Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la gastroscopie par capsule à contrôle magnétique pour l'évaluation postopératoire chez les patients âgés et les patients atteints de maladies sous-jacentes
27 septembre 2025 mis à jour par: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'objectif de cette étude clinique prospective, observationnelle et contrôlée est d'utiliser la gastroscopie par capsule à contrôle magnétique pour évaluation postopératoire chez les patients âgés et les patients atteints de maladies sous-jacentes, pour évaluer son efficacité et sa sécurité cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le cancer gastrique est la tumeur maligne du tube digestif la plus courante en Chine, qui a de graves conséquences sur la santé humaine et la qualité de vie.
Actuellement, la chirurgie constitue le principal traitement du cancer gastrique.
Étant donné que la chirurgie enlève une partie ou la totalité de l’estomac pour une tumeur maligne, diverses complications postopératoires surviennent inévitablement.
La survenue de complications postopératoires est préjudiciable au pronostic des patients.
Par conséquent, un suivi régulier après la chirurgie est nécessaire pour surveiller de près les symptômes gastro-intestinaux supérieurs et examiner périodiquement les lésions intragastriques afin de poser un diagnostic et un traitement en temps opportun et d'améliorer la qualité de vie.
Les procédures endoscopiques standard provoquent souvent un inconfort et une mauvaise observance chez les patients âgés.
De plus, pour les patients atteints de maladies respiratoires graves, de maladies vasculaires cardio-cérébrales graves, les risques d'anesthésie sont extrêmement élevés.
La gastroscopie par capsule à commande magnétique présente les avantages d'être totalement indolore, pratique, de diagnostic très précis et bien acceptée par les patients.
Il est plus adapté à l’évaluation postopératoire chez les patients âgés et les patients présentant des maladies sous-jacentes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui-Min H Chen, MD
- Numéro de téléphone: 02168383015
- E-mail: chenhuimin@renji.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés (plus de 65 ans) et patients atteints de maladies sous-jacentes (maladies cardiovasculaires, respiratoires, hémorragiques, etc.) ayant subi une intervention chirurgicale pour des tumeurs malignes gastriques (y compris résection chirurgicale et ESD).
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une gastroscopie par capsule à contrôle magnétique ou une endoscopie conventionnelle, et avoir subi une intervention chirurgicale pour des tumeurs malignes gastriques (y compris résection chirurgicale et ESD), des patients âgés (plus de 65 ans) ou des patients présentant des maladies sous-jacentes (maladies cardiovasculaires, respiratoires, hémorragiques, etc. .);
- Acceptez de participer à cet essai clinique et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Aucune condition chirurgicale ou refus de chirurgie abdominale (une fois la capsule coincée, elle ne peut pas être retirée chirurgicalement) ;
- Stimulateurs cardiaques (sauf ceux compatibles IRM) ;
- Implants électroniques ou corps étrangers métalliques ;
- Femmes enceintes;
- Obstruction gastro-intestinale, sténose, fistule connue ou suspectée ;
- Dysphagie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'endoscopie par capsule à contrôle magnétique
Utilisation de la gastroscopie par capsule à contrôle magnétique pour l'évaluation postopératoire chez les patients âgés et les patients atteints de maladies sous-jacentes
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Groupe d'endoscopie conventionnelle
Utilisation de l'endoscopie conventionnelle pour l'évaluation postopératoire chez les patients âgés et les patients atteints de maladies sous-jacentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des lésions gastriques (ou complications postopératoires)
Délai: Un jour
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Détection des lésions gastriques (ou complications postopératoires)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'inconfort gastro-intestinal supérieur ou non
Délai: Un jour
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Les patients présentent ou non des symptômes d'inconfort gastro-intestinal supérieur après la chirurgie (tels que nausées, vomissements, reflux acide, éructations, ballonnements, plénitude postprandiale et satiété précoce), à en juger par la principale plainte du patient.
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Un jour
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Confort des patients pendant l'intervention
Délai: Un jour
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Utilisez BCS pour évaluer le confort des patients pendant la procédure (BCS est l'échelle de confort de Bruggrmann, une échelle de 5 points de 0 à 4, avec un score plus élevé indiquant un confort plus élevé.)
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Un jour
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Clarté et visibilité gastriques
Délai: Un jour
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Évaluez la clarté et la visibilité de l’estomac.
La clarté et la visibilité du champ de vision sont divisées en trois catégories, à savoir la classe I : le champ de vision est clair et la partie et la muqueuse peuvent être observées avec précision ; Classe II : La vision n'est pas claire, mais permet quand même de distinguer la pièce ; Classe III : Vision trouble, impossible de distinguer la zone.
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Un jour
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Détection des lésions de l'intestin grêle et du côlon dans le groupe d'endoscopie par capsule à contrôle magnétique
Délai: Un jour
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Détection des lésions de l'intestin grêle et du côlon dans le groupe d'endoscopie par capsule à contrôle magnétique
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
6 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Première publication (Réel)
8 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Renji202302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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