Ocena skuteczności i bezpieczeństwa magnetycznie kontrolowanej gastroskopii kapsułkowej do oceny pooperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami podstawowymi
27 września 2025 zaktualizowane przez: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Celem tego prospektywnego, obserwacyjnego, kontrolowanego badania klinicznego jest zastosowanie kontrolowanej magnetycznie gastroskopii kapsułkowej do oceny pooperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami podstawowymi, w celu oceny jej skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Rak żołądka to najczęstszy nowotwór przewodu pokarmowego w Chinach, który poważnie wpływa na zdrowie i jakość życia ludzi.
Obecnie główną metodą leczenia raka żołądka jest operacja.
Ponieważ operacja polega na usunięciu części lub całego żołądka w przypadku nowotworu złośliwego, nieuchronnie występują różne powikłania pooperacyjne.
Występowanie powikłań pooperacyjnych pogarsza rokowanie chorych.
Dlatego też po zabiegu konieczna jest regularna kontrola, w celu dokładnego monitorowania objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego i okresowego badania zmian w żołądku, co pozwoli na szybkie rozpoznanie i leczenie oraz poprawę jakości życia.
Standardowe procedury endoskopowe często powodują dyskomfort i słabą współpracę u pacjentów w podeszłym wieku.
Ponadto u pacjentów z ciężkimi chorobami układu oddechowego, ciężkimi chorobami naczyń sercowo-mózgowych ryzyko znieczulenia jest niezwykle wysokie.
Gastroskopia kapsułkowa sterowana magnetycznie ma tę zaletę, że jest całkowicie bezbolesna, wygodna, bardzo dokładna w diagnostyce i dobrze akceptowana przez pacjentów.
Jest bardziej odpowiedni do oceny pooperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami podstawowymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui-Min H Chen, MD
- Numer telefonu: 02168383015
- E-mail: chenhuimin@renji.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) oraz pacjenci z chorobami podstawowymi (choroby układu krążenia, układu oddechowego, krwotoczne itp.), którzy przeszli operację z powodu nowotworów złośliwych żołądka (w tym resekcję chirurgiczną i ESD).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane poddanie się gastroskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie lub konwencjonalnej endoskopii oraz przebycie operacji z powodu złośliwych nowotworów żołądka (w tym resekcji chirurgicznej i ESD), pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjentów z chorobami podstawowymi (choroby układu krążenia, układu oddechowego, krwotoczne itp.) .);
- Wyraź zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak schorzeń chirurgicznych lub brak zgody na operację jamy brzusznej (po utknięciu kapsułki nie można jej usunąć chirurgicznie);
- Rozruszniki serca (z wyjątkiem kompatybilnych z MRI);
- Implanty elektroniczne lub metalowe ciała obce;
- Kobiety w ciąży;
- Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenie, przetoka;
- Dysfagia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa endoskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie
Zastosowanie gastroskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie do oceny pooperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami podstawowymi
|
|
Grupa endoskopii konwencjonalnej
Zastosowanie konwencjonalnej endoskopii do oceny pooperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami podstawowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie zmian w żołądku (lub powikłań pooperacyjnych)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykrywanie zmian w żołądku (lub powikłań pooperacyjnych)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy dyskomfortu w górnym odcinku przewodu pokarmowego lub nie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po zabiegu u pacjentów występują objawy dyskomfortu w górnym odcinku przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty, refluks żołądkowy, odbijanie, wzdęcia, uczucie pełności poposiłkowej i wczesne uczucie sytości) lub nie występują one wcale, oceniając na podstawie głównej dolegliwości pacjenta.
|
1 dzień
|
|
Komfort pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Użyj BCS, aby ocenić komfort pacjenta podczas zabiegu (BCS to skala komfortu Bruggrmanna, 5-punktowa skala od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy komfort).
|
1 dzień
|
|
Przejrzystość i widoczność żołądka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceń przejrzystość i widoczność żołądka.
Przejrzystość i widoczność pola widzenia dzieli się na trzy kategorie, czyli klasę I: pole widzenia jest wyraźne, a część i błona śluzowa dają się dokładnie obserwować; Klasa II: Widzenie jest niewyraźne, ale nadal można rozróżnić tę część; Klasa III: Mętne widzenie, brak możliwości rozróżnienia obszaru.
|
1 dzień
|
|
Wykrywanie zmian w jelicie cienkim i okrężnicy w grupie endoskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykrywanie zmian w jelicie cienkim i okrężnicy w grupie endoskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
6 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Renji202302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .