- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06029608
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til magnetisk kontrollert kapselgastroskopi for postoperativ vurdering hos eldre pasienter og pasienter med underliggende sykdommer
27. september 2025 oppdatert av: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Målet med denne prospektive, observasjonskontrollerte kliniske studien er å bruke magnetisk kontrollert kapselgastroskopi for postoperativ vurdering hos eldre pasienter og pasienter med underliggende sykdommer, for å evaluere dens kliniske effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Magekreft er den vanligste maligniteten i fordøyelseskanalen i Kina, som påvirker menneskers helse og livskvalitet alvorlig.
For tiden er kirurgi hovedbehandlingen for magekreft.
Siden operasjonen fjerner deler av eller hele magen for ondartet svulst, oppstår det uunngåelig ulike postoperative komplikasjoner.
Forekomsten av postoperative komplikasjoner er skadelig for pasientens prognose.
Derfor er det nødvendig med regelmessig oppfølging etter operasjonen for å følge nøye med på øvre gastrointestinale symptomer og periodisk undersøke intragastriske lesjoner for å stille diagnose og behandling i tide og forbedre livskvaliteten.
Standard endoskopi prosedyrer forårsaker ofte ubehag og dårlig etterlevelse hos eldre pasienter.
Også for pasienter med alvorlige luftveissykdommer, alvorlige kardiocerebrale vaskulære sykdommer, er risikoen for anestesi ekstremt høy.
Magnetisk kontrollert kapselgastroskopi har fordelene av å være helt smertefri, praktisk, svært nøyaktig i diagnose og godt akseptert av pasienter.
Det er mer egnet for postoperativ vurdering hos eldre pasienter og pasienter med underliggende sykdommer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui-Min H Chen, MD
- Telefonnummer: 02168383015
- E-post: chenhuimin@renji.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eldre pasienter (eldre enn 65 år) og pasienter med underliggende sykdommer (kardiovaskulære, luftveis-, blødningssykdommer etc.) som ble operert for ondartede svulster i magen (inkludert kirurgisk reseksjon og ESD).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå magnetisk kontrollert kapselgastroskopi eller konvensjonell endoskopi, og har gjennomgått kirurgi for gastriske ondartede svulster (inkludert kirurgisk reseksjon og ESD), eldre pasienter (eldre enn 65 år) eller pasienter med underliggende sykdommer (kardiovaskulære, respiratoriske, hemorragiske sykdommer, etc. .);
- Godta å delta i denne kliniske utprøvingen og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kirurgiske tilstander eller nekter abdominal kirurgi (Når kapselen sitter fast kan den ikke fjernes kirurgisk);
- Pacemakere (unntatt MR-kompatible);
- Elektroniske implantater eller fremmedlegemer av metall;
- Gravide kvinner;
- Kjent eller mistenkt GI-obstruksjon, stenose, fistel;
- Dysfagi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Magnetisk kontrollert kapselendoskopigruppe
Bruk av magnetisk kontrollert kapselgastroskopi for postoperativ vurdering hos eldre pasienter og pasienter med underliggende sykdommer
|
|
Konvensjonell endoskopigruppe
Bruk av konvensjonell endoskopi for postoperativ vurdering hos eldre pasienter og pasienter med underliggende sykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av gastriske lesjoner (eller postoperative komplikasjoner)
Tidsramme: 1 dag
|
Påvisning av gastriske lesjoner (eller postoperative komplikasjoner)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre gastrointestinale ubehag symptomer eller ikke
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienter har eller ingen symptomer på øvre gastrointestinale ubehag etter operasjonen (som kvalme, oppkast, sure oppstøt, raping, oppblåsthet, postprandial metthet og tidlig metthet), dømme etter pasientens hovedklage.
|
1 dag
|
|
Pasientenes komfort under prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
Bruk BCS for å evaluere pasientens komfort under prosedyren (BCS er Bruggrmann komfortskala, en 5-punkts skala fra 0 til 4, med en høyere poengsum som indikerer høyere komfort.)
|
1 dag
|
|
Gastrisk klarhet og synlighet
Tidsramme: 1 dag
|
Vurder klarheten og synligheten til magen.
Klarheten og synligheten til synsfeltet er delt inn i tre kategorier, det vil si klasse I: synsfeltet er klart, og delen og slimhinnen kan observeres nøyaktig; Klasse II: Synet er ikke klart, men kan likevel skille delen; Klasse III: Skyet syn, klarer ikke å skille området.
|
1 dag
|
|
Påvisning av tynntarm- og tykktarmslesjoner i den magnetisk kontrollerte kapselendoskopigruppen
Tidsramme: 1 dag
|
Påvisning av tynntarm- og tykktarmslesjoner i den magnetisk kontrollerte kapselendoskopigruppen
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Renji202302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .