노인 환자 및 기저질환 환자의 수술 후 평가를 위한 자기조절 캡슐 위내시경의 유효성 및 안전성 평가
2023년 9월 7일 업데이트: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
이 전향적, 관찰적, 대조 임상 연구의 목적은 노인 환자와 기저 질환이 있는 환자의 수술 후 평가를 위해 자기 제어 캡슐 위경술을 사용하여 임상적 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
위암은 중국에서 가장 흔한 소화관 악성종양으로 인간의 건강과 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.
현재 위암의 주된 치료법은 수술이다.
악성종양의 경우 위의 일부 또는 전체를 제거하는 수술이므로 수술 후 다양한 합병증이 불가피하게 발생한다.
수술 후 합병증의 발생은 환자의 예후에 해 롭습니다.
따라서 수술 후 정기적인 추적관찰을 통해 상부 위장관 증상을 면밀히 관찰하고, 정기적으로 위내 병변을 검사하여 시기적절한 진단과 치료를 하고 삶의 질을 향상시키는 것이 필요하다.
표준 내시경 검사 절차는 노인 환자에게 불편함과 순응도 저하를 초래하는 경우가 많습니다.
또한 중증 호흡기 질환, 중증 심뇌혈관 질환 환자의 경우 마취의 위험성이 매우 높습니다.
자기제어 캡슐 위내시경은 통증이 전혀 없고, 편리하며, 진단 정확도가 높고, 환자의 호응도가 높다는 장점이 있습니다.
노인 환자와 기저 질환이 있는 환자의 수술 후 평가에 더 적합합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui-Min H Chen, MD
- 전화번호: 02168383015
- 이메일: chenhuimin@renji.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위악성종양 수술(수술적 절제술, ESD 포함)을 받은 고령자(65세 이상) 및 기저질환(심혈관, 호흡기, 출혈질환 등) 환자.
설명
포함 기준:
- 자기제어캡슐위내시경 또는 일반내시경을 시행할 계획이며, 위악성종양 수술(외과적 절제 및 ESD 포함), 고령자(65세 이상), 기저질환(심혈관, 호흡기, 출혈질환 등) 환자 .);
- 본 임상시험에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 수술 조건이 없거나 복부 수술을 거부하는 경우(일단 캡슐이 붙어 있으면 수술로 제거할 수 없음)
- 심장 박동기(MRI 호환 장치 제외)
- 전자 임플란트 또는 금속 이물질;
- 임산부;
- 위장관 폐쇄, 협착, 누공이 알려져 있거나 의심되는 경우
- 연하곤란.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자기제어캡슐내시경군
노인 환자 및 기저 질환 환자의 수술 후 평가를 위해 자기 제어 캡슐 위 내시경 사용
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재래식 내시경 그룹
노인 환자 및 기저 질환 환자의 수술 후 평가를 위해 기존 내시경 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 병변(또는 수술 후 합병증)의 검출
기간: 1 일
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위 병변(또는 수술 후 합병증)의 검출
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 위장 불편 증상 여부
기간: 1 일
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환자는 수술 후 상부 위장 불편 증상(메스꺼움, 구토, 위산 역류, 트림, 팽만감, 식후 포만감, 조기 포만감 등)을 환자의 주된 호소로 판단하거나 나타내지 않습니다.
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1 일
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시술 중 환자의 편안함
기간: 1 일
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BCS를 사용하여 시술 중 환자의 편안함을 평가합니다(BCS는 Bruggrmann 편안함 척도로 0~4의 5점 척도이며 점수가 높을수록 편안함이 더 높다는 것을 나타냅니다.)
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1 일
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위의 선명도 및 가시성
기간: 1 일
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위장의 선명도와 가시성을 평가합니다.
시야의 선명도와 가시성은 클래스 I의 세 가지 범주로 나뉩니다. 시야가 선명하고 부분과 점막을 정확하게 관찰할 수 있습니다. 2등급: 시력이 명확하지 않지만 부분을 구별할 수 있습니다. 3등급: 시야가 흐리고 영역을 구별할 수 없습니다.
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1 일
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자기제어 캡슐내시경군의 소장 및 대장 병변 검출
기간: 1 일
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자기제어 캡슐내시경군의 소장 및 대장 병변 검출
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Renji202302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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