Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​magnetisk styret kapselgastroskopi til postoperativ vurdering hos ældre patienter og patienter med underliggende sygdomme

27. september 2025 opdateret af: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Formålet med denne prospektive, observationelle, kontrollerede kliniske undersøgelse er at bruge magnetisk kontrolleret kapselgastroskopi til postoperativ vurdering hos ældre patienter og patienter med underliggende sygdomme for at evaluere dens kliniske effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den mest almindelige malignitet i fordøjelseskanalen i Kina, som har en alvorlig indvirkning på menneskers sundhed og livskvalitet. I øjeblikket er kirurgi den vigtigste behandling for mavekræft. Da operationen fjerner en del af eller hele maven for ondartet tumor, opstår der uundgåeligt forskellige postoperative komplikationer. Forekomsten af ​​postoperative komplikationer er skadelig for patienternes prognose. Derfor er regelmæssig opfølgning efter operationen nødvendig for nøje at overvåge øvre gastrointestinale symptomer og periodisk undersøge intragastriske læsioner for at stille rettidig diagnose og behandling og forbedre livskvaliteten. Standard endoskopiprocedurer forårsager ofte ubehag og dårlig compliance hos ældre patienter. Også for patienter med alvorlige luftvejssygdomme, alvorlige kardiocerebrale karsygdomme, er risikoen for anæstesi ekstremt høj. Magnetisk styret kapselgastroskopi har fordelene ved at være fuldstændig smertefri, praktisk, meget præcis i diagnosticering og velaccepteret af patienter. Det er mere velegnet til postoperativ vurdering hos ældre patienter og patienter med underliggende sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter (ældre end 65 år) og patienter med underliggende sygdomme (kardiovaskulære, luftvejssygdomme, hæmoragiske sygdomme mv.), som er blevet opereret for ondartede svulster i maven (herunder kirurgisk resektion og ESD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå magnetisk kontrolleret kapsel-gastroskopi eller konventionel endoskopi, og er blevet opereret for gastriske maligne tumorer (inklusive kirurgisk resektion og ESD), ældre patienter (ældre end 65 år) eller patienter med underliggende sygdomme (kardiovaskulære, respiratoriske, hæmoragiske sygdomme mv. .);
  • Accepter at deltage i dette kliniske forsøg og underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kirurgiske tilstande eller nægter abdominal kirurgi (Når kapslen sidder fast, kan den ikke fjernes kirurgisk);
  • Hjertepacemakere (undtagen MRI-kompatible);
  • Elektroniske implantater eller metalfremmedlegemer;
  • Gravid kvinde;
  • Kendt eller mistænkt GI obstruktion, stenose, fistel;
  • Dysfagi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Magnetisk styret kapselendoskopigruppe
Brug af magnetisk styret kapselgastroskopi til postoperativ vurdering hos ældre patienter og patienter med underliggende sygdomme
Konventionel endoskopigruppe
Brug af konventionel endoskopi til postoperativ vurdering hos ældre patienter og patienter med underliggende sygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af gastriske læsioner (eller postoperative komplikationer)
Tidsramme: 1 dag
Påvisning af gastriske læsioner (eller postoperative komplikationer)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre gastrointestinale ubehag symptomer eller ej
Tidsramme: 1 dag
Patienter har eller ingen symptomer på øvre gastrointestinale ubehag efter operationen (såsom kvalme, opkastning, sure opstød, bøvsen, oppustethed, postprandial fylde og tidlig mæthed), at dømme efter patientens hovedklage.
1 dag
Patienternes komfort under proceduren
Tidsramme: 1 dag
Brug BCS til at evaluere patienternes komfort under proceduren (BCS er Bruggrmann komfortskala, en 5-punkts skala fra 0 til 4, med en højere score, der indikerer højere komfort.)
1 dag
Gastrisk klarhed og synlighed
Tidsramme: 1 dag
Vurder mavens klarhed og synlighed. Synsfeltets klarhed og synlighed er opdelt i tre kategorier, det vil sige klasse I: synsfeltet er klart, og delen og slimhinden kan observeres nøjagtigt; Klasse II: Synet er ikke klart, men kan stadig skelne delen; Klasse III: Overskyet syn, ude af stand til at skelne området.
1 dag
Påvisning af tyndtarms- og tyktarmslæsioner i den magnetisk kontrollerede kapselendoskopigruppe
Tidsramme: 1 dag
Påvisning af tyndtarms- og tyktarmslæsioner i den magnetisk kontrollerede kapselendoskopigruppe
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Renji202302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evaluering, Effektivitet, Sikkerhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner