AAA-SHAPE 중추적 시험: 복부 대동맥류 낭 치유 및 확장 예방
2026년 7월 8일 업데이트: Shape Memory Medical, Inc.
IMPEDE-FX RapidFill의 안전성과 유효성을 확인하여 EVAR(On-Label 혈관내 동맥류 복구) 스텐트 그래프트 치료의 보조제로 사용할 때 복부 대동맥류 낭이 수축되는 피험자의 비율을 높이기 위해 선택 치료 후보로 고려되는 시험 피험자에게 EVAR.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Tilburg
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Tilburg, Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Auckland
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Auckland, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck
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San Diego, California, 미국, 92161
- San Diego VA Medical Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Medical Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Buffalo VA Western New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- TriHealth Heart Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- St. David's Healthcare
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott and White
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Schar Heart and Vascular
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- University of Wisconsin
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London, 영국, SW17 0GT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, W21 1NY
- St. Marys Hospital
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
- Hopital Cardiologie
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Le Plessis-Robinson
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Paris, Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350,
- Marie Lannelongue Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 남성의 경우 직경 5.5cm 이상, 여성의 경우 직경 5.0cm 이상인 신장하 방추형 대동맥류의 선택적 EVAR 후보
- 혈전 부담(혈전이 차지하는 AAA 주머니의 백분율) <50%, 사전 절차 CTA 기준
- AAA 주머니 내 최대 루멘 직경은 ≥40mm입니다.
- 피험자에 대한 IMPEDE-FX RapidFill 임플란트의 예상 최소 개수는 200개 이하입니다.
제외 기준:
일반적인
- 사전 동의를 제공할 수 없음.
- 이 임상시험에서 연구 중인 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 등록되었습니다.
- 연구 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없습니다.
- 수감자 또는 기타 취약 계층
해부학적
- 장골동맥 확장증 또는 동맥류가 동반됨
- 임상시험용 제품을 AAA 주머니에 전달하기 위한 카테터의 안전한 접근 및 위치 지정을 방해하는 혈관 질환 및/또는 해부학적 구조.
- 파열, 누출, 염증성 또는 진균성(감염된) 동맥류.
- 결합 조직 장애(예: 마르판 증후군)
- 하행 흉부 대동맥의 동맥류 질환
- 대동맥 분기점에서 총/내부 장골 분기점까지의 과도한 석회화로 인해 접근이 어려울 수 있음
EVAR/절차적
- AAA를 치료하기 위해 Gore Excluder AAA 관내인공삽입물, Gore Excluder Conformable AAA 관내인공삽입물, Cook Zenith Flex AAA 혈관내 이식편, Medtronic Endurant II 및 Endurant II 스텐트 이식편, 또는 Terumo TREO 스텐트 이식편 이외의 대동맥 스텐트 이식편을 사용
- 특정 부위에 대해 지정된 것 이외의 대동맥 스텐트 그래프트 사용1
- 사용 지침(IFU)을 벗어나 선택한 스텐트 그래프트의 계획된 사용
- 천공된 스텐트 그래프트 또는 굴뚝 기술 사용
- Heli-FX EndoAnchor 시스템 사용
- AAA낭 색전을 위해 임상시험용 제품 이외의 색전 장치 사용
- 아래 장간막 동맥, 요추 동맥, 신장 부속 동맥 또는 내부 장골 동맥을 예방적으로 또는 동시에 색전시키기 위한 색전제 사용
- 확장 부분을 포함하여 EVAR 스텐트 그래프트 사지의 가장 먼 부분을 내부 장골 동맥 위에 착륙시킬 수 없음
병력/질환
- 응고병증 또는 조절되지 않는 출혈 장애
- 혈청 크레아티닌 수치 >2.5mg/dL
- 시술 전 3개월 이내 뇌혈관 사고
- 시술 전 3개월 이내에 심근경색 및/또는 주요 심장 수술을 받은 경우
- 속도 조절이 잘 안되는 심방세동
- 시술 후 <2년의 기대 수명
- 백금, 이리듐 또는 폴리우레탄에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우.
- 통증, 발열, 배액, 양성 배양 또는 백혈구 증가증(WBC >11,000/mm3)으로 기록된 지표 시술 시 활동성 감염이 있는 경우
- 이식 시술 중 방사선학적 시각화를 방해하는 상태
- 의학적으로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알레르기 병력이 있거나 대상이 어떤 이유로든 조영제 CT를 촬영할 수 없는 경우.
- 정신 건강 문제를 포함하여 임상시험 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 동반질환
- 임신 또는 수유 중인 여성: 가임기 여성의 경우, 시술 전 7일 이내에 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 경우 또는 시험 기간 동안 의학적으로 허용된 피임 방법 사용을 거부한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 팔: 치료 팔의 피험자에게는 EVAR 장치와 IMPEDE-FX RapidFill 임플란트가 모두 삽입됩니다.
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IMPEDE-FX RapidFill 임플란트를 사용하여 AAA 주머니 내에서 사용 가능한 흐름 루멘 채우기
시중에서 판매되는 스텐트를 사용하여 복부 대동맥류의 표준 EVAR 복구.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
컨트롤 암: 컨트롤 암에 있는 대상에게는 EVAR 장치만 이식됩니다.
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시중에서 판매되는 스텐트를 사용하여 복부 대동맥류의 표준 EVAR 복구.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 유효성 종점: 1년차 AAA Sac 회귀
기간: 일년
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1년 동안(30일 CT와 비교하여) 낭 부피가 10% 이상 감소하고 1년 동안 AAA 관련 개입이 없는 것으로 정의되는 퇴행을 보이는 대상의 비율입니다.
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일년
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1차 안전성 종점 : 30일 동안의 주요 유해사례(MAE) 발생률
기간: 30 일
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색인 후 30일 동안 다음 절차가 면제됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRD 1029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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