Avaliação da eficácia e segurança da gastroscopia com cápsula controlada magneticamente para avaliação pós-operatória em pacientes idosos e pacientes com doenças subjacentes
27 de setembro de 2025 atualizado por: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O objetivo deste estudo clínico prospectivo, observacional e controlado é utilizar cápsula gastroscopia controlada magneticamente para avaliação pós-operatória em pacientes idosos e pacientes com doenças de base, para avaliar sua eficácia clínica e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O câncer gástrico é a doença maligna mais comum do trato digestivo na China, que afeta gravemente a saúde humana e a qualidade de vida.
Atualmente, a cirurgia é o principal tratamento para o câncer gástrico.
Como a cirurgia remove parte ou todo o estômago do tumor maligno, ocorrem inevitavelmente várias complicações pós-operatórias.
A ocorrência de complicações pós-operatórias é prejudicial ao prognóstico dos pacientes.
Portanto, o acompanhamento regular após a cirurgia é necessário para monitorar de perto os sintomas gastrointestinais superiores e examinar periodicamente as lesões intragástricas, a fim de fazer diagnóstico e tratamento oportunos e melhorar a qualidade de vida.
Os procedimentos endoscópicos padrão geralmente causam desconforto e baixa adesão em pacientes idosos.
Além disso, para pacientes com doenças respiratórias graves, doenças vasculares cardiocerebrais graves, os riscos da anestesia são extremamente elevados.
A gastroscopia por cápsula controlada magnética tem as vantagens de ser totalmente indolor, conveniente, altamente precisa no diagnóstico e bem aceita pelos pacientes.
É mais adequado para avaliação pós-operatória em pacientes idosos e pacientes com doenças de base.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui-Min H Chen, MD
- Número de telefone: 02168383015
- E-mail: chenhuimin@renji.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes idosos (maiores de 65 anos) e pacientes com doenças de base (doenças cardiovasculares, respiratórias, hemorrágicas, etc.) submetidos a cirurgia de tumores malignos gástricos (incluindo ressecção cirúrgica e ESD).
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejados para serem submetidos a gastroscopia por cápsula controlada magnética ou endoscopia convencional, e foram submetidos a cirurgia para tumores malignos gástricos (incluindo ressecção cirúrgica e ESD), pacientes idosos (com mais de 65 anos) ou pacientes com doenças subjacentes (doenças cardiovasculares, respiratórias, hemorrágicas, etc. .);
- Concorde em participar deste ensaio clínico e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Sem condições cirúrgicas ou recusa cirurgia abdominal (uma vez presa a cápsula não pode ser removida cirurgicamente);
- Marcapassos cardíacos (exceto compatíveis com ressonância magnética);
- Implantes eletrônicos ou corpos estranhos metálicos;
- Mulheres grávidas;
- Obstrução GI conhecida ou suspeita, estenose, fístula;
- Disfagia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de endoscopia por cápsula controlada magneticamente
Uso de gastroscopia por cápsula magnética controlada para avaliação pós-operatória em pacientes idosos e pacientes com doenças subjacentes
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Grupo de endoscopia convencional
Utilização da endoscopia convencional para avaliação pós-operatória em pacientes idosos e pacientes com doenças de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de lesões gástricas (ou complicações pós-operatórias)
Prazo: 1 dia
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Detecção de lesões gástricas (ou complicações pós-operatórias)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de desconforto gastrointestinal superior ou não
Prazo: 1 dia
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Os pacientes apresentam ou não sintomas de desconforto gastrointestinal superior após a cirurgia (como náuseas, vômitos, refluxo ácido, arrotos, distensão abdominal, plenitude pós-prandial e saciedade precoce), a julgar pela queixa principal do paciente.
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1 dia
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Conforto dos pacientes durante o procedimento
Prazo: 1 dia
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Use o ECC para avaliar o conforto dos pacientes durante o procedimento (o ECC é a escala de conforto de Bruggrmann, uma escala de 5 pontos de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior conforto).
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1 dia
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Clareza e visibilidade gástrica
Prazo: 1 dia
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Avalie a clareza e visibilidade do estômago.
A clareza e visibilidade do campo de visão são divididas em três categorias, ou seja, classe I: o campo de visão é claro e a parte e a mucosa podem ser observadas com precisão; Classe II: A visão não é clara, mas ainda consegue distinguir a parte; Classe III: Visão turva, incapaz de distinguir a área.
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1 dia
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Detecção de lesões do intestino delgado e do cólon no grupo de endoscopia por cápsula controlada magnética
Prazo: 1 dia
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Detecção de lesões do intestino delgado e do cólon no grupo de endoscopia por cápsula controlada magnética
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Renji202302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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