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AAA-SHAPE-Zulassungsstudie: Heilung des Bauchaortenaneurysmasacks und Verhinderung der Expansion

8. Juli 2026 aktualisiert von: Shape Memory Medical, Inc.
Um die Sicherheit und Wirksamkeit von IMPEDE-FX RapidFill zu bestimmen, um den Prozentsatz der Probanden mit einer Schrumpfung des Bauchaortenaneurysmasacks zu erhöhen, wenn es als Ergänzung zur vorschriftsmäßigen endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR)-Stenttransplantationsbehandlung bei Studienteilnehmern eingesetzt wird, die als Kandidaten für ein Wahlfach gelten EVAR.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • Hopital Cardiologie
    • Le Plessis-Robinson
      • Paris, Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350,
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
    • Tilburg
      • Tilburg, Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo VA Western New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • TriHealth Heart Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Schar Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0GT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W21 1NY
        • St. Marys Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Ein Kandidat für eine elektive EVAR eines infrarenalen fusiformen Aortenaneurysmas mit einem Durchmesser von ≥ 5,5 cm bei Männern und ≥ 5,0 cm bei Frauen;
  3. Thrombusbelastung (Prozentsatz des mit Thrombus besetzten AAA-Sacks) <50 %, basierend auf der CTA vor dem Eingriff
  4. Maximaler Lumendurchmesser innerhalb des AAA-Beutels von ≥40 mm.
  5. Die vorhergesagte Mindestanzahl an IMPEDE-FX RapidFill-Implantaten für den Probanden beträgt ≤200.

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  1. Die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die in dieser Studie untersuchten Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  3. Nicht in der Lage oder nicht willens, die Anforderungen an die Nachbereitung der Studie zu erfüllen.
  4. Gefangener oder Angehöriger einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe

Anatomisch

  1. Begleitende Ektasie oder Aneurysma der Beckenarterie
  2. Gefäßerkrankung und/oder Anatomie, die den sicheren Zugang und die sichere Positionierung eines Katheters zur Abgabe des Prüfpräparats in den AAA-Sack verhindern.
  3. Geplatztes, leckendes, entzündliches oder mykotisches (infiziertes) Aneurysma.
  4. Bindegewebsstörung (z. B. Marfan-Syndrom)
  5. Aneurysmatische Erkrankung der absteigenden Brustaorta
  6. Übermäßige Verkalkung an der Bifurkation der Aorta zur gemeinsamen/internen Bifurkation des Darmbeins, die zu Zugangsschwierigkeiten führen kann

EVAR/Verfahren

  1. Verwendung von anderen Aorten-Stentgrafts als der Gore Excluder AAA-Endoprothese, der Gore Excluder Conformable AAA-Endoprothese, dem Cook Zenith Flex AAA Endovaskulären Graft, dem Medtronic Endurant II und Endurant IIs Stent Graft oder dem Terumo TREO Stent Graft zur Behandlung des AAA
  2. Verwendung eines anderen Aorten-Stentgrafts als der für eine bestimmte Stelle angegebenen1
  3. Geplante Verwendung des gewählten Stentgrafts außerhalb seiner Gebrauchsanweisung (IFU)
  4. Verwendung von gefensterten Stentgrafts oder Chimney-Techniken
  5. Verwendung des Heli-FX EndoAnchor-Systems
  6. Verwendung anderer Emboliegeräte als des Prüfpräparats zur Embolisierung des AAA-Sacks
  7. Verwendung von Embolieprodukten zur prophylaktischen oder gleichzeitigen Embolisierung der Arteria mesenterica inferior, der Lumbalarterien, der Nieren-Akzessorarterien oder der Arteria iliaca interna
  8. Unfähigkeit, den distalsten Teil der EVAR-Stentgraft-Gliedmaßen, einschließlich Verlängerungen, über den inneren Beckenarterien zu platzieren

Krankengeschichte/Bedingungen

  1. Koagulopathie oder unkontrollierte Blutungsstörung
  2. Serumkreatininspiegel >2,5 mg/dl
  3. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
  4. Myokardinfarkt und/oder größere Herzoperation innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
  5. Vorhofflimmern, das nicht gut frequenzkontrolliert ist
  6. Lebenserwartung von <2 Jahren nach dem Eingriff
  7. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Platin, Iridium oder Polyurethan.
  8. Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine aktive Infektion haben, die durch Schmerzen, Fieber, Ausfluss, positive Kultur oder Leukozytose dokumentiert ist (WBC > 11.000/mm3)
  9. Ein Zustand, der die radiologische Visualisierung während des Implantationsverfahrens behindert
  10. Vorgeschichte einer Allergie gegen Kontrastmittel, die medizinisch nicht behandelt werden kann, oder der Patient kann aus irgendeinem Grund kein CT mit Kontrastmittel anfertigen.
  11. Unkontrollierter komorbider medizinischer Zustand, einschließlich psychischer Probleme, der sich negativ auf die Teilnahme an der Studie auswirken würde
  12. Schwangere oder stillende Frauen: für Frauen im gebärfähigen Alter, basierend auf einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff oder der Weigerung, während der Dauer des Versuchs eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlungsarm: Den Probanden im Behandlungsarm werden sowohl ein EVAR-Gerät als auch IMPEDE-FX RapidFill-Implantate eingesetzt.
Gerät: IMPEDE-FX RapidFill-Implantate
Füllen des verfügbaren Flusslumens im AAA-Sack mit IMPEDE-FX RapidFill-Implantaten
Verfahren: Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur
Standard-EVAR-Reparatur von Bauchaortenaneurysmen mit einem handelsüblichen Stent.
Andere Namen:
  • EVAR
Aktiver Komparator: Kontrolle
Steuerarm: Probanden im Steuerarm wird nur ein EVAR-Gerät implantiert.
Verfahren: Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur
Standard-EVAR-Reparatur von Bauchaortenaneurysmen mit einem handelsüblichen Stent.
Andere Namen:
  • EVAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: AAA-Sac-Regression nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Regression zeigen, definiert als eine Verringerung des Sackvolumens um ≥ 10 % nach 1 Jahr (im Vergleich zur 30-Tage-CT) und keine AAA-bezogenen Interventionen innerhalb eines Jahres.
1 Jahr
Primärer Sicherheitsendpunkt: Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) über 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage

Freiheit von Folgendem bis zum 30-tägigen Post-Index-Verfahren:

  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs), zu denen Folgendes gehört: Gesamtmortalität, Darmischämie, Myokardinfarkt, Querschnittslähmung, Nierenversagen, Atemversagen, Schlaganfall, durch Eingriffe verursachter Blutverlust > 1000 ml.
  • AAA-Ruptur oder AAA-Perforation
  • Umstellung auf offene Reparatur
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shape Memory Medical, Inc.

Mitarbeiter

NAMSA

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD 1029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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