Evaluación de la eficacia y seguridad de la gastroscopia con cápsula controlada magnéticamente para la evaluación posoperatoria en pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedades subyacentes
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El objetivo de este estudio clínico prospectivo, observacional y controlado es utilizar gastroscopia con cápsula controlada magnéticamente para la evaluación posoperatoria en pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedades subyacentes, para evaluar su eficacia clínica y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer gástrico es la neoplasia maligna del tracto digestivo más común en China y afecta gravemente la salud y la calidad de vida humanas.
Actualmente, la cirugía es el principal tratamiento del cáncer gástrico.
Dado que la cirugía extirpa parte o la totalidad del estómago por un tumor maligno, inevitablemente ocurren diversas complicaciones postoperatorias.
La aparición de complicaciones postoperatorias es perjudicial para el pronóstico de los pacientes.
Por lo tanto, es necesario un seguimiento regular después de la cirugía para controlar de cerca los síntomas del tracto gastrointestinal superior y examinar periódicamente las lesiones intragástricas para realizar un diagnóstico y tratamiento oportunos y mejorar la calidad de vida.
Los procedimientos de endoscopia estándar a menudo causan molestias y un cumplimiento deficiente en los pacientes de edad avanzada.
Además, para los pacientes con enfermedades respiratorias graves y enfermedades vasculares cardiocerebrales graves, los riesgos de la anestesia son extremadamente altos.
La gastroscopia con cápsula controlada magnéticamente tiene las ventajas de ser completamente indolora, conveniente, muy precisa en el diagnóstico y bien aceptada por los pacientes.
Es más adecuado para la evaluación postoperatoria en pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedades subyacentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Min H Chen, MD
- Número de teléfono: 02168383015
- Correo electrónico: chenhuimin@renji.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) y pacientes con enfermedades de base (enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hemorrágicas, etc.) que fueron sometidos a cirugía por tumores malignos gástricos (incluyendo resección quirúrgica y DES).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planeados para someterse a gastroscopia con cápsula controlada magnética o endoscopia convencional, y haber sido sometidos a cirugía por tumores malignos gástricos (incluyendo resección quirúrgica y ESD), pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) o pacientes con enfermedades de base (enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hemorrágicas, etc.) .);
- Acepta participar en este ensayo clínico y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No tiene condiciones quirúrgicas o rechaza la cirugía abdominal (una vez que la cápsula está pegada no se puede extraer quirúrgicamente);
- Marcapasos cardíacos (excepto los compatibles con MRI);
- Implantes electrónicos o cuerpos extraños metálicos;
- Mujeres embarazadas;
- Obstrucción gastrointestinal, estenosis, fístula conocida o sospechada;
- Disfagia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de cápsulas endoscópicas controladas magnéticamente
Uso de gastroscopia con cápsula controlada magnéticamente para la evaluación posoperatoria en pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedades subyacentes
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Grupo de endoscopia convencional
Uso de endoscopia convencional para la evaluación postoperatoria en pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedades de base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de lesiones gástricas (o complicaciones postoperatorias)
Periodo de tiempo: 1 día
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Detección de lesiones gástricas (o complicaciones postoperatorias)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de malestar gastrointestinal superior o no.
Periodo de tiempo: 1 día
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Los pacientes presentan o no presentan síntomas de malestar gastrointestinal superior después de la cirugía (como náuseas, vómitos, reflujo ácido, eructos, distensión abdominal, plenitud posprandial y saciedad temprana), a juzgar por el síntoma principal del paciente.
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1 día
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Comodidad de los pacientes durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 día
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Utilice BCS para evaluar la comodidad de los pacientes durante el procedimiento (BCS es la escala de comodidad de Bruggrmann, una escala de 5 puntos de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica una mayor comodidad).
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1 día
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Claridad y visibilidad gástrica.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la claridad y visibilidad del estómago.
La claridad y visibilidad del campo de visión se divide en tres categorías, es decir, clase I: el campo de visión es claro y la parte y la mucosa se pueden observar con precisión; Clase II: La visión no es clara, pero aún puede distinguir la parte; Clase III: Visión turbia, incapaz de distinguir el área.
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1 día
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Detección de lesiones del intestino delgado y del colon en el grupo de cápsula endoscópica controlada magnéticamente
Periodo de tiempo: 1 día
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Detección de lesiones del intestino delgado y del colon en el grupo de cápsula endoscópica controlada magnéticamente
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Renji202302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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