AAA-SHAPE Pivotal Trial: Abdominal Aortaaneurisme Sac Healing og forebygging av ekspansjon
8. juli 2026 oppdatert av: Shape Memory Medical, Inc.
For å bestemme sikkerheten og effektiviteten til IMPEDE-FX RapidFill for å øke prosentandelen av forsøkspersoner med krymping av abdominal aortaaneurismesekken når den brukes som et supplement til on-label endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) stentgraftbehandling hos forsøkspersoner som vurderes som kandidater for valgfag. EVAR.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Keck
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- San Diego VA Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University at Buffalo
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Buffalo VA Western New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- TriHealth Heart Institute
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- St. David's Healthcare
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott and White
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Schar Heart and Vascular
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
- Hopital Cardiologie
-
-
Le Plessis-Robinson
-
Paris, Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350,
- Marie Lannelongue Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Tilburg
-
Tilburg, Tilburg, Nederland, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0GT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W21 1NY
- St. Marys Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- En kandidat for elektiv EVAR av en infrarenal fusiform aortaaneurisme ≥5,5 cm i diameter hos menn og ≥5,0 cm hos kvinner;
- Trombebelastning (prosentandel av AAA-sekken okkupert av trombe) <50 %, basert på CTA før prosedyre
- Maksimal lumendiameter innenfor AAA-posen på ≥40 mm.
- Det anslåtte minste antallet IMPEDE-FX RapidFill-implantater for forsøkspersonen er ≤200.
Ekskluderingskriterier:
Generell
- En manglende evne til å gi informert samtykke.
- Registrert i en annen klinisk studie som kan forstyrre resultatene som studeres i denne studien.
- Kan eller vil ikke overholde kravene til studieoppfølging.
- Fange eller medlem av annen sårbar befolkning
Anatomisk
- Samtidig ektasi eller aneurisme i iliaca arterie
- Vaskulær sykdom og/eller anatomi som utelukker sikker tilgang og plassering av et kateter for å levere undersøkelsesproduktet inn i AAA-sekken.
- Sprukket, lekker, inflammatorisk eller mykotisk (infisert) aneurisme.
- Bindevevsforstyrrelse (f.eks. Marfans syndrom)
- Aneurismesykdom i den nedadgående thoraxaorta
- Overdreven forkalkning ved aortabifurkasjonen til vanlig/intern iliacabifurkasjon, som kan føre til tilgangsvansker
EVAR/Prosedyre
- Bruk av andre aorta stentgrafter enn Gore Excluder AAA Endoprotese, Gore Excluder Conformable AAA Endoprotese, Cook Zenith Flex AAA Endovascular Graft, Medtronic Endurant II og Endurant IIs Stent Graft, eller Terumo TREO stentgraft for å behandle AAA
- Bruk av et aortastentgraft annet enn det som er spesifisert1 for et bestemt sted
- Planlagt bruk av det valgte stentgraftet utenfor bruksanvisningen (IFU)
- Bruk av fenestrerte stentgrafts eller skorsteinsteknikker
- Bruk av Heli-FX EndoAnchor-systemet
- Bruk av andre emboliske enheter enn undersøkelsesproduktet for å embolisere AAA-sekken
- Bruk av emboliske produkter for profylaktisk eller samtidig embolisering av den inferior mesenteriske arterien, lumbale arterier, nyre-accessoriske arterier eller interne iliaca arterier
- Manglende evne til å lande den mest distale delen av EVAR stentgraft-lemmer, inkludert forlengelser, over de indre iliacale arteriene
Medisinsk historie/tilstander
- Koagulopati eller ukontrollert blødningsforstyrrelse
- Serumkreatininnivå >2,5 mg/dL
- Cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før prosedyren
- Hjerteinfarkt og/eller større hjerteoperasjoner innen 3 måneder før prosedyren
- Atrieflimmer som ikke er godt hastighetskontrollert
- Forventet levealder <2 år etter prosedyren
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for platina, iridium eller polyuretan.
- Har aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren dokumentert av smerte, feber, drenering, positiv kultur eller leukocytose (WBC >11 000/mm3)
- En tilstand som hemmer radiografisk visualisering under implantasjonsprosedyren
- Anamnese med allergi mot kontrastmiddel som ikke kan behandles medisinsk, eller personen er ikke i stand til å ta en CT med kontrast av en eller annen grunn.
- Ukontrollert komorbid medisinsk tilstand, inkludert psykiske problemer, som vil påvirke deltakelsen i rettssaken negativt
- Gravide eller ammende kvinner: for kvinner i fertil alder, basert på en positiv graviditetstest innen 7 dager før prosedyren eller nektet å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsarm: Forsøkspersoner i behandlingsarmen vil få satt inn både en EVAR-enhet og IMPEDE-FX RapidFill-implantater.
|
Fylling av tilgjengelig strømningslumen i AAA-posen med IMPEDE-FX RapidFill-implantater
Standard EVAR-reparasjon av abdominale aortaaneurismer ved bruk av en kommersielt tilgjengelig stent.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollarm: Personer i kontrollarmen vil kun ha en EVAR-enhet implantert.
|
Standard EVAR-reparasjon av abdominale aortaaneurismer ved bruk av en kommersielt tilgjengelig stent.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt: AAA Sac-regresjon ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som viser regresjon, definert som reduksjon av sekkvolum på ≥10 % etter 1 år (sammenlignet med 30 dagers CT), og ingen AAA-relatert intervensjon gjennom 1 år.
|
1 år
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: Større uønskede hendelser (MAE) rate gjennom 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra følgende gjennom 30 dager etter indeksering:
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aorta sykdommer
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Endovaskulære prosedyrer
- Vaskulære kirurgiske inngrep
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Vaskulær poding
- Proteseimplantasjon
- Implantasjon av blodkar protese
- Endovaskulær aneurisme reparasjon
Andre studie-ID-numre
- CRD 1029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .