Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della gastroscopia con capsula a controllo magnetico per la valutazione postoperatoria in pazienti anziani e pazienti con malattie sottostanti
27 settembre 2025 aggiornato da: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, osservazionale e controllato è utilizzare la gastroscopia con capsula controllata magneticamente per la valutazione postoperatoria in pazienti anziani e pazienti con malattie di base, per valutarne l'efficacia e la sicurezza clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico è la neoplasia maligna del tratto digestivo più comune in Cina, che ha un grave impatto sulla salute umana e sulla qualità della vita.
Attualmente, la chirurgia è il trattamento principale per il cancro gastrico.
Poiché l'intervento chirurgico rimuove parte o tutto lo stomaco per tumore maligno, si verificano inevitabilmente varie complicazioni postoperatorie.
Il verificarsi di complicanze postoperatorie è dannoso per la prognosi dei pazienti.
Pertanto, è necessario un follow-up regolare dopo l'intervento chirurgico per monitorare attentamente i sintomi del tratto gastrointestinale superiore ed esaminare periodicamente le lesioni intragastriche al fine di effettuare diagnosi e trattamenti tempestivi e migliorare la qualità della vita.
Le procedure endoscopiche standard spesso causano disagio e scarsa compliance nei pazienti anziani.
Inoltre, per i pazienti con gravi malattie respiratorie e gravi malattie vascolari cardiocerebrali, i rischi dell'anestesia sono estremamente elevati.
La gastroscopia con capsula a controllo magnetico presenta i vantaggi di essere completamente indolore, comoda, altamente accurata nella diagnosi e ben accettata dai pazienti.
È più adatto per la valutazione postoperatoria nei pazienti anziani e nei pazienti con malattie di base.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hui-Min H Chen, MD
- Numero di telefono: 02168383015
- Email: chenhuimin@renji.com
Luoghi di studio
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-
-
Shanghai, Cina, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti anziani (di età superiore a 65 anni) e pazienti con patologie di base (malattie cardiovascolari, respiratorie, emorragiche, ecc.) sottoposti a intervento chirurgico per tumori maligni gastrici (inclusa resezione chirurgica ed ESD).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Previsti per essere sottoposti a gastroscopia con capsula a controllo magnetico o endoscopia convenzionale e sottoposti a intervento chirurgico per tumori maligni gastrici (inclusa resezione chirurgica ed ESD), pazienti anziani (di età superiore a 65 anni) o pazienti con malattie di base (malattie cardiovascolari, respiratorie, emorragiche, ecc.) .);
- Accetta di partecipare a questa sperimentazione clinica e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nessuna condizione chirurgica o rifiuta un intervento chirurgico addominale (una volta che la capsula è bloccata non può essere rimossa chirurgicamente);
- Pacemaker cardiaci (eccetto quelli compatibili con la risonanza magnetica);
- Impianti elettronici o corpi estranei metallici;
- Donne incinte;
- Ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, stenosi, fistola;
- Disfagia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo endoscopico con capsula a controllo magnetico
Utilizzo della gastroscopia con capsula a controllo magnetico per la valutazione postoperatoria nei pazienti anziani e nei pazienti con patologie di base
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Gruppo di endoscopia convenzionale
Utilizzo dell'endoscopia convenzionale per la valutazione postoperatoria nei pazienti anziani e nei pazienti con patologie di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di lesioni gastriche (o complicanze postoperatorie)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Rilevazione di lesioni gastriche (o complicanze postoperatorie)
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di disagio gastrointestinale superiore o meno
Lasso di tempo: 1 giorno
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I pazienti presentano o non presentano sintomi di disagio gastrointestinale superiore dopo l'intervento chirurgico (come nausea, vomito, reflusso acido, eruttazione, gonfiore, senso di pienezza postprandiale e sazietà precoce), a giudicare dal disturbo principale del paziente.
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1 giorno
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Comfort dei pazienti durante la procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Utilizzare BCS per valutare il comfort dei pazienti durante la procedura (BCS è la scala di comfort di Bruggrmann, una scala a 5 punti da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica un comfort maggiore).
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1 giorno
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Chiarezza e visibilità gastrica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare la chiarezza e la visibilità dello stomaco.
La chiarezza e visibilità del campo visivo è divisa in tre categorie, cioè classe I: il campo visivo è chiaro e la parte e la mucosa possono essere osservate accuratamente; Classe II: la visione non è chiara, ma è ancora possibile distinguere la parte; Classe III: visione annebbiata, incapace di distinguere l'area.
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1 giorno
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Rilevazione di lesioni dell'intestino tenue e del colon nel gruppo endoscopico con capsula magnetica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Rilevazione di lesioni dell'intestino tenue e del colon nel gruppo endoscopico con capsula magnetica
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Renji202302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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