Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til magnetisk kontrollert kapselgastroskopi for postoperativ vurdering hos eldre pasienter og pasienter med underliggende sykdommer

27. september 2025 oppdatert av: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Målet med denne prospektive, observasjonskontrollerte kliniske studien er å bruke magnetisk kontrollert kapselgastroskopi for postoperativ vurdering hos eldre pasienter og pasienter med underliggende sykdommer, for å evaluere dens kliniske effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Magekreft er den vanligste maligniteten i fordøyelseskanalen i Kina, som påvirker menneskers helse og livskvalitet alvorlig. For tiden er kirurgi hovedbehandlingen for magekreft. Siden operasjonen fjerner deler av eller hele magen for ondartet svulst, oppstår det uunngåelig ulike postoperative komplikasjoner. Forekomsten av postoperative komplikasjoner er skadelig for pasientens prognose. Derfor er det nødvendig med regelmessig oppfølging etter operasjonen for å følge nøye med på øvre gastrointestinale symptomer og periodisk undersøke intragastriske lesjoner for å stille diagnose og behandling i tide og forbedre livskvaliteten. Standard endoskopi prosedyrer forårsaker ofte ubehag og dårlig etterlevelse hos eldre pasienter. Også for pasienter med alvorlige luftveissykdommer, alvorlige kardiocerebrale vaskulære sykdommer, er risikoen for anestesi ekstremt høy. Magnetisk kontrollert kapselgastroskopi har fordelene av å være helt smertefri, praktisk, svært nøyaktig i diagnose og godt akseptert av pasienter. Det er mer egnet for postoperativ vurdering hos eldre pasienter og pasienter med underliggende sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200001
        • Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter (eldre enn 65 år) og pasienter med underliggende sykdommer (kardiovaskulære, luftveis-, blødningssykdommer etc.) som ble operert for ondartede svulster i magen (inkludert kirurgisk reseksjon og ESD).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå magnetisk kontrollert kapselgastroskopi eller konvensjonell endoskopi, og har gjennomgått kirurgi for gastriske ondartede svulster (inkludert kirurgisk reseksjon og ESD), eldre pasienter (eldre enn 65 år) eller pasienter med underliggende sykdommer (kardiovaskulære, respiratoriske, hemorragiske sykdommer, etc. .);
  • Godta å delta i denne kliniske utprøvingen og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kirurgiske tilstander eller nekter abdominal kirurgi (Når kapselen sitter fast kan den ikke fjernes kirurgisk);
  • Pacemakere (unntatt MR-kompatible);
  • Elektroniske implantater eller fremmedlegemer av metall;
  • Gravide kvinner;
  • Kjent eller mistenkt GI-obstruksjon, stenose, fistel;
  • Dysfagi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Magnetisk kontrollert kapselendoskopigruppe
Bruk av magnetisk kontrollert kapselgastroskopi for postoperativ vurdering hos eldre pasienter og pasienter med underliggende sykdommer
Konvensjonell endoskopigruppe
Bruk av konvensjonell endoskopi for postoperativ vurdering hos eldre pasienter og pasienter med underliggende sykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av gastriske lesjoner (eller postoperative komplikasjoner)
Tidsramme: 1 dag
Påvisning av gastriske lesjoner (eller postoperative komplikasjoner)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre gastrointestinale ubehag symptomer eller ikke
Tidsramme: 1 dag
Pasienter har eller ingen symptomer på øvre gastrointestinale ubehag etter operasjonen (som kvalme, oppkast, sure oppstøt, raping, oppblåsthet, postprandial metthet og tidlig metthet), dømme etter pasientens hovedklage.
1 dag
Pasientenes komfort under prosedyren
Tidsramme: 1 dag
Bruk BCS for å evaluere pasientens komfort under prosedyren (BCS er Bruggrmann komfortskala, en 5-punkts skala fra 0 til 4, med en høyere poengsum som indikerer høyere komfort.)
1 dag
Gastrisk klarhet og synlighet
Tidsramme: 1 dag
Vurder klarheten og synligheten til magen. Klarheten og synligheten til synsfeltet er delt inn i tre kategorier, det vil si klasse I: synsfeltet er klart, og delen og slimhinnen kan observeres nøyaktig; Klasse II: Synet er ikke klart, men kan likevel skille delen; Klasse III: Skyet syn, klarer ikke å skille området.
1 dag
Påvisning av tynntarm- og tykktarmslesjoner i den magnetisk kontrollerte kapselendoskopigruppen
Tidsramme: 1 dag
Påvisning av tynntarm- og tykktarmslesjoner i den magnetisk kontrollerte kapselendoskopigruppen
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Renji202302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere