AAA-SHAPE Pivotal Trial: Vatsa-aortan aneurysmapussin paraneminen ja laajenemisen ehkäisy
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shape Memory Medical, Inc.
IMPEDE-FX RapidFillin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen lisäämään vatsa-aortan aneurysmapussin kutistuneiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, kun sitä käytetään lisäaineena etiketissä olevaan endovaskulaariseen aneurysman korjaushoitoon (EVAR) stenttisiirrehoitoon koehenkilöillä, joita pidettiin valinnaisena EVAR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Tilburg
-
Tilburg, Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
- Hopital Cardiologie
-
-
Le Plessis-Robinson
-
Paris, Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350,
- Marie Lannelongue Hospital
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0GT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W21 1NY
- St. Marys Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Keck
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- San Diego VA Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Buffalo VA Western New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- TriHealth Heart Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- St. David's Healthcare
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott and White
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Schar Heart and Vascular
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Inframunuaisen fusiformisen aortan aneurysman elektiivinen EVAR-ehdokas, jonka halkaisija on ≥5,5 cm miehillä ja ≥5,0 cm naisilla;
- Trombitaakka (tukoksen varaama prosenttiosuus AAA-pussista) <50 %, perustuen toimenpidettä edeltävään CTA:han
- Lumenin enimmäishalkaisija AAA-pussissa ≥40 mm.
- Ennustettu IMPEDE-FX RapidFill -implanttien vähimmäismäärä koehenkilölle on ≤200.
Poissulkemiskriteerit:
Kenraali
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tässä tutkimuksessa tutkittavia tuloksia.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia.
- Vanki tai muun haavoittuvan väestön jäsen
Anatominen
- Samanaikainen lonkkavaltimon ektasia tai aneurysma
- Verisuonisairaus ja/tai anatomia, joka estää katetrin turvallisen pääsyn ja sijoittamisen tutkimustuotteen kuljettamiseksi AAA-pussiin.
- Repeytynyt, vuotava, tulehduksellinen tai mykoottinen (tartunnan saanut) aneurysma.
- Sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä)
- Laskevan rintaaortan aneurysmaalinen sairaus
- Liiallinen kalkkeutuminen aortan haarautumassa yhteiseen/sisäiseen suoliluun haarautumiseen, mikä saattaa johtaa pääsyongelmiin
EVAR/menettely
- Muiden aorttastenttisiirteiden kuin Gore Excluder AAA -endoproteesin, Gore Excluder -yhteensopivan AAA-endoproteesin, Cook Zenith Flex AAA -sisäsuonisuonisiirteen, Medtronic Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirteen tai Terumo TREO -stenttisiirteen käyttö AAA:n hoitoon
- Muiden kuin määriteltyjen1 aorttastenttisiirteiden käyttö tiettyyn kohtaan
- Valitun stenttigraftin suunniteltu käyttö sen käyttöohjeen (IFU) ulkopuolella
- Fenestroitujen stenttisiirteiden tai savupiipputekniikoiden käyttö
- Heli-FX EndoAnchor -järjestelmän käyttö
- Muiden embolialaitteiden kuin tutkimustuotteen käyttö AAA-pussin embolisoimiseksi
- Embolisten tuotteiden käyttö alemman suoliliepeen valtimoiden, lannerangan valtimoiden, munuaisten lisävaltimoiden tai sisäisten suoliluun valtimoiden embolisoimiseen profylaktisesti tai samanaikaisesti
- Kyvyttömyys laskea EVAR-stenttigraftin raajojen, mukaan lukien pidennykset, kaukaisimman osan sisäisten suolivaltimoiden yläpuolelle
Lääketieteellinen historia/sairaudet
- Koagulopatia tai hallitsematon verenvuotohäiriö
- Seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl
- Aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Sydäninfarkti ja/tai suuri sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Eteisvärinä, joka ei ole hyvin hallinnassa
- Elinajanodote < 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe platinalle, iridiumille tai polyuretaanille.
- Sinulla on aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana, mikä on dokumentoitu kivun, kuumeen, vedenpoiston, positiivisen viljelyn tai leukosytoosin perusteella (WBC >11 000/mm3)
- Tila, joka estää radiografisen visualisoinnin implantointitoimenpiteen aikana
- Varjoaineallergia, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti, tai henkilö ei jostain syystä pysty tekemään varjoainekuvausta.
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien mielenterveysongelmat, jotka vaikuttaisivat haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen: hedelmällisessä iässä oleville naisille, perustuen positiiviseen raskaustestiin 7 päivää ennen toimenpidettä tai kieltäytymiseen käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kokeen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitovarsi: Hoitohaarassa oleville potilaille on asetettu sekä EVAR-laite että IMPEDE-FX RapidFill -implantteja.
|
AAA-pussin vapaan virtausontelon täyttäminen IMPEDE-FX RapidFill -implanteilla
Vatsan aortan aneurysmien standardi EVAR-korjaus kaupallisesti saatavalla stentillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ohjausvarsi: Ohjausvarren koehenkilöille on istutettu vain EVAR-laite.
|
Vatsan aortan aneurysmien standardi EVAR-korjaus kaupallisesti saatavalla stentillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: AAA Sac -regressio 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat regressiota, joka määritellään pussin tilavuuden pienenemiseksi ≥ 10 % 1 vuoden kohdalla (verrattuna 30 päivän TT:hen) eikä AAA:han liittyvää interventiota yhden vuoden aikana.
|
1 vuosi
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Merkittävien haittavaikutusten (MAE) määrä 30 päivän ajan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus seuraavista toimenpiteistä 30 päivään indeksoinnin jälkeen:
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, vatsa
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Verisuonten oksastus
- Proteesin implantointi
- Verisuonen proteesin implantointi
- Endovaskulaarinen aneurysman korjaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD 1029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .