Progetto HOPES: Opzioni salutari per combattere il dolore e smettere di fumare. Un programma per i sopravvissuti al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota proposto svilupperà e testerà la fattibilità, l'accettabilità e il segnale di efficacia di un intervento di cessazione dal fumo e di gestione del dolore per 20 sopravvissuti al cancro. Gli obiettivi specifici sono due:
Obiettivo 1: Testare la fattibilità e l’accettabilità di un intervento comportamentale di cessazione dal fumo e di gestione del dolore combinato con vareniclina.
Obiettivo 2: esaminare il tasso di cessazione del fumo e i cambiamenti nel dolore (ad esempio, gravità, interferenza), autoefficacia (ad esempio, cessazione del fumo, gestione del dolore) e qualità della vita dal basale al post-intervento e 3 mesi dopo l’intervento. linea di base.
L’intervento proposto potrebbe avere un grande impatto sulla salute e sulla qualità della vita dei sopravvissuti al cancro. Insegnare tecniche di gestione del dolore abbinate a tecniche per smettere di fumare affronta due questioni critiche per i sopravvissuti.
Il gruppo di studio ha presentato un R01 basato su uno studio pilota precedente. I revisori erano entusiasti del significato e dell’innovazione di affrontare contemporaneamente il fumo e il dolore. Tuttavia, non erano convinti della potenziale efficacia dei nostri dati pilota. Hanno suggerito al team di studio di testare lo stesso intervento con vareniclina poiché può sia aiutare a promuovere la cessazione del fumo sia fornire analgesia per il dolore. Per rispondere alle preoccupazioni dei revisori di portare al finanziamento R01, il team di studio propone di basarsi sul nostro intervento combinato sulla cessazione del fumo comportamentale e sul dolore comportamentale aggiungendo vareniclina.
BACKGROUND E SIGNIFICATO:
Gli Stati Uniti hanno attualmente circa 15,5 milioni di sopravvissuti al cancro. Circa il 10-30% di tutti i sopravvissuti al cancro sono fumatori al momento della diagnosi. Ben più della metà (70%) dei sopravvissuti che erano fumatori al momento della diagnosi riprenderanno a fumare dopo un primo tentativo di smettere o continueranno a fumare dopo la diagnosi. Coloro che vivono nelle zone rurali hanno un tasso di fumo ancora più elevato. Circa il 70% soffre anche di dolori e di altri problemi fisici e/o psicosociali. Sebbene alcuni sopravvissuti credano che il fumo riduca il dolore e allevi il disagio, in realtà il fumo persistente dopo la diagnosi di cancro è associato a un dolore peggiore, a una scarsa qualità della vita, a un aumento del rischio di recidiva della malattia e a un peggioramento di molte condizioni mediche comorbili. È importante notare che smettere di fumare migliora significativamente la risposta dei sopravvissuti al trattamento del cancro, riduce la recidiva del cancro, mitiga il rischio di nuovi tumori e malattie cardiovascolari e migliora la qualità della vita. Pertanto, aiutare i sopravvissuti a smettere di fumare e imparare a gestire il dolore è una priorità assoluta per gli operatori oncologici.
Ad oggi, l’integrazione delle migliori pratiche per promuovere la cessazione dal fumo e la gestione del dolore tra i sopravvissuti al cancro ha ricevuto poca attenzione, nonostante i fumatori che sperimentano dolore riferiscano una minore autoefficacia per smettere e maggiori aspettative di grave astinenza e scarsi esiti della cessazione. Basandosi sulla nostra esperienza di lunga data nella cessazione del fumo e negli interventi di gestione del dolore, il team di studio propone di sviluppare il nostro lavoro pilota includendo un agente farmacologico in grado di migliorare sia la cessazione che la gestione del dolore. Tra i trattamenti farmacologici, la vareniclina (cioè Chantix) ha le prove più evidenti nell’aiutare le persone a smettere di fumare. La vareniclina agisce anche sui recettori per bloccare potenzialmente il dolore. Il gruppo di studio ha presentato un R01 e i revisori volevano dati pilota più solidi che li convincessero maggiormente che la combinazione di un intervento per smettere di fumare e di gestione del dolore avrebbe aiutato i sopravvissuti a smettere di fumare. Pertanto, oltre ai dati pilota pubblicati in possesso del gruppo di studio sui sopravvissuti al cancro reclutati dal Duke Cancer Network (DCN), il gruppo di studio propone di reclutare sopravvissuti che fumano per verificare se il gruppo di studio può aumentare il nostro tasso di cessazione aggiungendo vareniclina al nostro Programma comportamentale di gestione del dolore per la cessazione del fumo. Nel nostro precedente progetto pilota, il gruppo di studio ha trovato prove promettenti sulla fattibilità, sull’accettabilità e sul segnale di efficacia di una cessazione comportamentale combinata del fumo con cerotti sostitutivi della nicotina e intervento di gestione del dolore comportamentale. I sopravvissuti che hanno ricevuto l’intervento lo hanno valutato utile per smettere di fumare e gestire il dolore. I sopravvissuti che hanno ricevuto l'intervento avevano maggiori probabilità di smettere di fumare rispetto a quelli del braccio di controllo, ma solo pochi sopravvissuti hanno smesso. I sopravvissuti all'intervento rispetto al braccio di controllo hanno riportato miglioramenti nel dolore, nella depressione e nel benessere fisico, ma anche in questo caso questi cambiamenti erano piccoli. Pertanto, in questo progetto pilota, il team di studio esaminerà se l'aggiunta di vareniclina al nostro programma comportamentale aiuta un numero maggiore di sopravvissuti a smettere di fumare e a segnalare una migliore gestione del dolore. I nostri risultati primari saranno la fattibilità, l'accettabilità e l'evidenza del potenziale di efficacia futura testando una nuova combinazione di cessazione del fumo comportamentale e gestione del dolore comportamentale + vareniclina. Il nostro risultato secondario sarà l'astinenza dal fumo con prevalenza puntuale a 7 giorni verificata biochimicamente a 3 mesi. Il gruppo di studio esaminerà anche il dolore, l'autoefficacia (fumo, gestione del dolore) e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da cancro nei nostri siti di reclutamento mirati
- Avere una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (può essere attualmente in cura)
- Avere un'aspettativa di vita di almeno 1 anno
- Riportare dolore nelle ultime 3 settimane pari a 3 o superiore su una scala da 10 punti
- Hanno fumato almeno 100 sigarette nella loro vita
- Fumare 5 o più sigarette al giorno nei 7 giorni precedenti
- Sii disposto a provare a smettere di fumare
- Non partecipare ad un altro studio per smettere di fumare
- Età pari o superiore a 18 anni
- Parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito
- Ritenuto troppo malato per partecipare
- Prova di problemi di salute cognitiva o mentale instabili che non possono fornire adeguatamente il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Studio della popolazione
Tutti i pazienti riceveranno un intervento per la cessazione del fumo e la gestione del dolore combinato con vareniclina prescritta dal medico.
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I pazienti riceveranno un intervento comportamentale per la cessazione del fumo e la gestione del dolore
I pazienti riceveranno vareniclina prescritta dal loro oncologo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants Who Complete the Study
Lasso di tempo: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Completing study participation is the number of those who attend all sessions and complete follow-up surveys.
This will serve as the feasibility benchmark.
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6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Number of Participants Who Report That the Intervention Was Helpful
Lasso di tempo: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Participants will be asked if they found the intervention helpful on follow-up surveys.
This will serve as the acceptability benchmark.
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6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Validated Cessation
Lasso di tempo: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Biochemically verified 7-day point prevalence smoking abstinence with use of CO (carbon monoxide) monitors.
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6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Patient-reported Pain Severity
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patients will report their pain on a scale from 0-10 [0 being "no pain" and 10 being "pain as bad as you can imagine"] on administered surveys at baseline, post-intervention, and 3-month post-intervention.
Study team will look to see if there is a change in patient-reported pain.
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Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patient-reported Pain Interference
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patients will report how pain is affecting their lives 0-10 [0 being "does not interfere" and 10 being "completely interferes"] on administered surveys.
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Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Smoking Cessation Self-efficacy
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patients will report their ability to stop smoking on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Smoking self-efficacy is measured on a scale from 1 to 7 where 1 is "not confident at all" and 7 is "extremely confident".
Study team will look to see if there is a change in patient-reported self-efficacy.
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Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Pain Management Self-efficacy
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patients will report their ability to manage their pain on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Pain management self-efficacy is measured on a scale of 1-10 where 1 is "very uncertain, 5 is "moderately uncertain", and 10 is "very uncertain".
The total score ranges from 7 to 70, where higher scores indicate greater self-efficacy and confidence in managing daily life with pain.
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Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Anxiety
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS).
The Anxiety subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
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Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Depression
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS).
The Depression subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
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Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Rhode Island Stress and Coping Inventory - Coping
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions from the Coping subscale of the Rhode Island Stress and Coping Inventory.
Patients will answer five questions on scale from 1 = "never" to 5 = "most of the time" and is reported as an average score.
Higher scores indicate stronger coping capabilities.
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Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Quality of Life - Physical Well Being
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Physical Well Being.
Patients will answer questions on a 5-point scale from 0 = "not at all" to 4 = "very much".
A higher score indicates worse well being.
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Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comportamento sanitario
- Dolore
- Agnosi
- Smettere di fumare
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Benzazepine
- Chinoxaline
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00113492
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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