筋膜トリガーポイントに対するMyo vs. 筋膜注射
2024年8月26日 更新者：Buğra İnce、Bozyaka Training and Research Hospital
ミオ vs.筋膜トリガーポイントに対する筋膜注射。本当に違いはあるのでしょうか？ランダム化対照試験
この研究では、筋膜トリガーポイント注射治療に使用できる 2 つの異なる適用方法の有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、筋膜性トリガーポイントの治療に伝統的に使用されている筋肉内トリガーポイント注射と、顔のレイヤーも適用する方法を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
İzmir、七面鳥
- Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
背中上部の痛み
背中上部の筋肉（僧帽筋、肩甲挙筋、菱形筋、棘上筋、棘下筋）のアクティブなトリガーポイントの検出
トリガーポイントの診断に推奨される 3 つの基準のうち、少なくとも 2 つが存在する。
- ピンと張ったバンド
- 過敏点
- 関連痛
痛みのVASスコア≧4
18歳から65歳までの間 -
除外基準:
鎮痛剤または抗炎症薬の使用。
過去3ヶ月以内に同じ症状で理学療法を受けたことがある
重篤な精神疾患
悪性腫瘍または感染症の存在
凝固障害
妊娠
当該地域における運用実績
線維筋痛症候群の存在
局所麻酔薬に対するアレルギーの既往
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究部門
超音波検査（HI VISION Preirus、日立アロカメディカル株式会社、東京、日本）によって筋膜トリガーポイントを特定した後、深部から表層まで筋膜層に注射が行われます。
まず、局所麻酔液を注入して、筋肉間 (筋表膜) 筋膜に分離を作成します。
次いで、注射剤が筋間の低エコー結節に浸潤されます。
そして、深層筋膜に層ごとに浸透していきます。
最後に、表層筋膜に浸潤することで手術は完了します。
|
記載されている筋間過敏結節および筋膜層に対する 0.5% リドカイン溶液 10cc の注射。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
対照群の患者には、超音波検査（HI VISION Preirus、日立アロカメディカル株式会社、東京、日本）で検出された筋肉内の低エコー結節に、超音波ガイド下で同量の局所麻酔液が注射されます。
|
記載されているように、筋間過敏結節に対する 0.5 % リドカイン溶液 10 cc の注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS(ビジュアルアナログスケール)
時間枠：ベースライン
|
痛みの強さはビジュアルアナログスケール（VAS）で評価します。
VASは、直接測定できない行動や特性などの主観的な値を数値化するために使用されるスケールです。
評価するパラメータの 2 つの端の定義を 10 cm の線の両端に書き込み、患者はこの線上で自分の状態が適切な位置を線を引いて示すように求められます (0.: 痛みなし、10: 非常に痛み)激痛）
|
ベースライン
|
|
VAS(ビジュアルアナログスケール)
時間枠：介入から 30 分後
|
痛みの強さはビジュアルアナログスケール（VAS）で評価します。
VASは、直接測定できない行動や特性などの主観的な値を数値化するために使用されるスケールです。
評価するパラメータの 2 つの端の定義を 10 cm の線の両端に書き込み、患者はこの線上で自分の状態が適切な位置を線を引いて示すように求められます (0.: 痛みなし、10: 非常に痛み)激痛）
|
介入から 30 分後
|
|
VAS(ビジュアルアナログスケール)
時間枠：介入から72時間後
|
痛みの強さはビジュアルアナログスケール（VAS）で評価します。
VASは、直接測定できない行動や特性などの主観的な値を数値化するために使用されるスケールです。
評価するパラメータの 2 つの端の定義を 10 cm の線の両端に書き込み、患者はこの線上で自分の状態が適切な位置を線を引いて示すように求められます (0.: 痛みなし、10: 非常に痛み)激痛）
|
介入から72時間後
|
|
VAS(ビジュアルアナログスケール)
時間枠：介入から1週間後
|
痛みの強さはビジュアルアナログスケール（VAS）で評価します。
VASは、直接測定できない行動や特性などの主観的な値を数値化するために使用されるスケールです。
評価するパラメータの 2 つの端の定義を 10 cm の線の両端に書き込み、患者はこの線上で自分の状態が適切な位置を線を引いて示すように求められます (0.: 痛みなし、10: 非常に痛み)激痛）
|
介入から1週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
圧迫痛の閾値
時間枠：ベースライン
|
Baseline 1200-303 (Push-Pull Force Gauge®、Fabrication Enterprises, Inc.) アルゴリズムを使用して、圧痛閾値を測定します。
Baseline 1200-3031 cm2 は、平らな先端が取り付けられたダイナモメーターです。
デバイスを 90 度の角度で皮膚に接触させ、1 秒あたり 1 kg 増加するように力を加えます。
患者が痛みを感じる最初の値が記録されます。
30 秒間隔で取得した 3 回の測定値の平均が、患者の圧迫痛閾値として記録されます。
|
ベースライン
|
|
圧迫痛の閾値
時間枠：介入から 30 分後
|
Baseline 1200-303 (Push-Pull Force Gauge®、Fabrication Enterprises, Inc.) アルゴリズムを使用して、圧痛閾値を測定します。
Baseline 1200-3031 cm2 は、平らな先端が取り付けられたダイナモメーターです。
デバイスを 90 度の角度で皮膚に接触させ、1 秒あたり 1 kg 増加するように力を加えます。
患者が痛みを感じる最初の値が記録されます。
30 秒間隔で取得した 3 回の測定値の平均が、患者の圧迫痛閾値として記録されます。
|
介入から 30 分後
|
|
圧迫痛の閾値
時間枠：介入から72時間後
|
Baseline 1200-303 (Push-Pull Force Gauge®、Fabrication Enterprises, Inc.) アルゴリズムを使用して、圧痛閾値を測定します。
Baseline 1200-3031 cm2 は、平らな先端が取り付けられたダイナモメーターです。
デバイスを 90 度の角度で皮膚に接触させ、1 秒あたり 1 kg 増加するように力を加えます。
患者が痛みを感じる最初の値が記録されます。
30 秒間隔で取得した 3 回の測定値の平均が、患者の圧迫痛閾値として記録されます。
|
介入から72時間後
|
|
圧迫痛の閾値
時間枠：介入から1週間後
|
Baseline 1200-303 (Push-Pull Force Gauge®、Fabrication Enterprises, Inc.) アルゴリズムを使用して、圧痛閾値を測定します。
Baseline 1200-3031 cm2 は、平らな先端が取り付けられたダイナモメーターです。
デバイスを 90 度の角度で皮膚に接触させ、1 秒あたり 1 kg 増加するように力を加えます。
患者が痛みを感じる最初の値が記録されます。
30 秒間隔で取得した 3 回の測定値の平均が、患者の圧迫痛閾値として記録されます。
|
介入から1週間後
|
|
機能ステータス
時間枠：ベースライン
|
患者の機能状態の変化は頸部障害指数（NDI）で評価されます。
NDI は、非特異的な機械的首の痛みを評価するために最も一般的に使用される 10 問の質問票です。
0 ～ 50 の合計スコアは、各質問を 0 (障害なし) ～ 5 (完全な障害) の間で採点することによって得られます。
トルコ版のスケールの有効性と信頼性の研究が示されました。
|
ベースライン
|
|
機能ステータス
時間枠：介入から72時間後
|
患者の機能状態の変化は頸部障害指数（NDI）で評価されます。
NDI は、非特異的な機械的首の痛みを評価するために最も一般的に使用される 10 問の質問票です。
0 ～ 50 の合計スコアは、各質問を 0 (障害なし) ～ 5 (完全な障害) の間で採点することによって得られます。
トルコ版のスケールの有効性と信頼性の研究が示されました。
|
介入から72時間後
|
|
機能ステータス
時間枠：介入から1週間後
|
患者の機能状態の変化は頸部障害指数（NDI）で評価されます。
NDI は、非特異的な機械的首の痛みを評価するために最も一般的に使用される 10 問の質問票です。
0 ～ 50 の合計スコアは、各質問を 0 (障害なし) ～ 5 (完全な障害) の間で採点することによって得られます。
トルコ版のスケールの有効性と信頼性の研究が示されました。
|
介入から1週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Buğra İnce、Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stecco C, Macchi V, Porzionato A, Duparc F, De Caro R. The fascia: the forgotten structure. Ital J Anat Embryol. 2011;116(3):127-38.
- Ricci V, Ricci C, Mezian K, Nanka O, Ozcakar L. Trapezius Muscle and the Cutaneous Branches of Spinal Nerves: Sonographic/Anatomic Discussion of Myofascial Pain and Superficial Injections. Pain Med. 2023 Mar 1;24(3):221-225. doi: 10.1093/pm/pnac125. No abstract available.
- Ricci V, Ricci C, Gervasoni F, Cocco G, Andreoli A, Ozcakar L. From Histoanatomy to Sonography in Myofascial Pain Syndrome: A EURO-MUSCULUS/USPRM Approach. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Jan 1;102(1):92-97. doi: 10.1097/PHM.0000000000001975. Epub 2022 Jan 21.
- Pirri C, Pirri N, Guidolin D, Macchi V, De Caro R, Stecco C. Ultrasound Imaging of the Superficial Fascia in the Upper Limb: Arm and Forearm. Diagnostics (Basel). 2022 Aug 4;12(8):1884. doi: 10.3390/diagnostics12081884.
- Nouged E, Dajani J, Ku B, Al-Eryani K, Padilla M, Enciso R. Local Anesthetic Injections for the Short-Term Treatment of Head and Neck Myofascial Pain Syndrome: A Systematic Review with Meta-Analysis. J Oral Facial Pain Headache. 2019 Spring;33(2):183-198. doi: 10.11607/ofph.2277. Epub 2019 Mar 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (実際)
2024年7月25日
研究の完了 (実際)
2024年7月25日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。