Essai pivot AAA-SHAPE : cicatrisation du sac d'anévrisme de l'aorte abdominale et prévention de l'expansion
8 juillet 2026 mis à jour par: Shape Memory Medical, Inc.
Déterminer l'innocuité et l'efficacité d'IMPEDE-FX RapidFill pour augmenter le pourcentage de sujets présentant un rétrécissement du sac d'anévrisme de l'aorte abdominale lorsqu'il est utilisé en complément du traitement par stent-greffe de réparation endovasculaire d'anévrisme (EVAR) sur l'étiquette chez les sujets d'essai considérés comme candidats à un traitement électif. ÉVAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, France, 59037
- Hopital Cardiologie
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Le Plessis-Robinson
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Paris, Le Plessis-Robinson, France, 92350,
- Marie Lannelongue Hospital
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Waikato Hospital
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Auckland
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Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam UMC
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Tilburg
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Tilburg, Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
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London, Royaume-Uni, SW17 0GT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, W21 1NY
- St. Marys Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Honor Health
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Keck
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- San Diego VA Medical Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Delray Medical Center
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Buffalo VA Western New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- TriHealth Heart Institute
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Sanford Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- St. David's Healthcare
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott and White
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Schar Heart and Vascular
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Un candidat à l'EVAR électif d'un anévrisme de l'aorte fusiforme sous-rénalienne ≥5,5 cm de diamètre chez l'homme et ≥5,0 cm chez la femme ;
- Charge de thrombus (pourcentage du sac AAA occupé par un thrombus) < 50 %, sur la base d'un CTA pré-procédure
- Diamètre maximal de la lumière dans le sac AAA de ≥40 mm.
- Le nombre minimum prévu d'implants IMPEDE-FX RapidFill pour le sujet est ≤200.
Critère d'exclusion:
Général
- Une incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Inscrit à une autre étude clinique qui pourrait interférer avec les résultats étudiés dans cet essai.
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
- Prisonnier ou membre d’une autre population vulnérable
Anatomique
- Ectasie ou anévrisme de l'artère iliaque concomitants
- Maladie vasculaire et/ou anatomie qui empêchent l'accès et le positionnement sûrs d'un cathéter pour administrer le produit expérimental dans le sac AAA.
- Anévrisme rompu, fuyant, inflammatoire ou mycotique (infecté).
- Trouble du tissu conjonctif (par ex. syndrome de Marfan)
- Maladie anévrismale de l'aorte thoracique descendante
- Calcification excessive au niveau de la bifurcation aortique jusqu'à la bifurcation iliaque commune/interne, pouvant entraîner des difficultés d'accès
EVAR/Procédural
- Utilisation d'endoprothèses aortiques autres que l'endoprothèse AAA Gore Excluder, l'endoprothèse AAA conformable Gore Excluder, l'endoprothèse vasculaire Cook Zenith Flex AAA, l'endoprothèse Medtronic Endurant II et Endurant IIs ou l'endoprothèse Terumo TREO pour traiter l'AAA.
- Utilisation d'une endoprothèse aortique autre que celles spécifiées1 pour un site particulier
- Utilisation prévue de l'endoprothèse choisie en dehors de sa notice d'utilisation (IFU)
- Utilisation d'endoprothèses fenestrées ou de techniques de cheminée
- Utilisation du système Heli-FX EndoAnchor
- Utilisation de dispositifs emboliques autres que le produit expérimental pour emboliser le sac AAA
- Utilisation de produits emboliques pour emboliser de manière prophylactique ou concomitante l'artère mésentérique inférieure, les artères lombaires, les artères accessoires rénales ou les artères iliaques internes
- Incapacité de poser la partie la plus distale des membres de l'endoprothèse EVAR, y compris les extensions, au-dessus des artères iliaques internes
Antécédents/conditions médicales
- Coagulopathie ou trouble hémorragique incontrôlé
- Niveau de créatinine sérique > 2,5 mg/dL
- Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'intervention
- Infarctus du myocarde et/ou chirurgie cardiaque majeure dans les 3 mois précédant l'intervention
- Fibrillation auriculaire dont la fréquence n'est pas bien contrôlée
- Espérance de vie < 2 ans après l'intervention
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au platine, à l'iridium ou au polyuréthane.
- Avoir une infection active au moment de la procédure d'indexation documentée par une douleur, une fièvre, un drainage, une culture positive ou une leucocytose (WBC > 11 000/mm3)
- Une condition qui inhibe la visualisation radiographique pendant la procédure d'implantation
- Antécédents d'allergie au produit de contraste qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement, ou le sujet est incapable de subir un scanner avec contraste pour quelque raison que ce soit.
- Problème médical comorbide non contrôlé, y compris des problèmes de santé mentale, qui pourrait nuire à la participation à l'essai
- Femme enceinte ou allaitante : pour les femmes en âge de procréer, sur la base d'un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant l'intervention ou d'un refus d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée pendant la durée de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Bras de traitement : les sujets du bras de traitement auront à la fois un dispositif EVAR et des implants IMPEDE-FX RapidFill insérés.
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Remplissage de la lumière d'écoulement disponible dans le sac AAA avec les implants IMPEDE-FX RapidFill
Réparation EVAR standard des anévrismes de l'aorte abdominale à l'aide d'un stent disponible dans le commerce.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Bras de contrôle : les sujets du bras de contrôle n'auront qu'un dispositif EVAR implanté.
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Réparation EVAR standard des anévrismes de l'aorte abdominale à l'aide d'un stent disponible dans le commerce.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère principal d’efficacité : Régression du sac AAA à 1 an
Délai: 1 an
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Le pourcentage de sujets présentant une régression, définie comme une réduction du volume du sac ≥ 10 % à 1 an (par rapport au scanner à 30 jours) et aucune intervention liée aux AAA pendant 1 an.
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1 an
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Critère principal de sécurité : taux d'événements indésirables majeurs (EMA) sur 30 jours
Délai: 30 jours
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Liberté des éléments suivants grâce à la procédure post-indexation de 30 jours :
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2023
Première publication (Réel)
8 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies aortiques
- Anévrisme
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, abdominal
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures endovasculaires
- Procédures chirurgicales vasculaires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Greffage vasculaire
- Implantation de prothèse
- Implantation de prothèse de vaisseau sanguin
- Réparation de l'anévrisme endovasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD 1029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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