AAA-SHAPE Pivotal Trial: Abdominal aortaaneurysm Säckläkning och förebyggande av expansion

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år
2. En kandidat för elektiv EVAR av ett infrarenalt fusiformt aortaaneurysm ≥5,5 cm i diameter hos män och ≥5,0 cm hos kvinnor;
3. Trombbelastning (procentandel av AAA-säcken upptagen av tromb) <50 %, baserat på CTA före proceduren
4. Maximal lumendiameter inom AAA-säcken på ≥40 mm.
5. Det förväntade minsta antalet IMPEDE-FX RapidFill-implantat för patienten är ≤200.

Exklusions kriterier:

Allmän

1. En oförmåga att ge informerat samtycke.
2. Inskriven i en annan klinisk studie som kan störa resultaten som studeras i denna studie.
3. Kan eller vill inte uppfylla kraven på studieuppföljning.
4. Fånge eller medlem av annan utsatt befolkning

Anatomisk

1. Samtidigt iliacartärektasi eller aneurysm
2. Vaskulär sjukdom och/eller anatomi som förhindrar säker åtkomst och placering av en kateter för att leverera undersökningsprodukten till AAA-säcken.
3. Brust, läckande, inflammatorisk eller mykotisk (infekterad) aneurysm.
4. Bindvävsstörning (t.ex. Marfans syndrom)
5. Aneurysmal sjukdom i den nedåtgående bröstaortan
6. Överdriven förkalkning vid aortabifurkationen till vanlig/inre iliacabifurkation, som kan leda till åtkomstsvårigheter

EVAR/Procedur

1. Användning av andra aortastenttransplantat än Gore Excluder AAA Endoprotes, Gore Excluder Conformable AAA Endoprotesis, Cook Zenith Flex AAA Endovascular Graft, Medtronic Endurant II och Endurant IIs stentgraft, eller Terumo TREO stentgraft för att behandla AAA
2. Användning av ett aortastentgraft annat än de som specificeras1 för en viss plats
3. Planerad användning av det valda stentgraftet utanför dess bruksanvisning (IFU)
4. Användning av fenestrerade stentgraft eller skorstenstekniker
5. Användning av Heli-FX EndoAnchor-systemet
6. Användning av andra emboliprodukter än undersökningsprodukten för att embolisera AAA-säcken
7. Användning av emboliska produkter för att profylaktiskt eller samtidigt embolisera den inferior mesenteriska artären, lumbalartärerna, njurarnas accessoriska artärer eller interna iliacartärer
8. Oförmåga att landa den mest distala delen av EVAR-stenttransplantatets extremiteter, inklusive förlängningar, ovanför de inre höftbensartärerna

Medicinsk historia/tillstånd

1. Koagulopati eller okontrollerad blödningsstörning
2. Serumkreatininnivå >2,5 mg/dL
3. Cerebrovaskulär olycka inom 3 månader före ingreppet
4. Hjärtinfarkt och/eller större hjärtoperationer inom 3 månader före ingreppet
5. Förmaksflimmer som inte är väl frekvenskontrollerat
6. Förväntad livslängd <2 år efter ingreppet
7. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot platina, iridium eller polyuretan.
8. Har aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren dokumenterad av smärta, feber, dränering, positiv odling eller leukocytos (WBC >11 000/mm3)
9. Ett tillstånd som hämmar röntgenvisualisering under implantationsproceduren
10. Historik med allergi mot kontrastmedel som inte kan hanteras medicinskt, eller patienten kan av någon anledning inte göra en CT med kontrast.
11. Okontrollerat komorbidt medicinskt tillstånd, inklusive psykiska problem, som negativt skulle påverka deltagandet i prövningen
12. Gravid eller ammande kvinna: för kvinnor i fertil ålder, baserat på ett positivt graviditetstest inom 7 dagar före ingreppet eller vägran att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under hela försöket