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Ensaio principal AAA-SHAPE: cura do saco de aneurisma da aorta abdominal e prevenção da expansão

8 de julho de 2026 atualizado por: Shape Memory Medical, Inc.
Para determinar a segurança e eficácia do IMPEDE-FX RapidFill para aumentar a porcentagem de indivíduos com encolhimento do saco aneurismático da aorta abdominal quando usado como um complemento ao tratamento de endoprótese de reparo endovascular de aneurisma (EVAR) indicado no rótulo em participantes do estudo considerados candidatos para eletivo EVAR.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Buffalo VA Western New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • TriHealth Heart Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Schar Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin
  • França
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59037
        • Hopital Cardiologie
    • Le Plessis-Robinson
      • Paris, Le Plessis-Robinson, França, 92350,
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
    • Tilburg
      • Tilburg, Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0GT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W21 1NY
        • St. Marys Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade
  2. Candidato a EVAR eletivo de aneurisma de aorta fusiforme infrarrenal ≥5,5 cm de diâmetro em homens e ≥5,0 cm em mulheres;
  3. Carga trombótica (porcentagem do saco AAA ocupado por trombo) <50%, com base na ATC pré-procedimento
  4. Diâmetro máximo do lúmen dentro do saco AAA ≥40 mm.
  5. O número mínimo previsto de implantes IMPEDE-FX RapidFill para o sujeito é ≤200.

Critério de exclusão:

Em geral

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  2. Inscrito em outro estudo clínico que poderia interferir nos resultados estudados neste estudo.
  3. Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
  4. Prisioneiro ou membro de outra população vulnerável

Anatômico

  1. Ectasia ou aneurisma concomitante da artéria ilíaca
  2. Doença vascular e/ou anatomia que impeça o acesso e posicionamento seguro de um cateter para entregar o produto sob investigação no saco AAA.
  3. Aneurisma rompido, com vazamento, inflamatório ou micótico (infectado).
  4. Distúrbio do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
  5. Doença aneurismática da aorta torácica descendente
  6. Calcificação excessiva na bifurcação aórtica até bifurcação ilíaca comum/interna, que pode levar a dificuldades de acesso

EVAR/Procedimental

  1. Uso de endopróteses aórticas diferentes da endoprótese Gore Excluder AAA, da endoprótese Gore Excluder Conformable AAA, da enxerto endovascular Cook Zenith Flex AAA, da endoprótese Medtronic Endurant II e Endurant IIs ou da endoprótese Terumo TREO para tratar o AAA
  2. Uso de endoprótese aórtica diferente daquelas especificadas1 para um local específico
  3. Uso planejado da endoprótese escolhida fora de suas instruções de uso (IFU)
  4. Uso de endopróteses fenestradas ou técnicas de chaminé
  5. Uso do sistema Heli-FX EndoAnchor
  6. Uso de dispositivos embólicos diferentes do produto sob investigação para embolizar o saco AAA
  7. Uso de produtos embólicos para embolizar profilaticamente ou concomitantemente a artéria mesentérica inferior, artérias lombares, artérias acessórias renais ou artérias ilíacas internas
  8. Incapacidade de pousar a porção mais distal dos membros da endoprótese EVAR, incluindo extensões, acima das artérias ilíacas internas

Histórico/Condições Médicas

  1. Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico não controlado
  2. Nível de creatinina sérica >2,5 mg/dL
  3. Acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao procedimento
  4. Infarto do miocárdio e/ou cirurgia cardíaca de grande porte nos 3 meses anteriores ao procedimento
  5. Fibrilação atrial que não é bem controlada pela frequência
  6. Expectativa de vida <2 anos após o procedimento
  7. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à platina, irídio ou poliuretano.
  8. Ter infecção ativa no momento do procedimento índice documentada por dor, febre, drenagem, cultura positiva ou leucocitose (leucócitos >11.000/mm3)
  9. Uma condição que inibe a visualização radiográfica durante o procedimento de implantação
  10. História de alergia a meios de contraste que não pode ser tratada clinicamente, ou o sujeito não pode fazer uma tomografia computadorizada com contraste por qualquer motivo.
  11. Condição médica comórbida não controlada, incluindo problemas de saúde mental, que afetaria adversamente a participação no estudo
  12. Mulheres grávidas ou lactantes: para mulheres com potencial para engravidar, com base em um teste de gravidez positivo nos 7 dias anteriores ao procedimento ou recusa em usar um método anticoncepcional clinicamente aceito durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Braço de tratamento: Os indivíduos no braço de tratamento terão um dispositivo EVAR e implantes IMPEDE-FX RapidFill inseridos.
Dispositivo: Implantes IMPEDE-FX RapidFill
Preenchimento do lúmen de fluxo disponível dentro do saco AAA com implantes IMPEDE-FX RapidFill
Procedimento: Reparo EndoVascular de Aneurisma
Reparo EVAR padrão de aneurismas da aorta abdominal usando um stent comercialmente disponível.
Outros nomes:
  • EVAR
Comparador Ativo: Ao controle
Braço de controle: os indivíduos no braço de controle terão apenas um dispositivo EVAR implantado.
Procedimento: Reparo EndoVascular de Aneurisma
Reparo EVAR padrão de aneurismas da aorta abdominal usando um stent comercialmente disponível.
Outros nomes:
  • EVAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia primário: regressão do saco AAA em 1 ano
Prazo: 1 ano
A percentagem de indivíduos que apresentam regressão, definida como redução do volume do saco ≥10% ao fim de 1 ano (em comparação com a TC de 30 dias) e nenhuma intervenção relacionada com AAA ao longo de 1 ano.
1 ano
Ponto final de segurança primário: taxa de evento adverso grave (MAE) ao longo de 30 dias
Prazo: 30 dias

Liberdade do seguinte durante 30 dias após o procedimento de indexação:

  • Eventos adversos maiores (MAEs) que incluem o seguinte: mortalidade por todas as causas, isquemia intestinal, infarto do miocárdio, paraplegia, insuficiência renal, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral, perda de sangue processual> 1.000 mL.
  • Ruptura AAA ou perfuração AAA
  • Conversão para reparo aberto
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shape Memory Medical, Inc.

Colaboradores

NAMSA

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRD 1029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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