프로젝트 희망: 통증과 금연을 위한 건강한 선택. 암 생존자를 위한 프로그램.
연구 개요
상세 설명
제안된 파일럿 연구는 20명의 암 생존자를 위한 금연 및 통증 관리 중재의 유효성에 대한 타당성, 수용성 및 신호를 개발하고 테스트할 것입니다. 두 가지 구체적인 목표가 있습니다.
목표 1: 행동적 금연 및 바레니클린과 결합된 통증 관리 중재의 타당성과 수용성을 테스트합니다.
목표 2: 금연율과 통증(예: 심각도, 간섭), 자기 효능(예: 금연, 통증 관리) 및 삶의 질의 변화를 기준점부터 중재 후, 금연 후 3개월까지 조사합니다. 기준.
제안된 개입은 암 생존자의 건강과 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 금연 기술과 함께 통증 관리 기술을 가르치는 것은 생존자들에게 두 가지 중요한 문제를 해결합니다.
연구팀은 이전 파일럿 연구를 기반으로 R01을 제출했습니다. 리뷰어들은 흡연과 통증을 동시에 해결하는 것의 중요성과 혁신에 열광했습니다. 그러나 그들은 파일럿 데이터의 잠재적인 효율성에 대해 확신하지 못했습니다. 그들은 연구팀이 흡연 중단을 촉진하고 통증에 대한 진통 효과를 제공하는 데 도움이 될 수 있는 바레니클린으로 동일한 개입을 테스트할 것을 제안했습니다. R01 자금 조달에 대한 검토자의 우려를 해결하기 위해 연구팀은 바레니클린을 추가하여 행동적 금연과 행동적 통증 중재를 결합한 기반을 구축할 것을 제안합니다.
배경 및 의미:
미국에는 현재 약 1,550만 명의 암 생존자가 있습니다. 모든 암 생존자의 약 10-30%는 진단 당시 현재 흡연자입니다. 진단 당시 현재 흡연자인 생존자의 절반 이상(70%)은 초기 금연 시도 후 흡연을 재개하거나 진단 후에도 흡연을 계속합니다. 농촌 지역에 사는 사람들의 흡연율은 훨씬 더 높습니다. 무려 70%가 통증뿐 아니라 기타 신체적 및/또는 심리사회적 문제를 겪고 있습니다. 일부 생존자들은 흡연이 통증을 감소시키고 고통을 완화시킨다고 믿고 있지만, 실제로 암 진단 후 지속적인 흡연은 통증 악화, 삶의 질 저하, 질병 재발 위험 증가 및 많은 동반 질환 악화와 관련이 있습니다. 중요한 것은, 금연은 암 치료에 대한 생존자의 반응을 크게 향상시키고, 암 재발을 감소시키며, 새로운 암 및 심혈관 질환의 위험을 완화하고 삶의 질을 향상시킨다는 것입니다. 따라서 생존자들이 담배를 끊고 통증을 관리하는 방법을 배우도록 돕는 것이 종양학 서비스 제공자의 최우선 과제입니다.
지금까지 암 생존자의 금연 및 통증 관리를 촉진하기 위한 모범 사례 통합은 통증을 경험하는 흡연자가 금연에 대한 낮은 자기효능감과 심각한 금단 및 열악한 금연 결과에 대한 기대가 더 크다고 보고했음에도 불구하고 거의 주목을 받지 못했습니다. 금연 및 통증 관리 중재에 대한 우리의 오랜 전문 지식을 바탕으로, 연구 팀은 금연 및 통증 관리를 모두 향상시킬 수 있는 약리학적 제제를 포함시켜 파일럿 작업을 구축할 것을 제안합니다. 약물 치료 중에서 바레니클린(즉, Chantix)은 사람들의 금연을 돕는 가장 강력한 증거를 가지고 있습니다. 바레니클린은 또한 수용체에 작용하여 잠재적으로 통증을 차단합니다. 연구 팀은 R01을 제출했고 검토자들은 금연과 통증 관리 중재를 결합하면 생존자의 금연에 도움이 될 것이라는 점을 더 확신할 수 있는 보다 강력한 파일럿 데이터를 원했습니다. 따라서 연구팀은 듀크 암 네트워크(DCN)에서 모집한 암 생존자들에 대해 공개된 파일럿 데이터 외에도 연구팀이 바레니클린을 우리 약물에 추가하여 금연율을 높일 수 있는지 테스트하기 위해 흡연하는 생존자들을 모집할 것을 제안합니다. 행동적 금연 통증 관리 프로그램. 이전 파일럿에서 연구팀은 니코틴 대체 패치와 행동 통증 관리 개입을 결합한 행동 금연의 타당성, 수용성 및 효능에 대한 신호에 대한 유망한 증거를 발견했습니다. 중재를 받은 생존자들은 이 중재가 금연 및 통증 관리에 유용하다고 평가했습니다. 개입을 받은 생존자들은 대조군에 속한 사람들보다 담배를 끊을 가능성이 더 높았지만, 금연한 생존자들은 소수에 불과했습니다. 대조군과 비교하여 중재에서 생존한 사람들은 통증, 우울증, 신체적 웰빙이 개선되었다고 보고했지만 이러한 변화는 미미했습니다. 따라서 제안된 파일럿에서 연구팀은 행동 프로그램에 바레니클린을 추가하면 더 많은 생존자가 금연하고 더 나은 통증 관리를 보고하는 데 도움이 되는지 여부를 조사할 것입니다. 우리의 주요 결과는 행동적 금연과 행동적 통증 관리 + 바레니클린의 새로운 조합을 테스트하는 향후 효능 가능성에 대한 타당성, 수용성 및 증거가 될 것입니다. 우리의 두 번째 결과는 3개월 후 생화학적으로 검증된 7일 시점의 흡연 금단 유병률입니다. 연구팀은 통증, 자기 효능감(흡연, 통증 관리), 삶의 질도 조사할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우리의 타겟 모집 현장의 암 환자
- 지난 5년 이내에 암 진단을 받았거나 현재 치료를 받고 있는 경우
- 최소 1년 이상의 기대 수명을 갖고 있어야 합니다.
- 지난 3주 동안 3주 이상의 통증을 10점 척도로 보고하십시오.
- 평생 100개비 이상의 담배를 피웠음
- 지난 7일 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠습니다.
- 기꺼이 담배를 끊으려고 노력하십시오.
- 다른 금연 시험에 참여하지 않음
- 18세 이상
- 영어로 말하세요
제외 기준:
- 청각 장애
- 너무 아파서 참여할 수 없는 것으로 간주됨
- 제대로 동의를 제공할 수 없는 불안정한 인지 또는 정신 건강 문제의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 인구
모든 환자는 임상의가 처방한 바레니클린과 함께 금연 및 통증 관리 중재를 받게 됩니다.
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환자는 행동적 금연 및 통증 관리 중재를 받게 됩니다.
환자는 종양 전문의가 처방한 바레니클린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Who Complete the Study
기간: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Completing study participation is the number of those who attend all sessions and complete follow-up surveys.
This will serve as the feasibility benchmark.
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6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Number of Participants Who Report That the Intervention Was Helpful
기간: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Participants will be asked if they found the intervention helpful on follow-up surveys.
This will serve as the acceptability benchmark.
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6 months post-intervention, specifically at 9 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Validated Cessation
기간: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Biochemically verified 7-day point prevalence smoking abstinence with use of CO (carbon monoxide) monitors.
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6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Patient-reported Pain Severity
기간: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patients will report their pain on a scale from 0-10 [0 being "no pain" and 10 being "pain as bad as you can imagine"] on administered surveys at baseline, post-intervention, and 3-month post-intervention.
Study team will look to see if there is a change in patient-reported pain.
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Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patient-reported Pain Interference
기간: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patients will report how pain is affecting their lives 0-10 [0 being "does not interfere" and 10 being "completely interferes"] on administered surveys.
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Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Smoking Cessation Self-efficacy
기간: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patients will report their ability to stop smoking on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Smoking self-efficacy is measured on a scale from 1 to 7 where 1 is "not confident at all" and 7 is "extremely confident".
Study team will look to see if there is a change in patient-reported self-efficacy.
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Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Pain Management Self-efficacy
기간: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patients will report their ability to manage their pain on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Pain management self-efficacy is measured on a scale of 1-10 where 1 is "very uncertain, 5 is "moderately uncertain", and 10 is "very uncertain".
The total score ranges from 7 to 70, where higher scores indicate greater self-efficacy and confidence in managing daily life with pain.
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Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Anxiety
기간: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS).
The Anxiety subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
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Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Depression
기간: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS).
The Depression subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
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Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Rhode Island Stress and Coping Inventory - Coping
기간: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions from the Coping subscale of the Rhode Island Stress and Coping Inventory.
Patients will answer five questions on scale from 1 = "never" to 5 = "most of the time" and is reported as an average score.
Higher scores indicate stronger coping capabilities.
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Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Quality of Life - Physical Well Being
기간: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Physical Well Being.
Patients will answer questions on a 5-point scale from 0 = "not at all" to 4 = "very much".
A higher score indicates worse well being.
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Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00113492
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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