Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mágneses vezérlésű kapszula gasztroszkópia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése idős és alapbetegségben szenvedő betegek posztoperatív értékeléséhez

2023. szeptember 7. frissítette: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ennek a prospektív, megfigyeléses, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja a mágneses vezérlésű kapszula-gasztroszkópia alkalmazása idős és alapbetegségben szenvedő betegek posztoperatív értékelésére, klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A gyomorrák a leggyakoribb emésztőrendszeri rosszindulatú daganat Kínában, amely súlyosan befolyásolja az emberi egészséget és az életminőséget. Jelenleg a műtét a gyomorrák fő kezelése. Mivel a műtét során a gyomor egy részét vagy egészét eltávolítják rosszindulatú daganat miatt, elkerülhetetlenül előfordulnak különféle posztoperatív szövődmények. A posztoperatív szövődmények előfordulása rontja a betegek prognózisát. Ezért a műtét utáni rendszeres nyomon követés szükséges a felső gasztrointesztinális tünetek szoros monitorozása és az intragasztrikus elváltozások időszakos vizsgálata érdekében az időben történő diagnózis és kezelés, valamint az életminőség javítása érdekében. A standard endoszkópos eljárások gyakran okoznak kényelmetlenséget és rossz együttműködést az idős betegeknél. Súlyos légúti megbetegedésben, súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél is rendkívül magas az érzéstelenítés kockázata. A mágneses vezérlésű kapszula-gasztroszkópia előnye, hogy teljesen fájdalommentes, kényelmes, rendkívül pontos a diagnózis, és a betegek jól fogadják. Alkalmasabb idős betegek és alapbetegségben szenvedő betegek posztoperatív értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200001
        • Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idős betegek (65 évnél idősebb) és alapbetegségben (szív- és érrendszeri, légzőszervi, vérzéses betegségek stb.) szenvedő betegek, akiket gyomorrosszindulatú daganatok miatt műtéten estek át (beleértve a műtéti reszekciót és az ESD-t is).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mágneses vezérlésű kapszulagasztroszkópiát vagy hagyományos endoszkópiát terveznek, és gyomorrákos műtéten estek át (beleértve a műtéti reszekciót és az ESD-t), idős betegek (65 év felettiek) vagy alapbetegségben (szív- és érrendszeri, légúti, vérzéses betegségek stb.) .);
  • Fogadja el, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek műtéti feltételek, vagy elutasítja a hasi műtétet (ha a kapszula elakadt, nem távolítható el sebészeti úton);
  • Szívritmus-szabályozók (az MRI-kompatibilisek kivételével);
  • Elektronikus implantátumok vagy fém idegen testek;
  • Terhes nők;
  • Ismert vagy feltételezett GI-elzáródás, szűkület, fisztula;
  • Dysphagia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópos csoport
Mágneses vezérlésű kapszula-gasztroszkópia alkalmazása idős és alapbetegségben szenvedő betegek posztoperatív értékelésére
Hagyományos endoszkópos csoport
Hagyományos endoszkópia alkalmazása idős betegek és alapbetegségben szenvedő betegek posztoperatív értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomor elváltozások (vagy posztoperatív szövődmények) kimutatása
Időkeret: 1 nap
Gyomor elváltozások (vagy posztoperatív szövődmények) kimutatása
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső gyomor-bélrendszeri diszkomfort tünetek vagy sem
Időkeret: 1 nap
A betegek fő panaszából ítélve a műtét után a felső gasztrointesztinális diszkomfort tünetei vannak, vagy egyáltalán nincsenek (például hányinger, hányás, savas reflux, böfögés, puffadás, étkezés utáni teltségérzet és korai jóllakottság).
1 nap
A betegek kényelme az eljárás során
Időkeret: 1 nap
Használja a BCS-t a betegek komfortérzetének értékelésére az eljárás során (a BCS egy Bruggrmann komfortskála, egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skála, ahol a magasabb pontszám magasabb komfortérzetet jelez.)
1 nap
A gyomor tisztasága és láthatósága
Időkeret: 1 nap
Mérje fel a gyomor tisztaságát és láthatóságát. A látómező tisztasága és láthatósága három kategóriába, azaz I. osztályba sorolható: a látómező tiszta, a rész és a nyálkahártya pontosan megfigyelhető; II. osztály: A látás nem tiszta, de még mindig meg tudja különböztetni a részt; III. osztály: Felhős látás, nem tudja megkülönböztetni a területet.
1 nap
Vékonybél és vastagbél elváltozások kimutatása a mágneses vezérlésű kapszula endoszkópos csoportban
Időkeret: 1 nap
Vékonybél és vastagbél elváltozások kimutatása a mágneses vezérlésű kapszula endoszkópos csoportban
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Renji202302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Értékelés, Hatékonyság, Biztonság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel