Ensayo fundamental AAA-SHAPE: curación del saco del aneurisma aórtico abdominal y prevención de la expansión
8 de julio de 2026 actualizado por: Shape Memory Medical, Inc.
Determinar la seguridad y eficacia de IMPEDE-FX RapidFill para aumentar el porcentaje de sujetos con contracción del saco de aneurisma aórtico abdominal cuando se utiliza como complemento del tratamiento con injerto de stent de reparación endovascular de aneurisma (EVAR) en la etiqueta en sujetos del ensayo considerados candidatos para electivo EVAR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- San Diego VA Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Buffalo VA Western New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TriHealth Heart Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Healthcare
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott and White
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Schar Heart and Vascular
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
- Hopital Cardiologie
-
-
Le Plessis-Robinson
-
Paris, Le Plessis-Robinson, Francia, 92350,
- Marie Lannelongue Hospital
-
-
-
-
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Tilburg
-
Tilburg, Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW17 0GT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W21 1NY
- St. Marys Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Un candidato para EVAR electivo de un aneurisma aórtico fusiforme infrarrenal ≥5,5 cm de diámetro en hombres y ≥5,0 cm en mujeres;
- Carga de trombo (porcentaje del saco AAA ocupado por trombo) <50 %, según la ATC previa al procedimiento
- Diámetro máximo de la luz dentro del saco AAA de ≥40 mm.
- El número mínimo previsto de implantes IMPEDE-FX RapidFill para el sujeto es ≤200.
Criterio de exclusión:
General
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Inscrito en otro estudio clínico que podría interferir con los resultados que se estudian en este ensayo.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
- Preso o miembro de otra población vulnerable
Anatómico
- Ectasia o aneurisma concomitante de la arteria ilíaca
- Enfermedad vascular y/o anatomía que impiden el acceso seguro y la colocación de un catéter para administrar el producto en investigación en el saco AAA.
- Aneurisma roto, con fugas, inflamatorio o micótico (infectado).
- Trastorno del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan)
- Enfermedad aneurismática de la aorta torácica descendente
- Calcificación excesiva en la bifurcación aórtica hasta la bifurcación ilíaca común/interna, que podría provocar dificultades de acceso.
EVAR/Procedimiento
- Uso de endoprótesis aórticas distintas de la endoprótesis Gore Excluder AAA, la endoprótesis Gore Excluder Conformable AAA, la endoprótesis endovascular Cook Zenith Flex AAA, la endoprótesis Medtronic Endurant II y Endurant IIs o la endoprótesis Terumo TREO para tratar el AAA.
- Uso de una endoprótesis aórtica distinta de las especificadas1 para un sitio en particular
- Uso previsto de la endoprótesis cubierta elegida fuera de sus instrucciones de uso (IFU)
- Uso de endoprótesis vasculares fenestradas o técnicas de chimenea
- Uso del sistema Heli-FX EndoAnchor
- Uso de dispositivos embólicos distintos del producto en investigación para embolizar el saco AAA
- Uso de productos embólicos para embolizar de forma profiláctica o concomitante la arteria mesentérica inferior, las arterias lumbares, las arterias accesorias renales o las arterias ilíacas internas.
- Incapacidad para colocar la porción más distal de las ramas de la endoprótesis EVAR, incluidas las extensiones, por encima de las arterias ilíacas internas
Historia médica/condiciones
- Coagulopatía o trastorno hemorrágico no controlado
- Nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dL
- Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento.
- Infarto de miocardio y/o cirugía cardíaca mayor dentro de los 3 meses previos al procedimiento
- Fibrilación auricular que no está bien controlada
- Esperanza de vida <2 años después del procedimiento
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al platino, iridio o poliuretano.
- Tener infección activa en el momento del procedimiento índice documentada por dolor, fiebre, drenaje, cultivo positivo o leucocitosis (WBC >11,000/mm3)
- Una condición que inhibe la visualización radiográfica durante el procedimiento de implantación.
- Historial de alergia al medio de contraste que no puede tratarse médicamente, o que el sujeto no puede realizarse una tomografía computarizada con contraste por algún motivo.
- Condición médica comórbida no controlada, incluidos problemas de salud mental, que afectaría negativamente la participación en el ensayo.
- Mujer embarazada o lactante: para mujeres en edad fértil, basándose en una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores al procedimiento o la negativa a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Grupo de tratamiento: a los sujetos del grupo de tratamiento se les insertará un dispositivo EVAR e implantes IMPEDE-FX RapidFill.
|
Llenado de la luz de flujo disponible dentro del saco AAA con implantes IMPEDE-FX RapidFill
Reparación EVAR estándar de aneurismas aórticos abdominales utilizando un stent disponible comercialmente.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control
Brazo de control: a los sujetos del brazo de control solo se les implantará un dispositivo EVAR.
|
Reparación EVAR estándar de aneurismas aórticos abdominales utilizando un stent disponible comercialmente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración principal de eficacia: regresión del saco AAA al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
El porcentaje de sujetos que muestran regresión, definida como una reducción del volumen del saco de ≥10 % al año (en comparación con la TC de 30 días) y ninguna intervención relacionada con el AAA durante 1 año.
|
1 año
|
|
Criterio de valoración principal de seguridad: Tasa de eventos adversos mayores (MAE) durante 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Estar libre de lo siguiente durante los 30 días posteriores al procedimiento de indexación:
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Injerto vascular
- Implantación de prótesis
- Implantación de prótesis de vasos sanguíneos
- Reparación del aneurisma endovascular
Otros números de identificación del estudio
- CRD 1029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .