Kluczowe badanie AAA-SHAPE: Gojenie worka tętniaka aorty brzusznej i zapobieganie jego rozszerzaniu
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shape Memory Medical, Inc.
W celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności IMPEDE-FX RapidFill w celu zwiększenia odsetka pacjentów, u których wystąpił skurcz worka tętniaka aorty brzusznej, gdy jest on stosowany jako uzupełnienie leczenia stentgraftem wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka (EVAR) zgodnie z etykietą u uczestników badania uznawanych za kandydatów do leczenia planowego EVAR.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
- Hopital Cardiologie
-
-
Le Plessis-Robinson
-
Paris, Le Plessis-Robinson, Francja, 92350,
- Marie Lannelongue Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Tilburg
-
Tilburg, Tilburg, Holandia, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Keck
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- San Diego VA Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Buffalo VA Western New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- TriHealth Heart Institute
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- St. David's Healthcare
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott and White
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Schar Heart and Vascular
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0GT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W21 1NY
- St. Marys Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Kandydat do elektywnej EVAR w przypadku tętniaka wrzecionowatego podnerkowego aorty o średnicy ≥5,5 cm u mężczyzn i ≥5,0 cm u kobiet;
- Obciążenie skrzepliną (procent worka AAA zajętego przez skrzeplinę) <50% na podstawie CTA przed zabiegiem
- Maksymalna średnica światła w worku AAA ≥40 mm.
- Przewidywana minimalna liczba implantów IMPEDE-FX RapidFill dla pacjenta wynosi ≤200.
Kryteria wyłączenia:
Ogólny
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnik innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na wyniki analizowane w tym badaniu.
- Niemożność lub chęć spełnienia wymagań dotyczących obserwacji po badaniu.
- Więzień lub członek innej bezbronnej populacji
Anatomiczny
- Współistniejące ektazja lub tętniak tętnicy biodrowej
- Choroba naczyniowa i/lub anatomia uniemożliwiająca bezpieczny dostęp i umiejscowienie cewnika w celu dostarczenia badanego produktu do worka AAA.
- Pęknięty, nieszczelny tętniak zapalny lub grzybiczy (zakażony).
- Zaburzenia tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
- Choroba tętniakowa zstępującej aorty piersiowej
- Nadmierne zwapnienie na rozwidleniu aorty do rozwidlenia biodrowego wspólnego/wewnętrznego, które może prowadzić do trudności w dostępie
EVAR/proceduralny
- Stosowanie stentgraftów aortalnych innych niż proteza wewnątrznaczyniowa AAA Gore Excluder, proteza wewnątrznaczyniowa Gore Excluder Conformable AAA, stentgraft wewnątrznaczyniowy Cook Zenith Flex AAA, stentgraft Medtronic Endurant II i Endurant IIs lub stentgraft Terumo TREO do leczenia tętniaka aortalnego
- Zastosowanie stentgraftu aortalnego innego niż określone1 dla konkretnego miejsca
- Planowane użycie wybranego stent-graftu niezgodnie z instrukcją użycia (IFU)
- Stosowanie stentgraftów okienkowych lub technik kominowych
- Zastosowanie systemu Heli-FX EndoAnchor
- Stosowanie urządzeń embolicznych innych niż produkt badany do embolizacji worka AAA
- Stosowanie produktów zatorowych w celu profilaktycznej lub jednoczesnej embolizacji tętnicy krezkowej dolnej, tętnic lędźwiowych, dodatkowych tętnic nerkowych lub tętnic biodrowych wewnętrznych
- Niemożność umieszczenia najbardziej dystalnej części odnóg stent-graftu EVAR, w tym przedłużeń, powyżej tętnic biodrowych wewnętrznych
Historia medyczna/stany chorobowe
- Koagulopatia lub niekontrolowane zaburzenie krwawienia
- Poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl
- Udar mózgu w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
- Zawał mięśnia sercowego i/lub poważna operacja serca w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
- Migotanie przedsionków, które nie jest dobrze kontrolowane
- Oczekiwana długość życia <2 lata po zabiegu
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na platynę, iryd lub poliuretan.
- Czy w czasie badania wskaźnikowego występuje aktywna infekcja, udokumentowana bólem, gorączką, drenażem, dodatnim posiewem lub leukocytozą (WBC >11 000/mm3)
- Stan utrudniający wizualizację radiologiczną podczas zabiegu implantacji
- Historia alergii na środek kontrastowy, której nie można leczyć medycznie lub u pacjenta z jakiegokolwiek powodu nie można wykonać tomografii komputerowej z kontrastem.
- Niekontrolowane współistniejące schorzenia, w tym problemy ze zdrowiem psychicznym, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią: w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem lub odmowy stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji na czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Ramię terapeutyczne: U pacjentów w grupie terapeutycznej będzie wszczepione zarówno urządzenie EVAR, jak i implanty IMPEDE-FX RapidFill.
|
Wypełnienie dostępnego światła przepływu w worku AAA za pomocą implantów IMPEDE-FX RapidFill
Standardowa naprawa tętniaków aorty brzusznej metodą EVAR przy użyciu dostępnego na rynku stentu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ramię kontrolne: Osobom w ramieniu kontrolnym zostanie wszczepione wyłącznie urządzenie EVAR.
|
Standardowa naprawa tętniaków aorty brzusznej metodą EVAR przy użyciu dostępnego na rynku stentu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Regresja Sac AAA po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów wykazujących regresję, zdefiniowaną jako zmniejszenie objętości worka o ≥10% po 1 roku (w porównaniu z 30-dniową tomografią komputerową) i brak interwencji związanej z AAA przez 1 rok.
|
1 rok
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wolność od następujących procedur do 30 dni po indeksowaniu:
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby aorty
- Tętniak
- Tętniak aorty
- Tętniak aorty, brzuszny
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury wewnątrznaczyniowe
- Naczyniowe procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Wszczędność naczyniowa
- Implantacja protezy
- Implantacja protez naczyń krwionośnych
- Naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD 1029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .