Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование AAA-SHAPE: заживление аневризмы брюшной аорты и предотвращение расширения

8 июля 2026 г. обновлено: Shape Memory Medical, Inc.
Определить безопасность и эффективность IMPEDE-FX RapidFill для увеличения процента пациентов с сморщиванием мешка аневризмы брюшной аорты при использовании в качестве дополнения к назначенному по инструкции лечению стент-графтом при эндоваскулярной пластике аневризмы (EVAR) у субъектов исследования, считающихся кандидатами на плановое лечение. ЭВАР.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
    • Tilburg
      • Tilburg, Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0GT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W21 1NY
        • St. Marys Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Keck
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Buffalo VA Western New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • TriHealth Heart Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Schar Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • University of Wisconsin
  • Франция
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
        • Hopital Cardiologie
    • Le Plessis-Robinson
      • Paris, Le Plessis-Robinson, Франция, 92350,
        • Marie Lannelongue Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. Кандидат на плановую ЭВАР при инфраренальной веретенообразной аневризме аорты диаметром ≥5,5 см у мужчин и ≥5,0 см у женщин;
  3. Тромбовая нагрузка (процент мешка АБА, занятого тромбом) <50%, по данным КТА до процедуры.
  4. Максимальный диаметр просвета внутри мешка АБА ≥40 мм.
  5. Прогнозируемое минимальное количество имплантатов IMPEDE-FX RapidFill для субъекта составляет ≤200.

Критерий исключения:

Общий

  1. Невозможность дать информированное согласие.
  2. Зарегистрирован в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты, изучаемые в этом исследовании.
  3. Невозможно или нежелание соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием.
  4. Заключенный или представитель другого уязвимого населения

Анатомический

  1. Сопутствующая эктазия или аневризма подвздошной артерии
  2. Сосудистые заболевания и/или анатомия, препятствующие безопасному доступу и расположению катетера для доставки исследуемого продукта в мешок АБА.
  3. Разорванная, протекающая, воспалительная или микотическая (инфицированная) аневризма.
  4. Заболевания соединительной ткани (например, синдром Марфана)
  5. Аневризматическое заболевание нисходящей грудной аорты
  6. Чрезмерная кальцификация в области бифуркации аорты до общей/внутренней бифуркации подвздошной кости, что может привести к затруднению доступа.

EVAR/Процедурный

  1. Использование аортальных стент-графтов, отличных от эндопротеза Gore Excluder AAA, эндопротеза Gore Excluder Conformable AAA, эндоваскулярного трансплантата Cook Zenith Flex AAA, стент-графта Medtronic Endurant II и Endurant IIs или стент-графта Terumo TREO для лечения АБА.
  2. Использование аортального стент-графта, отличного от указанного1 для конкретного участка.
  3. Плановое использование выбранного стент-графта без соблюдения инструкций по применению (IFU).
  4. Использование окончатых стент-графтов или методов дымохода.
  5. Использование системы Heli-FX EndoAnchor
  6. Использование эмболических устройств, отличных от исследуемого продукта, для эмболизации мешка АБА.
  7. Использование эмболических продуктов для профилактической или одновременной эмболизации нижней брыжеечной артерии, поясничных артерий, добавочных почечных артерий или внутренних подвздошных артерий.
  8. Невозможность приземления самой дистальной части конечностей стент-графта EVAR, включая удлинители, над внутренними подвздошными артериями.

История болезни/состояния

  1. Коагулопатия или неконтролируемое нарушение свертываемости крови
  2. Уровень креатинина сыворотки > 2,5 мг/дл
  3. Нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до процедуры.
  4. Инфаркт миокарда и/или обширная операция на сердце в течение 3 месяцев до процедуры.
  5. Фибрилляция предсердий, частота которой плохо контролируется
  6. Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет после процедуры
  7. Известная гиперчувствительность или противопоказания к платине, иридию или полиуретану.
  8. Иметь активную инфекцию во время индексной процедуры, подтвержденную болью, лихорадкой, выделениями, положительным посевом или лейкоцитозом (лейкоциты >11 000/мм3).
  9. Состояние, которое препятствует рентгенологической визуализации во время процедуры имплантации.
  10. Аллергия на контрастное вещество в анамнезе, которую невозможно устранить с медицинской точки зрения, или субъект по какой-либо причине не может пройти КТ с контрастом.
  11. Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая проблемы психического здоровья, которые могут отрицательно повлиять на участие в исследовании.
  12. Беременные или кормящие женщины: для женщин детородного возраста на основании положительного теста на беременность в течение 7 дней до процедуры или отказа от использования одобренного с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лечебная группа: Пациентам в лечебной группе будут вставлены как устройство EVAR, так и имплантаты IMPEDE-FX RapidFill.
Устройство: Имплантаты IMPEDE-FX RapidFill
Заполнение доступного просвета мешка АБА имплантатами IMPEDE-FX RapidFill.
Процедура: Эндоваскулярное восстановление аневризмы
Стандартная EVAR пластика аневризмы брюшной аорты с использованием коммерчески доступного стента.
Другие имена:
  • ЭВАР
Активный компаратор: Контроль
Контрольная рука: Субъектам в контрольной руке будет имплантировано только устройство EVAR.
Процедура: Эндоваскулярное восстановление аневризмы
Стандартная EVAR пластика аневризмы брюшной аорты с использованием коммерчески доступного стента.
Другие имена:
  • ЭВАР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: регрессия мешка АБА через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
Процент субъектов, демонстрирующих регресс, определяемый как уменьшение объема мешочка на ≥10% за 1 год (по сравнению с 30-дневным КТ) и отсутствие вмешательства, связанного с АБА, в течение 1 года.
1 год
Первичная конечная точка безопасности: частота серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней

Свобода от следующих процедур в течение 30 дней после индексации:

  • Основные нежелательные явления (MAE), к которым относятся следующие: смертность от всех причин, ишемия кишечника, инфаркт миокарда, параплегия, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, инсульт, процедурная кровопотеря >1000 мл.
  • ААА-разрыв или ААА-перфорация
  • Преобразование в открытый ремонт
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shape Memory Medical, Inc.

Соавторы

NAMSA

Следователи

  • Главный следователь: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD 1029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться