Оценка эффективности и безопасности магнитоуправляемой капсульной гастроскопии для послеоперационного обследования у пациентов пожилого возраста и пациентов с сопутствующими заболеваниями
7 сентября 2023 г. обновлено: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Целью этого проспективного обсервационного контролируемого клинического исследования является использование магнитоуправляемой капсульной гастроскопии для послеоперационного обследования у пожилых пациентов и пациентов с сопутствующими заболеваниями, чтобы оценить ее клиническую эффективность и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Рак желудка является наиболее распространенным злокачественным новообразованием пищеварительного тракта в Китае, которое серьезно влияет на здоровье и качество жизни человека.
В настоящее время хирургическое вмешательство является основным методом лечения рака желудка.
Поскольку в ходе операции по поводу злокачественной опухоли удаляют часть или весь желудок, неизбежно возникают различные послеоперационные осложнения.
Возникновение послеоперационных осложнений отрицательно влияет на прогноз больных.
Таким образом, необходимо регулярное наблюдение после операции для тщательного наблюдения за симптомами со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта и периодического обследования внутрижелудочных поражений с целью своевременной диагностики и лечения, а также улучшения качества жизни.
Стандартные эндоскопические процедуры часто вызывают дискомфорт и несоблюдение режима лечения у пожилых пациентов.
Также для пациентов с тяжелыми заболеваниями органов дыхания, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями риски анестезии чрезвычайно высоки.
Магнитно-управляемая капсульная гастроскопия имеет преимущества: она совершенно безболезненна, удобна, высокоточна в диагностике и хорошо воспринимается пациентами.
Он больше подходит для послеоперационной оценки у пожилых пациентов и пациентов с сопутствующими заболеваниями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui-Min H Chen, MD
- Номер телефона: 02168383015
- Электронная почта: chenhuimin@renji.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) и пациенты с сопутствующими заболеваниями (сердечно-сосудистые, респираторные, геморрагические заболевания и др.), перенесшие операции по поводу злокачественных опухолей желудка (в том числе хирургическую резекцию и ЭСР).
Описание
Критерии включения:
- Планируемые для прохождения магнитоуправляемой капсульной гастроскопии или традиционной эндоскопии, а также перенесшие операции по поводу злокачественных опухолей желудка (в том числе хирургическая резекция и ЭСР), пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) или пациенты с сопутствующими заболеваниями (сердечно-сосудистые, респираторные, геморрагические заболевания и т. д.). .);
- Согласитесь участвовать в этом клиническом исследовании и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нет хирургических состояний или отказ от абдоминальной хирургии (после того, как капсула застряла, ее невозможно удалить хирургическим путем);
- Кардиостимуляторы (кроме МРТ-совместимых);
- Электронные имплантаты или металлические инородные тела;
- Беременные женщины;
- Известная или подозреваемая обструкция ЖКТ, стеноз, свищ;
- Дисфагия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа магнитоуправляемой капсульной эндоскопии
Использование магнитоконтролируемой капсульной гастроскопии для послеоперационной оценки у пациентов пожилого возраста и пациентов с сопутствующими заболеваниями
|
|
Группа традиционной эндоскопии
Использование традиционной эндоскопии для послеоперационной оценки у пожилых пациентов и пациентов с сопутствующими заболеваниями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление поражений желудка (или послеоперационных осложнений)
Временное ограничение: 1 день
|
Выявление поражений желудка (или послеоперационных осложнений)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы дискомфорта в верхних отделах желудочно-кишечного тракта или нет
Временное ограничение: 1 день
|
Судя по основной жалобе пациента, после операции у пациентов наблюдаются или отсутствуют симптомы дискомфорта в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, рвота, кислотный рефлюкс, отрыжка, вздутие живота, постпрандиальное чувство переполнения и раннее насыщение).
|
1 день
|
|
Комфорт пациентов во время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Используйте BCS для оценки комфорта пациентов во время процедуры (BCS — это шкала комфорта Бругрмана, 5-балльная шкала от 0 до 4, где более высокий балл указывает на более высокий комфорт).
|
1 день
|
|
Прозрачность и видимость желудка
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените четкость и видимость желудка.
Четкость и видимость поля зрения делятся на три категории, то есть I класс: поле зрения ясное, можно точно рассмотреть деталь и слизистую оболочку; Класс II: зрение нечеткое, но все же можно различить детали; Класс III: Затуманенное зрение, неспособность различить местность.
|
1 день
|
|
Обнаружение поражений тонкой и толстой кишки в группе магнитоуправляемой капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 1 день
|
Обнаружение поражений тонкой и толстой кишки в группе магнитоуправляемой капсульной эндоскопии
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Renji202302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .