高齢患者および基礎疾患のある患者の術後評価のための磁気制御カプセル胃内視鏡検査の有効性と安全性の評価
2025年9月27日 更新者：Xiaobo Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
この前向き観察対照臨床研究の目的は、高齢患者や基礎疾患のある患者の術後評価に磁気制御カプセル胃カメラを使用し、その臨床有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
胃がんは中国で最も一般的な消化管悪性腫瘍であり、人間の健康と生活の質に重大な影響を与えます。
現在、胃がんの治療は手術が主流となっています。
悪性腫瘍に対して手術は胃の一部または全部を切除するため、術後にはさまざまな合併症が避けられません。
術後合併症の発生は患者の予後に悪影響を及ぼします。
したがって、タイムリーな診断と治療を行い、生活の質を向上させるために、上部消化管症状を注意深く監視し、胃内の病変を定期的に検査するために、手術後の定期的なフォローアップが必要です。
標準的な内視鏡検査は、高齢の患者にとって不快感やコンプライアンス低下を引き起こすことがよくあります。
また、重度の呼吸器疾患や重度の心脳血管疾患を患っている患者さんの場合、麻酔のリスクは非常に高くなります。
磁気制御カプセル胃内視鏡検査は、まったく痛みがなく、便利で、診断の精度が高く、患者に広く受け入れられているという利点があります。
高齢患者や基礎疾患のある患者の術後評価に適しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui-Min H Chen, MD
- 電話番号：02168383015
- メール：chenhuimin@renji.com
研究場所
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Shanghai、中国、200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高齢者（65歳以上）および基礎疾患（心血管疾患、呼吸器疾患、出血性疾患など）を有し、胃悪性腫瘍の手術（外科的切除、ESDを含む）を受けた患者。
説明
包含基準:
- 磁気制御カプセル胃カメラまたは従来の内視鏡検査を受ける予定があり、胃悪性腫瘍の手術（外科的切除およびESDを含む）、高齢患者（65歳以上）または基礎疾患（心血管疾患、呼吸器疾患、出血性疾患など）のある患者.);
- この臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 外科的条件がない、または腹部手術を拒否している（カプセルが一度付着すると、外科的に除去することはできません）。
- 心臓ペースメーカー (MRI 対応のものを除く);
- 電子インプラントまたは金属異物。
- 妊娠中の女性;
- 既知または疑いのある消化管閉塞、狭窄、瘻孔。
- 嚥下障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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磁気制御カプセル内視鏡グループ
高齢患者や基礎疾患のある患者の術後評価に磁気制御カプセル胃カメラを使用する
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従来の内視鏡グループ
高齢患者や基礎疾患のある患者の術後評価に従来の内視鏡を使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃病変（または術後合併症）の検出
時間枠：1日
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胃病変（または術後合併症）の検出
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部消化管不快症状の有無
時間枠：1日
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患者の主訴から判断して、手術後に上部胃腸の不快感症状（吐き気、嘔吐、胃酸逆流、げっぷ、膨満感、食後の膨満感、早期満腹感など）があるか、またはない。
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1日
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手術中の患者の快適さ
時間枠：1日
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BCS を使用して、処置中の患者の快適さを評価します (BCS はブルグルマン快適さスケールであり、0 ～ 4 の 5 段階評価であり、スコアが高いほど快適性が高いことを示します)。
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1日
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胃の透明性と視認性
時間枠：1日
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胃の透明度と視認性を評価します。
視野の鮮明さ、視認性はクラスIの3つに分類されます。 視野が鮮明で、部位や粘膜を正確に観察できます。クラス II: 視力ははっきりしていませんが、その部分を区別することはできます。クラス III: 視界が曇り、領域を区別できなくなります。
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1日
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磁気制御カプセル内視鏡グループにおける小腸および結腸の病変の検出
時間枠：1日
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磁気制御カプセル内視鏡グループにおける小腸および結腸の病変の検出
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月6日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月27日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Renji202302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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