Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project HOPES: Gezonde opties voor pijn en stoppen met roken. Een programma voor overlevenden van kanker.

31 juli 2026 bijgewerkt door: Duke University
De voorgestelde pilotstudie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een stoppen met roken- en pijnbestrijdingsinterventie voor twintig overlevenden van kanker ontwikkelen en testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde pilotstudie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een stoppen met roken- en pijnbestrijdingsinterventie voor twintig overlevenden van kanker ontwikkelen en testen. Er zijn twee specifieke doelstellingen:

Doel 1: Het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gedragsmatige stoppen met roken en pijnbestrijdingsinterventie in combinatie met varenicline.

Doel 2: Het onderzoeken van het percentage mensen dat stopt met roken en de veranderingen in pijn (d.w.z. ernst, interferentie), zelfeffectiviteit (d.w.z. stoppen met roken, pijnbeheersing) en kwaliteit van leven vanaf de uitgangssituatie tot post-interventie en 3 maanden na de interventie. basislijn.

De voorgestelde interventie zou een grote impact kunnen hebben op de gezondheid en kwaliteit van leven van overlevenden van kanker. Het aanleren van pijnbeheersingstechnieken in combinatie met technieken voor stoppen met roken richt zich op twee cruciale problemen voor overlevenden.

Het onderzoeksteam diende een R01 in op basis van een eerdere pilotstudie. Recensenten waren enthousiast over het belang en de innovatie van het gelijktijdig aanpakken van roken en pijn. Ze waren echter niet overtuigd van de potentiële effectiviteit van onze pilotgegevens. Ze stelden voor dat het onderzoeksteam dezelfde interventie zou testen met varenicline, omdat het zowel kan helpen stoppen met roken te bevorderen als enige pijnstilling kan bieden. Om tegemoet te komen aan de zorgen van de recensent die tot R01-financiering zullen leiden, stelt het onderzoeksteam voor om voort te bouwen op onze gecombineerde interventie op het gebied van stoppen met roken en gedragspijn door varenicline toe te voegen.

ACHTERGROND EN BETEKENIS:

De VS telt momenteel naar schatting 15,5 miljoen overlevenden van kanker. Ongeveer 10-30% van alle overlevenden van kanker zijn huidige rokers bij de diagnose. Ruim de helft (70%) van de overlevenden die op het moment van de diagnose huidige rokers zijn, hervatten het roken na een eerste stoppoging of blijven roken na hun diagnose. Degenen die op het platteland wonen, roken zelfs nog vaker. Maar liefst 70% heeft ook last van pijn en andere lichamelijke en/of psychosociale problemen. Hoewel sommige overlevenden ervan overtuigd zijn dat roken pijn vermindert en angst verlicht, wordt aanhoudend roken na de diagnose van kanker in feite geassocieerd met ergere pijn, slechte kwaliteit van leven, verhoogd risico op herhaling van de ziekte en verergering van veel comorbide medische aandoeningen. Van belang is dat stoppen met roken de reactie van overlevenden op de behandeling van kanker aanzienlijk verbetert, het terugkeren van kanker vermindert, het risico op nieuwe vormen van kanker en hart- en vaatziekten verkleint en de kwaliteit van leven verbetert. Het helpen van overlevenden om te stoppen met roken en te leren omgaan met hun pijn is dus een topprioriteit voor oncologieaanbieders.

Tot op heden heeft de integratie van best practices voor het bevorderen van stoppen met roken en pijnbestrijding bij overlevenden van kanker weinig aandacht gekregen, ondanks het feit dat rokers die pijn ervaren een lagere zelfeffectiviteit bij het stoppen melden en een grotere verwachting hebben van ernstige ontwenningsverschijnselen en slechte resultaten bij het stoppen. Voortbouwend op onze jarenlange expertise op het gebied van stoppen met roken en pijnbeheersingsinterventies, stelt het onderzoeksteam voor om voort te bouwen op ons pilotwerk door een farmacologisch middel op te nemen dat zowel het stoppen als het pijnbeheer kan verbeteren. Van de farmacologische behandelingen heeft varenicline (d.w.z. Chantix) het sterkste bewijs om mensen te helpen stoppen met roken. Varenicline werkt ook op receptoren om mogelijk pijn te blokkeren. Het onderzoeksteam diende een R01 in en de reviewers wilden sterkere pilotgegevens die hen er meer van overtuigden dat het combineren van stoppen met roken en pijnbestrijding de overlevenden zou helpen stoppen met roken. Dus, naast de gepubliceerde pilotgegevens die het onderzoeksteam heeft met overlevenden van kanker die zijn gerekruteerd uit het Duke Cancer Network (DCN), stelt het onderzoeksteam voor om overlevenden te rekruteren die roken om te testen of het onderzoeksteam ons stoppercentage kan verhogen door varenicline aan ons onderzoek toe te voegen. gedragsmatig pijnbestrijdingsprogramma bij stoppen met roken. In onze eerdere pilot vond het onderzoeksteam veelbelovend bewijs voor de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en signaal voor de werkzaamheid van een gecombineerd gedragsmatig stoppen met roken met nicotinevervangende pleisters en gedragsmatige pijnbestrijdingsinterventie. Overlevenden die de interventie ontvingen, beoordeelden deze als nuttig voor stoppen met roken en pijnbestrijding. Overlevenden die de interventie ontvingen, hadden een grotere kans om te stoppen met roken dan degenen in de controlearm, maar slechts enkele overlevenden stopten. Overlevenden in de interventie vergeleken met de controlearm rapporteerden verbeteringen in hun pijn, evenals depressie en lichamelijk welzijn, maar ook deze veranderingen waren klein. Daarom zal het onderzoeksteam in deze voorgestelde pilot onderzoeken of het toevoegen van varenicline aan ons gedragsprogramma ervoor zorgt dat meer overlevenden stoppen met roken en een beter pijnbeheer rapporteren. Onze primaire uitkomsten zijn de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bewijs voor het potentieel van toekomstige werkzaamheid bij het testen van een nieuwe combinatie van gedragsmatig stoppen met roken en gedragspijnbestrijding + varenicline. Onze secundaire uitkomst zal een biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken zijn na 3 maanden. Het onderzoeksteam zal ook pijn, zelfeffectiviteit (roken, pijnbeheersing) en kwaliteit van leven onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met kanker op onze gerichte wervingssites
  • U heeft in de afgelopen 5 jaar een diagnose van kanker gehad (kan momenteel een behandeling ondergaan)
  • Een levensverwachting van minimaal 1 jaar hebben
  • Rapporteer pijn in de afgelopen 3 weken van 3 of hoger op een schaal van 10 punten
  • Tijdens hun leven minstens 100 sigaretten hebben gerookt
  • Rook 5 of meer sigaretten per dag in de voorafgaande 7 dagen
  • Wees bereid om te proberen te stoppen met roken
  • Niet deelnemen aan een ander stoppen-met-rokenonderzoek
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Spreek Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Slechthorend
  • Te ziek bevonden om deel te nemen
  • Bewijs van onstabiele cognitieve of geestelijke gezondheidsproblemen die niet op de juiste manier toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studiepopulatie
Alle patiënten zullen een stoppen met roken- en pijnbestrijdingsinterventie krijgen, gecombineerd met door de arts voorgeschreven varenicline.
Ander: Stoppen met roken en pijnbestrijdingsinterventie
Patiënten krijgen een gedragsmatige stop met roken en pijnbestrijdingsinterventie
Geneesmiddel: Varenicline
Patiënten krijgen varenicline voorgeschreven door hun oncoloog
Andere namen:
  • Chantix
  • Chantix Startmaand Box
  • Tyrvaja

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Who Complete the Study
Tijdsspanne: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
Completing study participation is the number of those who attend all sessions and complete follow-up surveys. This will serve as the feasibility benchmark.
6 months post-intervention, specifically at 9 months
Number of Participants Who Report That the Intervention Was Helpful
Tijdsspanne: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
Participants will be asked if they found the intervention helpful on follow-up surveys. This will serve as the acceptability benchmark.
6 months post-intervention, specifically at 9 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Validated Cessation
Tijdsspanne: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
Biochemically verified 7-day point prevalence smoking abstinence with use of CO (carbon monoxide) monitors.
6 months post-intervention, specifically at 9 months
Patient-reported Pain Severity
Tijdsspanne: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Patients will report their pain on a scale from 0-10 [0 being "no pain" and 10 being "pain as bad as you can imagine"] on administered surveys at baseline, post-intervention, and 3-month post-intervention. Study team will look to see if there is a change in patient-reported pain.
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Patient-reported Pain Interference
Tijdsspanne: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Patients will report how pain is affecting their lives 0-10 [0 being "does not interfere" and 10 being "completely interferes"] on administered surveys.
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Smoking Cessation Self-efficacy
Tijdsspanne: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Patients will report their ability to stop smoking on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention. Smoking self-efficacy is measured on a scale from 1 to 7 where 1 is "not confident at all" and 7 is "extremely confident". Study team will look to see if there is a change in patient-reported self-efficacy.
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Pain Management Self-efficacy
Tijdsspanne: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Patients will report their ability to manage their pain on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention. Pain management self-efficacy is measured on a scale of 1-10 where 1 is "very uncertain, 5 is "moderately uncertain", and 10 is "very uncertain". The total score ranges from 7 to 70, where higher scores indicate greater self-efficacy and confidence in managing daily life with pain.
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Anxiety
Tijdsspanne: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention. Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS). The Anxiety subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Depression
Tijdsspanne: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention. Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS). The Depression subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Rhode Island Stress and Coping Inventory - Coping
Tijdsspanne: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention. Quality of life will be measured based on questions from the Coping subscale of the Rhode Island Stress and Coping Inventory. Patients will answer five questions on scale from 1 = "never" to 5 = "most of the time" and is reported as an average score. Higher scores indicate stronger coping capabilities.
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Quality of Life - Physical Well Being
Tijdsspanne: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention. Quality of life will be measured based on questions related to Physical Well Being. Patients will answer questions on a 5-point scale from 0 = "not at all" to 4 = "very much". A higher score indicates worse well being.
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00113492

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren