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Studio cardine AAA-SHAPE: guarigione della sacca per aneurisma dell'aorta addominale e prevenzione dell'espansione

2 maggio 2026 aggiornato da: Shape Memory Medical, Inc.
Determinare la sicurezza e l'efficacia di IMPEDE-FX RapidFill nell'aumentare la percentuale di soggetti con restringimento della sacca aneurisma dell'aorta addominale quando utilizzato in aggiunta al trattamento con stent graft di riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) in etichetta nei soggetti dello studio considerati candidati per il trattamento elettivo EVAR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hopital Cardiologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Sobocinski, M.D.
    • Le Plessis-Robinson
      • Paris, Le Plessis-Robinson, Francia, 92350,
        • Reclutamento
        • Marie Lannelongue Hospital
        • Contatto:
          • Gwanaelle Desert
          • Numero di telefono: +33(0) 1 40 94 22 61
          • Email: gdesert@ghpsj.fr
        • Investigatore principale:
          • Dominique Fabre, M.D.
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Reclutamento
        • Waikato Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manar Khashram, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Philip Allan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zubayr Zaman, M.D.
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Holden, MB ChB
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Hill, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Merrilees, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Anastasia Dean, M.D.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arjan Hoksbergen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kak Khee Yeung, M.D.
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hence Verhagen, M.D.
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 TA
        • Reclutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michel Reijnen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Erik Jebbink, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jan Lardenoye, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Luuk Smeets, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Paul van Schaik, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Stephanus van Sterkenburg, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yannick 't Mannetje, M.D.
    • Tilburg
      • Tilburg, Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Reclutamento
        • ETZ Elisabeth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Heyligers, M.D.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0GT
        • Reclutamento
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Loftus, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • James Budge, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Peter Holt, M.D.
      • London, Regno Unito, W21 1NY
        • Reclutamento
        • St. Marys Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Hamady, M.D.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Beck, M.D.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Honor Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Venkatesh Ramaiah, M.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Wilson, N.P.
        • Sub-investigatore:
          • Hasan Aldailami, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Reclutamento
        • San Diego VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann Gaffey, M.D.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mt. Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Ayad, M.D.
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aleem Mirza, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Gino Casteneda, M.D.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Halim Yammine, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yazan Duwayri, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • James Chang, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Trissa Babrowski, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghu Motaganahalli, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Westin, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Andres Fajardo, M.D.
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • Maine Medical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristina Giles, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Deery, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kimberly Malka, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Brian Nolan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Scott Robinson, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caitlin Hicks, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Eagleton, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Anahita Dua, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sunita Srivastava, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Abhisekh Mohapatra, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Glenn LaMuraglia, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nikolaos Zacharias, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jahan Mohebali, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Allen Hamdan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lars Stangenberg, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mark Wyers, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Patric Liang, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Swerdlow, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mohamad Hussain, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Omar Selim, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Osborne, M.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health
        • Investigatore principale:
          • Eanas S. Yassa, M.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Justin Simmons, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Kimball, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Randall DeMartino, M.D.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jocelyn Beach
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Alef, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jesse Columbo, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Scully, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Stableford, M.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Harris, M.D.
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Reclutamento
        • Buffalo VA Western New York
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hasan Dosluoglu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mariel Rivero, M.D.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virendra Patel, M.D., MPH
        • Sub-investigatore:
          • Danielle Bajakian, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Edvard Skripochnik, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Morrissey, M.D.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grayson Pitcher, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Stoner, M.D.
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Apostolos Tassiopoulos, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Angela Kokkosis, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Trihealth Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Muck, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Recht, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mark Broering, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Adam Reichard, M.D.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristine Orion, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Bryan Tillman, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kyongjune Lee, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoyi Teng, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Sanford Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anand Dayama, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Clair, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Clifford Garrard, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • St. David's Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Turley, M.D.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Kedora, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Javier Vasquez, M.D.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Sideman, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Behzad Farivar, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Margaret Tracci, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • William Clouse, M.D.
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Schar Heart and Vascular
        • Investigatore principale:
          • Dipankar Mukherjee, M.D.
        • Contatto:
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General
        • Contatto:
          • Georgia Yelken
        • Investigatore principale:
          • Animesh Rathore, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hosam El Sayed, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dai Yamanouchi, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Courtney Morgan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kyla Bennett, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età
  2. Un candidato per EVAR elettivo di un aneurisma dell'aorta fusiforme infrarenale di diametro ≥ 5,5 cm negli uomini e ≥ 5,0 cm nelle donne;
  3. Carico trombotico (percentuale della sacca AAA occupata dal trombo) <50%, in base alla CTA pre-procedura
  4. Diametro massimo del lume all'interno della sacca AAA ≥40 mm.
  5. Il numero minimo previsto di impianti IMPEDE-FX RapidFill per il soggetto è ≤200.

Criteri di esclusione:

Generale

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  2. Arruolato in un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati studiati in questo studio.
  3. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
  4. Prigioniero o membro di altra popolazione vulnerabile

Anatomico

  1. Ectasia o aneurisma concomitante dell'arteria iliaca
  2. Malattia vascolare e/o anatomica che precludono l'accesso sicuro e il posizionamento di un catetere per rilasciare il prodotto in studio nella sacca dell'AAA.
  3. Aneurisma rotto, con perdite, infiammatorio o micotico (infetto).
  4. Disturbo del tessuto connettivo (ad esempio, la sindrome di Marfan)
  5. Malattia aneurismatica dell'aorta toracica discendente
  6. Calcificazione eccessiva dalla biforcazione aortica alla biforcazione iliaca comune/interna, che potrebbe portare a difficoltà di accesso

EVAR/Procedurale

  1. Utilizzo di stent graft aortici diversi dall'endoprotesi AAA Gore Excluder, dall'endoprotesi AAA conformabile Gore Excluder, dalla protesi endovascolare Cook Zenith Flex AAA, dallo stent graft Medtronic Endurant II ed Endurant IIs o dall'innesto stent Terumo TREO per il trattamento dell'AAA
  2. Utilizzo di uno stent aortico diverso da quelli specificati1 per un sito particolare
  3. Utilizzo pianificato dell'innesto stent scelto al di fuori delle relative istruzioni per l'uso (IFU)
  4. Utilizzo di innesti stent fenestrati o tecniche a camino
  5. Utilizzo del sistema Heli-FX EndoAnchor
  6. Utilizzo di dispositivi embolici diversi dal prodotto in studio per embolizzare la sacca AAA
  7. Uso di prodotti embolici per embolizzare profilatticamente o in concomitanza l'arteria mesenterica inferiore, le arterie lombari, le arterie accessorie renali o le arterie iliache interne
  8. Impossibilità di posizionare la porzione più distale dei rami dell'innesto stent EVAR, comprese le estensioni, sopra le arterie iliache interne

Anamnesi/condizioni mediche

  1. Coagulopatia o disturbo emorragico incontrollato
  2. Livello di creatinina sierica >2,5 mg/dl
  3. Accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la procedura
  4. Infarto miocardico e/o intervento chirurgico cardiaco maggiore nei 3 mesi precedenti la procedura
  5. Fibrillazione atriale non ben controllata dalla frequenza
  6. Aspettativa di vita <2 anni dopo la procedura
  7. Ipersensibilità o controindicazione nota al platino, all'iridio o al poliuretano.
  8. Presentare un'infezione attiva al momento della procedura indice documentata da dolore, febbre, drenaggio, coltura positiva o leucocitosi (globuli bianchi >11.000/mm3)
  9. Una condizione che inibisce la visualizzazione radiografica durante la procedura di impianto
  10. Anamnesi di allergia al mezzo di contrasto che non può essere gestita dal punto di vista medico, oppure il soggetto non può sottoporsi a una TC con contrasto per qualsiasi motivo.
  11. Condizione medica di comorbilità non controllata, compresi problemi di salute mentale, che potrebbero influenzare negativamente la partecipazione allo studio
  12. Donne in gravidanza o in allattamento: per le donne in età fertile, sulla base di un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura o del rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Braccio di trattamento: ai soggetti del braccio di trattamento verranno inseriti sia un dispositivo EVAR che impianti IMPEDE-FX RapidFill.
Dispositivo: Impianti IMPEDE-FX RapidFill
Riempimento del lume di flusso disponibile all'interno della sacca AAA con impianti IMPEDE-FX RapidFill
Procedura: Riparazione dell'aneurisma endovascolare
Riparazione EVAR standard degli aneurismi dell'aorta addominale utilizzando uno stent disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • EVAR
Comparatore attivo: Controllo
Braccio di controllo: ai soggetti nel braccio di controllo verrà impiantato solo un dispositivo EVAR.
Procedura: Riparazione dell'aneurisma endovascolare
Riparazione EVAR standard degli aneurismi dell'aorta addominale utilizzando uno stent disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • EVAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: regressione della sacca AAA a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di soggetti che mostrano una regressione, definita come riduzione del volume della sacca ≥ 10% a 1 anno (rispetto al CT a 30 giorni) e nessun intervento correlato all'AAA durante 1 anno.
1 anno
Endpoint di sicurezza primario: tasso di eventi avversi maggiori (MAE) nell'arco di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni

Libertà dalle seguenti procedure fino a 30 giorni dopo l'indice:

  • Eventi avversi maggiori (MAE) che includono quanto segue: mortalità per tutte le cause, ischemia intestinale, infarto miocardico, paraplegia, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, ictus, perdita di sangue procedurale >1000 ml.
  • Rottura dell'AAA o perforazione dell'AAA
  • Conversione in riparazione aperta
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shape Memory Medical, Inc.

Collaboratori

NAMSA

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD 1029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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