- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06029907
Проект НАДЕЖДЫ: Здоровые варианты облегчения боли и прекращения курения. Программа для людей, переживших рак.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое пилотное исследование разработает и проверит осуществимость, приемлемость и эффективность мер по прекращению курения и обезболиванию для 20 человек, переживших рак. Есть две конкретные цели:
Цель 1: Проверить осуществимость и приемлемость поведенческого прекращения курения и лечения боли в сочетании с варениклином.
Цель 2: Изучить частоту прекращения курения и изменения боли (т. е. тяжести, вмешательства), самоэффективности (т. е. прекращения курения, купирования боли) и качества жизни от исходного уровня до после вмешательства и через 3 месяца после него. базовый уровень.
Предлагаемое вмешательство может оказать большое влияние на здоровье и качество жизни людей, переживших рак. Обучение методам обезболивания в сочетании с методами прекращения курения решает две важные проблемы для выживших.
Исследовательская группа представила R01 на основе предыдущего пилотного исследования. Рецензенты были в восторге от важности и новаторства одновременной борьбы с курением и болью. Однако их не убедила потенциальная эффективность наших пилотных данных. Они предложили исследовательской группе протестировать то же вмешательство с варениклином, поскольку он может помочь как способствовать отказу от курения, так и обеспечить некоторое обезболивание боли. Чтобы решить проблемы рецензентов и привести к финансированию R01, исследовательская группа предлагает использовать наше комбинированное лечение поведенческого отказа от курения и поведенческого лечения боли, добавив варениклин.
ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ:
В настоящее время в США насчитывается около 15,5 миллионов человек, переживших рак. Примерно 10-30% всех людей, перенесших рак, на момент постановки диагноза являются курильщиками. Более половины (70%) выживших, которые на момент постановки диагноза являются курильщиками, либо возобновят курение после первоначальной попытки бросить курить, либо продолжат курить после постановки диагноза. У жителей сельской местности уровень курения еще выше. Около 70% страдают от боли, а также от других физических и/или психологических проблем. Хотя некоторые выжившие верят, что курение уменьшает боль и облегчает страдания, на самом деле постоянное курение после постановки диагноза рака связано с усилением боли, плохим качеством жизни, повышенным риском рецидива заболевания и ухудшением многих сопутствующих заболеваний. Важно отметить, что отказ от курения значительно улучшает реакцию выживших на лечение рака, снижает риск рецидивов рака, снижает риск возникновения новых видов рака и сердечно-сосудистых заболеваний и улучшает качество жизни. Таким образом, помощь пережившим курение бросить курить и научиться справляться со своей болью является главным приоритетом для онкологических специалистов.
На сегодняшний день интеграции передового опыта по содействию отказу от курения и лечению боли среди людей, переживших рак, уделяется мало внимания, несмотря на то, что курильщики, испытывающие боль, сообщают о более низкой самоэффективности отказа от курения и более высоких ожиданиях тяжелой абстиненции и плохих результатах отказа от курения. Основываясь на нашем многолетнем опыте в области прекращения курения и лечения боли, исследовательская группа предлагает развить нашу пилотную работу, включив фармакологический агент, который может улучшить как прекращение курения, так и облегчение боли. Среди фармакологических методов лечения варениклин (т. е. Чантикс) имеет самые убедительные доказательства того, что он помогает людям бросить курить. Варениклин также действует на рецепторы, потенциально блокируя боль. Исследовательская группа представила R01, а рецензенты хотели получить более убедительные пилотные данные, которые еще больше убедили бы их в том, что сочетание мер по прекращению курения и обезболиванию поможет выжившим бросить курить. Таким образом, в дополнение к опубликованным пилотным данным, которыми располагает исследовательская группа по выжившим после рака, набранным из Duke Cancer Network (DCN), исследовательская группа предлагает набрать выживших, которые курят, чтобы проверить, может ли исследовательская группа увеличить наш уровень отказа от курения, добавив варениклин в наш список курящих. поведенческая программа лечения боли при отказе от курения. В нашем предыдущем пилотном проекте исследовательская группа нашла многообещающие доказательства осуществимости, приемлемости и эффективности комбинированного поведенческого отказа от курения с применением никотинозамещающих пластырей и поведенческих вмешательств по уменьшению боли. Выжившие, получившие вмешательство, оценили его как полезное для прекращения курения и облегчения боли. Выжившие, получившие вмешательство, с большей вероятностью бросили курить, чем те, кто находился в контрольной группе, но бросили курить лишь немногие. Выжившие после вмешательства по сравнению с контрольной группой сообщили об уменьшении боли, а также депрессии и физического благополучия, но опять же эти изменения были небольшими. Таким образом, в рамках предлагаемого пилотного проекта исследовательская группа проверит, помогает ли добавление варениклина в нашу поведенческую программу большему числу выживших бросить курить и сообщить об улучшении обезболивания. Нашими основными результатами будут выполнимость, приемлемость и доказательства потенциальной эффективности в будущем тестирования новой комбинации поведенческого прекращения курения и поведенческого обезболивания + варениклин. Нашим вторичным результатом будет биохимически подтвержденное 7-дневное воздержание от курения в течение 3 месяцев. Исследовательская группа также будет изучать боль, самоэффективность (курение, обезболивание) и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные раком на наших целевых сайтах набора персонала
- Иметь диагноз рака в течение последних 5 лет (может проходить лечение в настоящее время)
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 1 года.
- Сообщите о боли в течение последних 3 недель на уровне 3 или выше по 10-балльной шкале.
- Выкурили не менее 100 сигарет за свою жизнь
- Курите 5 или более сигарет в день в течение предшествующих 7 дней.
- Будьте готовы попытаться бросить курить
- Неучастие в очередном исследовании по прекращению курения
- Возраст 18 лет и старше
- Говорить на английском
Критерий исключения:
- Слабослышащих
- Считался слишком больным, чтобы участвовать
- Свидетельства нестабильных когнитивных или психических проблем со здоровьем, которые не могут должным образом дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследуемая популяция
Все пациенты получат меры по прекращению курения и обезболиванию в сочетании с назначенным врачом варениклином.
|
Пациенты получат поведенческое прекращение курения и лечение боли.
Пациенты будут получать варениклин, назначенный их онкологом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Complete the Study
Временное ограничение: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
Completing study participation is the number of those who attend all sessions and complete follow-up surveys.
This will serve as the feasibility benchmark.
|
6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
|
Number of Participants Who Report That the Intervention Was Helpful
Временное ограничение: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
Participants will be asked if they found the intervention helpful on follow-up surveys.
This will serve as the acceptability benchmark.
|
6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Validated Cessation
Временное ограничение: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
Biochemically verified 7-day point prevalence smoking abstinence with use of CO (carbon monoxide) monitors.
|
6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
|
Patient-reported Pain Severity
Временное ограничение: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will report their pain on a scale from 0-10 [0 being "no pain" and 10 being "pain as bad as you can imagine"] on administered surveys at baseline, post-intervention, and 3-month post-intervention.
Study team will look to see if there is a change in patient-reported pain.
|
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
|
Patient-reported Pain Interference
Временное ограничение: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will report how pain is affecting their lives 0-10 [0 being "does not interfere" and 10 being "completely interferes"] on administered surveys.
|
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Smoking Cessation Self-efficacy
Временное ограничение: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will report their ability to stop smoking on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Smoking self-efficacy is measured on a scale from 1 to 7 where 1 is "not confident at all" and 7 is "extremely confident".
Study team will look to see if there is a change in patient-reported self-efficacy.
|
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Pain Management Self-efficacy
Временное ограничение: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will report their ability to manage their pain on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Pain management self-efficacy is measured on a scale of 1-10 where 1 is "very uncertain, 5 is "moderately uncertain", and 10 is "very uncertain".
The total score ranges from 7 to 70, where higher scores indicate greater self-efficacy and confidence in managing daily life with pain.
|
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Anxiety
Временное ограничение: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS).
The Anxiety subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
|
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Depression
Временное ограничение: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS).
The Depression subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
|
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Rhode Island Stress and Coping Inventory - Coping
Временное ограничение: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions from the Coping subscale of the Rhode Island Stress and Coping Inventory.
Patients will answer five questions on scale from 1 = "never" to 5 = "most of the time" and is reported as an average score.
Higher scores indicate stronger coping capabilities.
|
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Quality of Life - Physical Well Being
Временное ограничение: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Physical Well Being.
Patients will answer questions on a 5-point scale from 0 = "not at all" to 4 = "very much".
A higher score indicates worse well being.
|
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Поведение в отношении здоровья
- Боль
- Агнозия
- Отказ от курения
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Бензазепины
- Хиноксалины
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00113492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .