Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der magnetisch gesteuerten Kapselgastroskopie zur postoperativen Beurteilung bei älteren Patienten und Patienten mit Grunderkrankungen
27. September 2025 aktualisiert von: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Das Ziel dieser prospektiven, beobachtenden, kontrollierten klinischen Studie ist die Verwendung der magnetisch gesteuerten Kapselgastroskopie zur postoperativen Beurteilung bei älteren Patienten und Patienten mit Grunderkrankungen, um deren klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung des Verdauungstrakts in China, die die menschliche Gesundheit und Lebensqualität stark beeinträchtigt.
Derzeit ist die Operation die wichtigste Behandlungsmethode bei Magenkrebs.
Da bei der Operation bei einem bösartigen Tumor ein Teil oder der gesamte Magen entfernt wird, treten zwangsläufig verschiedene postoperative Komplikationen auf.
Das Auftreten postoperativer Komplikationen beeinträchtigt die Prognose der Patienten.
Daher ist eine regelmäßige Nachsorge nach der Operation erforderlich, um die Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt genau zu überwachen und intragastrische Läsionen regelmäßig zu untersuchen, um eine rechtzeitige Diagnose und Behandlung zu ermöglichen und die Lebensqualität zu verbessern.
Standard-Endoskopieverfahren verursachen bei älteren Patienten häufig Unbehagen und eine schlechte Compliance.
Auch bei Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen und schweren kardiozerebralen Gefäßerkrankungen sind die Risiken einer Narkose extrem hoch.
Die magnetgesteuerte Kapselgastroskopie hat den Vorteil, dass sie völlig schmerzfrei, bequem, hochpräzise in der Diagnose ist und von den Patienten gut angenommen wird.
Es eignet sich besser für die postoperative Beurteilung bei älteren Patienten und Patienten mit Grunderkrankungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hui-Min H Chen, MD
- Telefonnummer: 02168383015
- E-Mail: chenhuimin@renji.com
Studienorte
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-
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Shanghai, China, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ältere Patienten (älter als 65 Jahre) und Patienten mit Grunderkrankungen (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, hämorrhagische Erkrankungen usw.), die sich einer Operation wegen bösartiger Magentumoren (einschließlich chirurgischer Resektion und ESD) unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es ist geplant, sich einer magnetisch gesteuerten Kapselgastroskopie oder einer konventionellen Endoskopie zu unterziehen, und es wurden bereits Operationen wegen bösartiger Magentumoren (einschließlich chirurgischer Resektion und ESD), bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) oder bei Patienten mit Grunderkrankungen (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, hämorrhagische Erkrankungen usw.) durchgeführt .);
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Keine chirurgischen Bedingungen oder Ablehnung einer Bauchoperation (Sobald die Kapsel festsitzt, kann sie nicht chirurgisch entfernt werden);
- Herzschrittmacher (außer MRT-kompatible);
- Elektronische Implantate oder metallische Fremdkörper;
- Schwangere Frau;
- Bekannte oder vermutete GI-Obstruktion, Stenose, Fistel;
- Dysphagie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie-Gruppe
Verwendung der magnetisch gesteuerten Kapselgastroskopie zur postoperativen Beurteilung bei älteren Patienten und Patienten mit Grunderkrankungen
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Konventionelle Endoskopiegruppe
Verwendung der konventionellen Endoskopie zur postoperativen Beurteilung bei älteren Patienten und Patienten mit Grunderkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von Magenläsionen (oder postoperativen Komplikationen)
Zeitfenster: 1 Tag
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Erkennung von Magenläsionen (oder postoperativen Komplikationen)
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome von Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt oder nicht
Zeitfenster: 1 Tag
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Gemessen an der Hauptbeschwerde des Patienten haben die Patienten nach der Operation Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt oder gar keine (wie Übelkeit, Erbrechen, saurer Reflux, Aufstoßen, Blähungen, postprandiales Völlegefühl und frühes Sättigungsgefühl).
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1 Tag
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Komfort für den Patienten während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
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Verwenden Sie BCS, um den Komfort des Patienten während des Eingriffs zu bewerten (BCS ist die Bruggmann-Komfortskala, eine 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei ein höherer Wert auf höheren Komfort hinweist).
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1 Tag
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Klarheit und Sichtbarkeit des Magens
Zeitfenster: 1 Tag
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Beurteilen Sie die Klarheit und Sichtbarkeit des Magens.
Die Klarheit und Sichtbarkeit des Sichtfeldes wird in drei Kategorien eingeteilt, nämlich Klasse I: Das Sichtfeld ist klar und der Teil und die Schleimhaut können genau beobachtet werden; Klasse II: Das Sehen ist nicht klar, kann den Teil aber dennoch unterscheiden; Klasse III: Bewölktes Sehen, Unfähigkeit, den Bereich zu unterscheiden.
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1 Tag
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Erkennung von Dünndarm- und Dickdarmläsionen in der Gruppe der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie
Zeitfenster: 1 Tag
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Erkennung von Dünndarm- und Dickdarmläsionen in der Gruppe der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
6. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Renji202302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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