Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AAA-SHAPE cruciaal onderzoek: genezing van aneurysmazakken in de abdominale aorta en preventie van uitzetting

8 juli 2026 bijgewerkt door: Shape Memory Medical, Inc.
Om de veiligheid en werkzaamheid van IMPEDE-FX RapidFill te bepalen om het percentage proefpersonen met een krimping van de aneurysmazak van de abdominale aorta te verhogen bij gebruik als aanvulling op de on-label endovasculaire aneurysmareparatie (EVAR) stentgraftbehandeling bij proefpersonen die als kandidaten voor een keuzevak worden beschouwd EVAR.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
        • Hopital Cardiologie
    • Le Plessis-Robinson
      • Paris, Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350,
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
    • Tilburg
      • Tilburg, Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0GT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W21 1NY
        • St. Marys Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Keck
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Buffalo VA Western New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • TriHealth Heart Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Schar Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud
  2. Een kandidaat voor electieve EVAR van een infrarenaal fusiform aorta-aneurysma met een diameter van ≥5,5 cm bij mannen en ≥5,0 cm bij vrouwen;
  3. Trombusbelasting (percentage van de AAA-zak bezet door trombus) <50%, gebaseerd op CTA vóór de procedure
  4. Maximale lumendiameter binnen de AAA-zak van ≥40 mm.
  5. Het voorspelde minimumaantal IMPEDE-FX RapidFill-implantaten voor de patiënt is ≤200.

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

  1. Een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen verstoren.
  3. Kan of wil niet voldoen aan de vereisten voor vervolgonderzoek.
  4. Gevangene of lid van een andere kwetsbare bevolkingsgroep

Anatomisch

  1. Gelijktijdige ectasie of aneurysma van de iliacale slagader
  2. Vaatziekte en/of anatomie die de veilige toegang en positionering van een katheter verhinderen om het onderzoeksproduct in de AAA-zak af te leveren.
  3. Gescheurd, lekkend, inflammatoir of mycotisch (geïnfecteerd) aneurysma.
  4. Bindweefselaandoening (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan)
  5. Aneurysmaziekte van de dalende thoracale aorta
  6. Overmatige verkalking van de aortabifurcatie tot de gemeenschappelijke/interne iliacale bifurcatie, wat kan leiden tot toegangsproblemen

EVAR/procedureel

  1. Gebruik van andere aorta-stentgrafts dan de Gore Excluder AAA Endoprothese, Gore Excluder Conformable AAA Endoprothese, Cook Zenith Flex AAA Endovasculaire Graft, Medtronic Endurant II en Endurant IIs Stent Graft, of de Terumo TREO Stent Graft voor de behandeling van de AAA
  2. Gebruik van een andere aorta-stentgraft dan gespecificeerd1 voor een bepaalde locatie
  3. Gepland gebruik van de gekozen stentgraft buiten de gebruiksaanwijzing (IFU)
  4. Gebruik van gefenestreerde stentgrafts of schoorsteentechnieken
  5. Gebruik van het Heli-FX EndoAnchor-systeem
  6. Gebruik van andere embolische hulpmiddelen dan het onderzoeksproduct om de AAA-zak te emboliseren
  7. Gebruik van embolische producten voor het profylactisch of gelijktijdig emboliseren van de inferieure mesenteriale slagader, lumbale slagaders, renale accessoire slagaders of interne iliacale slagaders
  8. Onvermogen om het meest distale deel van de ledematen van de EVAR-stentgraft, inclusief verlengingen, boven de interne iliacale slagaders te plaatsen

Medische geschiedenis/aandoeningen

  1. Coagulopathie of ongecontroleerde bloedingsstoornis
  2. Serumcreatinineniveau >2,5 mg/dl
  3. Cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure
  4. Myocardinfarct en/of grote hartoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de ingreep
  5. Atriale fibrillatie die niet goed frequentiegecontroleerd is
  6. Levensverwachting van <2 jaar na de procedure
  7. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor platina, iridium of polyurethaan.
  8. Een actieve infectie hebben op het moment van de indexprocedure, gedocumenteerd door pijn, koorts, drainage, positieve cultuur of leukocytose (WBC >11.000/mm3)
  9. Een aandoening die radiografische visualisatie tijdens de implantatieprocedure verhindert
  10. Voorgeschiedenis van allergie voor contrastmiddelen die niet medisch kunnen worden behandeld, of de patiënt kan om welke reden dan ook geen CT met contrastmiddel ondergaan.
  11. Ongecontroleerde comorbide medische aandoening, waaronder geestelijke gezondheidsproblemen, die de deelname aan het onderzoek negatief zouden beïnvloeden
  12. Zwangere of zogende vrouwen: voor vrouwen die zwanger kunnen worden, op basis van een positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure of weigering om een ​​medisch geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de duur van de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Behandelingsarm: Bij proefpersonen in de behandelingsarm wordt zowel een EVAR-apparaat als IMPEDE-FX RapidFill-implantaten geplaatst.
Apparaat: IMPEDE-FX RapidFill-implantaten
Vullen van het beschikbare flowlumen in de AAA-zak met IMPEDE-FX RapidFill-implantaten
Procedure: Endovasculaire aneurysmareparatie
Standaard EVAR-reparatie van abdominale aorta-aneurysmata met behulp van een in de handel verkrijgbare stent.
Andere namen:
  • EVAR
Actieve vergelijker: Controle
Controlearm: Bij proefpersonen in de controlearm wordt alleen een EVAR-apparaat geïmplanteerd.
Procedure: Endovasculaire aneurysmareparatie
Standaard EVAR-reparatie van abdominale aorta-aneurysmata met behulp van een in de handel verkrijgbare stent.
Andere namen:
  • EVAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt: AAA-zakregressie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage proefpersonen dat regressie vertoont, gedefinieerd als een afname van het zakvolume van ≥10% na 1 jaar (in vergelijking met de 30 dagen CT), en geen AAA-gerelateerde interventie gedurende 1 jaar.
1 jaar
Primair veiligheidseindpunt: percentage ernstige ongewenste voorvallen (MAE) gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen

Vrij van het volgende tot en met 30 dagen na de indexprocedure:

  • Belangrijke bijwerkingen (MAE's), waaronder: sterfte door alle oorzaken, darmischemie, myocardinfarct, dwarslaesie, nierfalen, ademhalingsfalen, beroerte, procedureel bloedverlies >1000 ml.
  • AAA-ruptuur of AAA-perforatie
  • Conversie naar open reparatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shape Memory Medical, Inc.

Medewerkers

NAMSA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD 1029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren