AAA-SHAPE 重要な試験: 腹部大動脈瘤嚢の治癒と拡大の予防
2026年7月8日 更新者：Shape Memory Medical, Inc.
選択的治療の候補と考えられる治験被験者において、適応外血管内動脈瘤修復（EVAR）ステントグラフト治療の補助として使用した場合に、腹部大動脈瘤嚢の収縮を伴う被験者の割合を高めるためのIMPEDE-FX RapidFillの安全性と有効性を判定することEVAR。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Keck
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San Diego、California、アメリカ、92161
- San Diego VA Medical Center
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Delray Medical Center
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mt. Sinai Medical Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Buffalo VA Western New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- TriHealth Heart Institute
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- St. David's Healthcare
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott and White
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Schar Heart and Vascular
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- University of Wisconsin
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London、イギリス、SW17 0GT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W21 1NY
- St. Marys Hospital
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Tilburg
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Tilburg、Tilburg、オランダ、5022 GC
- ETZ Elisabeth
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
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Auckland
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Auckland、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
- Hopital Cardiologie
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Le Plessis-Robinson
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Paris、Le Plessis-Robinson、フランス、92350,
- Marie Lannelongue Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 直径が男性では5.5cm以上、女性では5.0cm以上の腎下紡錘状大動脈瘤の選択的EVARの候補。
- 血栓負荷（血栓が占めるAAA嚢の割合）<50%（術前CTAに基づく）
- AAA嚢内の最大内腔直径が40mm以上。
- 被験者の IMPEDE-FX RapidFill インプラントの予測最小数は ≤ 200 です。
除外基準:
一般的な
- インフォームド・コンセントを提供できない。
- この試験で研究されている結果を妨げる可能性のある別の臨床研究に登録されている。
- 研究フォローアップ要件に従うことができない、または従う気がない。
- 囚人またはその他の弱い立場にある人々
解剖学的
- 腸骨動脈拡張症または動脈瘤の合併
- 治験製品をAAA嚢に送達するためのカテーテルの安全なアクセスおよび位置決めを妨げる血管疾患および/または解剖学的構造。
- 破裂、漏れ、炎症性または真菌性（感染）性動脈瘤。
- 結合組織障害（マルファン症候群など）
- 胸部下行大動脈の動脈瘤疾患
- 大動脈分岐部から総腸骨分岐部/内腸骨分岐部までの過度の石灰化により、アクセスが困難になる可能性があります
EAR/手順
- AAA の治療における Gore Excluder AAA Endoprosthesis、Gore Excluder Conformable AAA Endoprosthesis、Cook Zenith Flex AAA Endovascular Graft、Medtronic Endurant II および Endurant IIs ステント グラフト、またはテルモ TREO ステント グラフト以外の大動脈ステント グラフトの使用
- 特定の部位に指定された大動脈ステントグラフト1以外の大動脈ステントグラフトの使用
- 選択したステントグラフトの使用説明書 (IFU) の範囲外での計画的使用
- 有窓ステントグラフトまたはチムニー技術の使用
- Heli-FX EndoAnchor システムの使用
- AAA嚢を塞栓するための治験製品以外の塞栓デバイスの使用
- 下腸間膜動脈、腰部動脈、腎副動脈、または内腸骨動脈を予防的にまたは併用して塞栓形成するための塞栓生成物の使用
- EARステントグラフトのリムの最遠位部分（延長部分を含む）を内腸骨動脈より上に着地させることができない
病歴/病状
- 凝固障害または制御不能な出血障害
- 血清クレアチニン値 >2.5 mg/dL
- 手術前3ヶ月以内に脳血管障害を起こした方
- 手術前3か月以内に心筋梗塞や心臓の大手術を経験している
- 心拍数が適切に制御されていない心房細動
- 手術後の余命は2年未満
- プラチナ、イリジウム、またはポリウレタンに対する既知の過敏症または禁忌。
- -痛み、発熱、排液、培養陽性、または白血球増加症によって記録されるインデックス処置時に活動性感染症がある（WBC >11,000/mm3）
- 移植手術中に X 線撮影による可視化が妨げられる状態
- 医学的に管理できない造影剤に対するアレルギーの病歴、または何らかの理由で被験者が造影剤を使用したCTを受けることができない。
- 治験への参加に悪影響を与える可能性がある、精神的健康問題を含む管理されていない併存病状
- 妊娠中または授乳中の女性：手術前7日以内の妊娠検査陽性、または治験期間中の医学的に認められた避妊方法の使用の拒否に基づいて、出産の可能性のある女性を対象としています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療群: 治療群の被験者には、EVAR デバイスと IMPEDE-FX RapidFill インプラントの両方が挿入されます。
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IMPEDE-FX RapidFill インプラントによる AAA 嚢内の利用可能なフロールーメンの充填
市販のステントを使用した腹部大動脈瘤の標準的なEVAR修復。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロールアーム: コントロールアーム内の被験者にはEVARデバイスのみが埋め込まれます。
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市販のステントを使用した腹部大動脈瘤の標準的なEVAR修復。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な有効性エンドポイント: 1 年後の AAA Sac 回帰
時間枠：1年
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退縮を示した被験者の割合。1年後の嚢容積の10％以上の減少（30日CTと比較）、および1年間を通じてAAA関連の介入がなかったと定義されます。
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1年
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主要な安全性エンドポイント: 30 日間の重大有害事象 (MAE) 率
時間枠：30日
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インデックス後 30 日間は以下の手続きが免除されます:
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc Schermerhorn, M.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月5日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2031年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。