Magneettisesti ohjatun kapseligastroskopian tehon ja turvallisuuden arviointi leikkauksen jälkeistä arviointia varten iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on taustalla olevia sairauksia
lauantai 27. syyskuuta 2025 päivittänyt: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tämän prospektiivisen, havainnollisen, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on käyttää magneettisesti ohjattua kapseligastroskopiaa leikkauksen jälkeiseen arviointiin iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on perussairaus, arvioida sen kliinistä tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on Kiinan yleisin ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen syöpä, joka vaikuttaa vakavasti ihmisten terveyteen ja elämänlaatuun.
Tällä hetkellä leikkaus on mahasyövän pääasiallinen hoitomuoto.
Koska leikkaus poistaa vatsan osan tai kokonaan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, erilaisia postoperatiivisia komplikaatioita esiintyy väistämättä.
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen on haitallista potilaiden ennusteelle.
Siksi säännöllinen seuranta leikkauksen jälkeen on tarpeen ylemmän ruoansulatuskanavan oireiden tarkkailemiseksi ja mahalaukun sisäisten leesioiden ajoittain tutkimiseksi oikea-aikaisen diagnoosin ja hoidon tekemiseksi sekä elämänlaadun parantamiseksi.
Tavalliset endoskopiatoimenpiteet aiheuttavat usein epämukavuutta ja huonoa hoitomyöntyvyyttä iäkkäille potilaille.
Myös potilailla, joilla on vaikeita hengityselinten sairauksia, vakavia sydän-aivo-verisuonisairauksia, anestesian riskit ovat erittäin korkeat.
Magneettisesti ohjatun kapseligastroskopian etuna on se, että se on täysin kivuton, kätevä, erittäin tarkka diagnoosissa ja potilaiden hyväksymä.
Se soveltuu paremmin iäkkäiden potilaiden ja perussairauksia sairastavien potilaiden postoperatiiviseen arviointiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui-Min H Chen, MD
- Puhelinnumero: 02168383015
- Sähköposti: chenhuimin@renji.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) ja potilaat, joilla on perussairauksia (sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, verenvuototaudit jne.), joille tehtiin mahalaukun pahanlaatuisten kasvainten leikkaus (mukaan lukien kirurginen resektio ja ESD).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnitelmissa on magneettiohjattu kapseligastroskopia tai tavanomainen endoskopia ja jolle on tehty mahalaukun pahanlaatuisten kasvainten leikkaus (mukaan lukien kirurginen resektio ja ESD), vanhuksille (yli 65-vuotiaille) tai potilaille, joilla on perussairauksia (sydän- ja hengityselinten sairaudet, verenvuototaudit jne.) .);
- Suostu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kirurgisia tiloja tai kieltäytyy vatsan leikkauksesta (kun kapseli on juuttunut, sitä ei voida poistaa kirurgisesti);
- Sydämentahdistimet (paitsi MRI-yhteensopivat);
- Elektroniset implantit tai metalliset vieraat kappaleet;
- raskaana olevat naiset;
- Tunnettu tai epäilty GI-tukos, ahtauma, fisteli;
- Dysfagia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Magneettisesti ohjattu kapseliendoskopiaryhmä
Magneettiohjatun kapseligastroskopian käyttö leikkauksen jälkeiseen arviointiin iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on perussairauksia
|
|
Perinteinen endoskopiaryhmä
Perinteisen endoskopian käyttö leikkauksen jälkeiseen arviointiin iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on perussairauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahavaurioiden (tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden) havaitseminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mahavaurioiden (tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden) havaitseminen
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylemmän maha-suolikanavan epämukavuuden oireita vai ei
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilailla on tai ei ollenkaan ylemmän maha-suolikanavan epämukavuusoireita leikkauksen jälkeen (kuten pahoinvointia, oksentelua, happorefluksia, röyhtäilyä, turvotusta, aterian jälkeistä kylläisyyttä ja varhaista kylläisyyttä), potilaan päävalituksen perusteella.
|
1 päivä
|
|
Potilaiden mukavuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käytä BCS:tä arvioidaksesi potilaiden mukavuutta toimenpiteen aikana (BCS on Bruggrmann-mukavuusasteikko, 5-pisteinen asteikko 0–4, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa mukavuutta.)
|
1 päivä
|
|
Mahalaukun kirkkaus ja näkyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi mahalaukun kirkkaus ja näkyvyys.
Näkökentän selkeys ja näkyvyys on jaettu kolmeen kategoriaan eli luokkaan I: näkökenttä on selkeä ja osa ja limakalvot ovat tarkkaan havaittavissa; Luokka II: Näkö ei ole selkeä, mutta osaa silti erottaa osan; Luokka III: Pilvinen näkö, ei pysty erottamaan aluetta.
|
1 päivä
|
|
Ohutsuolen ja paksusuolen leesioiden havaitseminen magneettisesti ohjatussa kapseliendoskopiaryhmässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ohutsuolen ja paksusuolen leesioiden havaitseminen magneettisesti ohjatussa kapseliendoskopiaryhmässä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Renji202302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .