Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van magnetisch gecontroleerde capsulegastroscopie voor postoperatieve beoordeling bij oudere patiënten en patiënten met onderliggende ziekten
27 september 2025 bijgewerkt door: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Het doel van deze prospectieve, observationele, gecontroleerde klinische studie is het gebruik van magnetisch gecontroleerde capsulegastroscopie voor postoperatieve beoordeling bij oudere patiënten en patiënten met onderliggende ziekten, om de klinische werkzaamheid en veiligheid ervan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is de meest voorkomende maligniteit van het spijsverteringskanaal in China, die ernstige gevolgen heeft voor de menselijke gezondheid en kwaliteit van leven.
Momenteel is een operatie de belangrijkste behandeling voor maagkanker.
Omdat bij de operatie de maag gedeeltelijk of geheel wordt verwijderd vanwege een kwaadaardige tumor, treden onvermijdelijk verschillende postoperatieve complicaties op.
Het optreden van postoperatieve complicaties is schadelijk voor de prognose van patiënten.
Daarom is regelmatige follow-up na de operatie noodzakelijk om nauwlettend te controleren op symptomen van het bovenste deel van het maag-darmkanaal en om periodiek intragastrische laesies te onderzoeken om een tijdige diagnose en behandeling te stellen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Standaard endoscopieprocedures veroorzaken vaak ongemak en slechte therapietrouw bij oudere patiënten.
Ook voor patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen en ernstige hart- en vaatziekten zijn de risico's van anesthesie extreem hoog.
Magnetisch gestuurde capsulegastroscopie heeft de voordelen dat deze volledig pijnloos, gemakkelijk, zeer nauwkeurig in de diagnose en goed geaccepteerd door patiënten is.
Het is geschikter voor postoperatieve beoordeling bij oudere patiënten en patiënten met onderliggende ziekten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hui-Min H Chen, MD
- Telefoonnummer: 02168383015
- E-mail: chenhuimin@renji.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) en patiënten met onderliggende ziekten (cardiovasculaire, respiratoire, hemorragische ziekten, enz.) die een operatie hebben ondergaan voor kwaadaardige maagtumoren (inclusief chirurgische resectie en ESD).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om magnetisch gecontroleerde capsulegastroscopie of conventionele endoscopie te ondergaan, en een operatie te hebben ondergaan voor kwaadaardige maagtumoren (inclusief chirurgische resectie en ESD), oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) of patiënten met onderliggende ziekten (cardiovasculaire, respiratoire, hemorragische ziekten, enz. .);
- Ga akkoord met deelname aan deze klinische proef en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geen chirurgische voorwaarden of weigert een buikoperatie (zodra de capsule vastzit, kan deze niet operatief worden verwijderd);
- Pacemakers (behalve MRI-compatibele pacemakers);
- Elektronische implantaten of vreemde metalen voorwerpen;
- Zwangere vrouw;
- Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, stenose, fistel;
- Dysfagie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Magnetisch gestuurde capsule-endoscopiegroep
Gebruik van magnetisch gecontroleerde capsulegastroscopie voor postoperatieve beoordeling bij oudere patiënten en patiënten met onderliggende ziekten
|
|
Conventionele endoscopiegroep
Gebruik van conventionele endoscopie voor postoperatieve beoordeling bij oudere patiënten en patiënten met onderliggende ziekten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van maaglaesies (of postoperatieve complicaties)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Detectie van maaglaesies (of postoperatieve complicaties)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van maag-darmklachten of niet
Tijdsspanne: 1 dag
|
Patiënten hebben na de operatie wel of geen klachten van het bovenste maagdarmkanaal (zoals misselijkheid, braken, zure reflux, oprispingen, een opgeblazen gevoel, postprandiale volheid en vroege verzadiging), te oordelen naar de voornaamste klacht van de patiënt.
|
1 dag
|
|
Het comfort van de patiënt tijdens de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebruik BCS om het comfort van patiënten tijdens de procedure te evalueren (BCS is de Bruggrmann-comfortschaal, een 5-puntsschaal van 0 tot 4, waarbij een hogere score een hoger comfort aangeeft.)
|
1 dag
|
|
Maaghelderheid en zichtbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeel de helderheid en zichtbaarheid van de maag.
De helderheid en zichtbaarheid van het gezichtsveld is verdeeld in drie categorieën, dat wil zeggen klasse I: het gezichtsveld is helder en het deel en het slijmvlies kunnen nauwkeurig worden waargenomen; Klasse II: Het zicht is niet duidelijk, maar kan het onderdeel nog steeds onderscheiden; Klasse III: Bewolkt zicht, niet in staat het gebied te onderscheiden.
|
1 dag
|
|
Detectie van laesies in de dunne darm en de dikke darm in de magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopiegroep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Detectie van laesies in de dunne darm en de dikke darm in de magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopiegroep
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
6 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Renji202302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .