Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AAA-SHAPE Pivotal Trial: Abdominal aortaaneurisme Sækheling og forebyggelse af ekspansion

8. juli 2026 opdateret af: Shape Memory Medical, Inc.
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​IMPEDE-FX RapidFill til at øge procentdelen af ​​forsøgspersoner med krympning af den abdominale aortaaneurismesæk, når det bruges som et supplement til on-label endovaskulær aneurismereparation (EVAR) stentgraftbehandling hos forsøgspersoner, der anses for at være kandidater til valgfag. EVAR.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0GT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W21 1NY
        • St. Marys Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Buffalo VA Western New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • TriHealth Heart Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Schar Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
        • Hopital Cardiologie
    • Le Plessis-Robinson
      • Paris, Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350,
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
    • Tilburg
      • Tilburg, Tilburg, Holland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. En kandidat til elektiv EVAR af en infrarenal fusiform aortaaneurisme ≥5,5 cm i diameter hos mænd og ≥5,0 cm hos kvinder;
  3. Trombebelastning (procentdel af AAA-sækken optaget af trombe) <50 %, baseret på CTA før proceduren
  4. Maksimal lumendiameter i AAA-sækken på ≥40 mm.
  5. Det forudsagte minimumsantal af IMPEDE-FX RapidFill-implantater for forsøgspersonen er ≤200.

Ekskluderingskriterier:

Generel

  1. En manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Tilmeldt et andet klinisk studie, der kunne interferere med de resultater, der undersøges i dette forsøg.
  3. Ude af stand eller vilje til at overholde kravene til studieopfølgning.
  4. Fange eller medlem af anden sårbar befolkning

Anatomisk

  1. Samtidig iliacarterie ektasi eller aneurisme
  2. Vaskulær sygdom og/eller anatomi, der udelukker sikker adgang og placering af et kateter til at levere undersøgelsesproduktet ind i AAA-sækken.
  3. Brudt, utæt, inflammatorisk eller mykotisk (inficeret) aneurisme.
  4. Bindevævsforstyrrelse (f.eks. Marfans syndrom)
  5. Aneurismesygdom i den nedadgående thoraxaorta
  6. Overdreven forkalkning ved aortabifurkationen til almindelig/intern iliacabifurkation, der kan føre til adgangsbesvær

EVAR/Procedurel

  1. Brug af andre aorta stentgrafter end Gore Excluder AAA Endoprotese, Gore Excluder Conformable AAA Endoprotese, Cook Zenith Flex AAA Endovaskulær Graft, Medtronic Endurant II og Endurant IIs stentgraft eller Terumo TREO stentgraft til behandling af AAA
  2. Brug af et aorta-stentgraft, som ikke er specificeret1 for et bestemt sted
  3. Planlagt brug af det valgte stentgraft uden for dets brugsanvisning (IFU)
  4. Brug af fenestrerede stentgrafts eller skorstensteknikker
  5. Brug af Heli-FX EndoAnchor-systemet
  6. Brug af andre emboliske anordninger end undersøgelsesproduktet til at embolisere AAA-sækken
  7. Anvendelse af emboliske produkter til profylaktisk eller samtidig embolisering af den inferior mesenteriske arterie, lumbale arterier, nyreaccessoriske arterier eller indre iliaca arterier
  8. Manglende evne til at lande den mest distale del af EVAR-stenttransplantatets lemmer, inklusive forlængelser, over de indre iliacale arterier

Sygehistorie/tilstande

  1. Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse
  2. Serumkreatininniveau >2,5 mg/dL
  3. Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før proceduren
  4. Myokardieinfarkt og/eller større hjerteoperationer inden for 3 måneder før indgrebet
  5. Atrieflimren, der ikke er godt hastighedsstyret
  6. Forventet levetid på <2 år efter proceduren
  7. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for platin, iridium eller polyurethan.
  8. Har aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren dokumenteret ved smerte, feber, dræning, positiv dyrkning eller leukocytose (WBC >11.000/mm3)
  9. En tilstand, der hæmmer radiografisk visualisering under implantationsproceduren
  10. Anamnese med allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan håndteres medicinsk, eller individet er af en eller anden grund ikke i stand til at få en CT med kontrast.
  11. Ukontrolleret co-morbid medicinsk tilstand, herunder psykiske problemer, der ville have en negativ indvirkning på deltagelse i forsøget
  12. Gravide eller ammende kvinder: for kvinder i den fødedygtige alder, baseret på en positiv graviditetstest inden for 7 dage før proceduren eller afvisning af at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i hele forsøgets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsarm: Forsøgspersoner i behandlingsarmen vil få indsat både en EVAR-enhed og IMPEDE-FX RapidFill-implantater.
Enhed: IMPEDE-FX RapidFill implantater
Fyldning af det tilgængelige flowlumen i AAA-sækken med IMPEDE-FX RapidFill-implantater
Procedure: Reparation af endovaskulær aneurisme
Standard EVAR reparation af abdominale aortaaneurismer ved hjælp af en kommercielt tilgængelig stent.
Andre navne:
  • EVAR
Aktiv komparator: Styring
Kontrolarm: Forsøgspersoner i kontrolarmen vil kun have en EVAR-enhed implanteret.
Procedure: Reparation af endovaskulær aneurisme
Standard EVAR reparation af abdominale aortaaneurismer ved hjælp af en kommercielt tilgængelig stent.
Andre navne:
  • EVAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt: AAA Sac-regression efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udviser regression, defineret som reduktion af sækkevolumen på ≥10 % efter 1 år (sammenlignet med 30 dages CT), og ingen AAA-relateret intervention gennem 1 år.
1 år
Primært sikkerhedsendepunkt: Større uønskede hændelser (MAE) rate gennem 30 dage
Tidsramme: 30 dage

Frihed fra følgende gennem 30 dage efter indekseringsprocedure:

  • Større bivirkninger (MAE'er), som omfatter følgende: dødelighed af alle årsager, tarmiskæmi, myokardieinfarkt, paraplegi, nyresvigt, respirationssvigt, slagtilfælde, proceduremæssigt blodtab >1000 ml.
  • AAA-brud eller AAA-perforering
  • Konvertering til Open Repair
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shape Memory Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

NAMSA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD 1029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner