Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AAA-SHAPE Pivotal Trial: Abdominal aortaaneurysm Säckläkning och förebyggande av expansion

8 juli 2026 uppdaterad av: Shape Memory Medical, Inc.
För att fastställa säkerheten och effektiviteten av IMPEDE-FX RapidFill för att öka andelen försökspersoner med krympning av den abdominala aortaaneurysmsäcken när den används som ett komplement till on-label endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) stentgraftbehandling hos försökspersoner som anses vara kandidater för elektiv EVAR.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • Hopital Cardiologie
    • Le Plessis-Robinson
      • Paris, Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350,
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Keck
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Buffalo VA Western New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • TriHealth Heart Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Schar Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • University of Wisconsin
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
    • Tilburg
      • Tilburg, Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW17 0GT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W21 1NY
        • St. Marys Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. En kandidat för elektiv EVAR av ett infrarenalt fusiformt aortaaneurysm ≥5,5 cm i diameter hos män och ≥5,0 cm hos kvinnor;
  3. Trombbelastning (procentandel av AAA-säcken upptagen av tromb) <50 %, baserat på CTA före proceduren
  4. Maximal lumendiameter inom AAA-säcken på ≥40 mm.
  5. Det förväntade minsta antalet IMPEDE-FX RapidFill-implantat för patienten är ≤200.

Exklusions kriterier:

Allmän

  1. En oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. Inskriven i en annan klinisk studie som kan störa resultaten som studeras i denna studie.
  3. Kan eller vill inte uppfylla kraven på studieuppföljning.
  4. Fånge eller medlem av annan utsatt befolkning

Anatomisk

  1. Samtidigt iliacartärektasi eller aneurysm
  2. Vaskulär sjukdom och/eller anatomi som förhindrar säker åtkomst och placering av en kateter för att leverera undersökningsprodukten till AAA-säcken.
  3. Brust, läckande, inflammatorisk eller mykotisk (infekterad) aneurysm.
  4. Bindvävsstörning (t.ex. Marfans syndrom)
  5. Aneurysmal sjukdom i den nedåtgående bröstaortan
  6. Överdriven förkalkning vid aortabifurkationen till vanlig/inre iliacabifurkation, som kan leda till åtkomstsvårigheter

EVAR/Procedur

  1. Användning av andra aortastenttransplantat än Gore Excluder AAA Endoprotes, Gore Excluder Conformable AAA Endoprotesis, Cook Zenith Flex AAA Endovascular Graft, Medtronic Endurant II och Endurant IIs stentgraft, eller Terumo TREO stentgraft för att behandla AAA
  2. Användning av ett aortastentgraft annat än de som specificeras1 för en viss plats
  3. Planerad användning av det valda stentgraftet utanför dess bruksanvisning (IFU)
  4. Användning av fenestrerade stentgraft eller skorstenstekniker
  5. Användning av Heli-FX EndoAnchor-systemet
  6. Användning av andra emboliprodukter än undersökningsprodukten för att embolisera AAA-säcken
  7. Användning av emboliska produkter för att profylaktiskt eller samtidigt embolisera den inferior mesenteriska artären, lumbalartärerna, njurarnas accessoriska artärer eller interna iliacartärer
  8. Oförmåga att landa den mest distala delen av EVAR-stenttransplantatets extremiteter, inklusive förlängningar, ovanför de inre höftbensartärerna

Medicinsk historia/tillstånd

  1. Koagulopati eller okontrollerad blödningsstörning
  2. Serumkreatininnivå >2,5 mg/dL
  3. Cerebrovaskulär olycka inom 3 månader före ingreppet
  4. Hjärtinfarkt och/eller större hjärtoperationer inom 3 månader före ingreppet
  5. Förmaksflimmer som inte är väl frekvenskontrollerat
  6. Förväntad livslängd <2 år efter ingreppet
  7. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot platina, iridium eller polyuretan.
  8. Har aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren dokumenterad av smärta, feber, dränering, positiv odling eller leukocytos (WBC >11 000/mm3)
  9. Ett tillstånd som hämmar röntgenvisualisering under implantationsproceduren
  10. Historik med allergi mot kontrastmedel som inte kan hanteras medicinskt, eller patienten kan av någon anledning inte göra en CT med kontrast.
  11. Okontrollerat komorbidt medicinskt tillstånd, inklusive psykiska problem, som negativt skulle påverka deltagandet i prövningen
  12. Gravid eller ammande kvinna: för kvinnor i fertil ålder, baserat på ett positivt graviditetstest inom 7 dagar före ingreppet eller vägran att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under hela försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Behandlingsarm: Försökspersoner i behandlingsarmen kommer att ha både en EVAR-enhet och IMPEDE-FX RapidFill-implantat insatta.
Enhet: IMPEDE-FX RapidFill-implantat
Fyllning av tillgängligt flödeslumen i AAA-säcken med IMPEDE-FX RapidFill-implantat
Procedur: Reparation av endovaskulär aneurysm
Standard EVAR-reparation av abdominala aortaaneurysm med en kommersiellt tillgänglig stent.
Andra namn:
  • EVAR
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollarm: Försökspersoner i kontrollarmen kommer endast att få en EVAR-enhet implanterad.
Procedur: Reparation av endovaskulär aneurysm
Standard EVAR-reparation av abdominala aortaaneurysm med en kommersiellt tillgänglig stent.
Andra namn:
  • EVAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektmått: AAA Sac-regression vid 1 år
Tidsram: 1 år
Andelen försökspersoner som uppvisar regression, definierat som minskning av säckvolymen med ≥10 % vid 1 år (jämfört med 30 dagars CT), och ingen AAA-relaterad intervention under 1 år.
1 år
Primär säkerhetsändpunkt: Major Adverse Event (MAE) Frekvens under 30 dagar
Tidsram: 30 dagar

Frihet från följande till och med 30 dagar efter indexering:

  • Större biverkningar (MAE) som inkluderar följande: dödlighet av alla orsaker, tarmischemi, hjärtinfarkt, paraplegi, njursvikt, andningssvikt, stroke, procedurblodförlust >1000 ml.
  • AAA-ruptur eller AAA-perforering
  • Konvertering till Open Repair
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shape Memory Medical, Inc.

Samarbetspartners

NAMSA

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRD 1029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera