Proyecto HOPES: Opciones saludables para el dolor y dejar de fumar. Un programa para sobrevivientes de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio piloto propuesto desarrollará y probará la viabilidad, aceptabilidad y señales de eficacia de una intervención para dejar de fumar y controlar el dolor para 20 sobrevivientes de cáncer. Hay dos objetivos específicos:
Objetivo 1: probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención conductual para dejar de fumar y controlar el dolor combinada con vareniclina.
Objetivo 2: Examinar la tasa de abandono del hábito de fumar y los cambios en el dolor (es decir, gravedad, interferencia), autoeficacia (es decir, abandono del hábito de fumar, manejo del dolor) y calidad de vida desde el inicio hasta después de la intervención y 3 meses después. base.
La intervención propuesta podría tener un gran impacto en la salud y la calidad de vida de los supervivientes del cáncer. La enseñanza de técnicas de manejo del dolor junto con técnicas para dejar de fumar aborda dos cuestiones críticas para los sobrevivientes.
El equipo de estudio presentó un R01 basado en un estudio piloto anterior. Los revisores se mostraron entusiasmados con la importancia y la innovación de abordar el tabaquismo y el dolor simultáneamente. Sin embargo, no quedaron convencidos de la eficacia potencial de nuestros datos piloto. Sugirieron que el equipo del estudio probara la misma intervención con vareniclina, ya que puede ayudar a promover el abandono del hábito de fumar y proporcionar algo de analgesia para el dolor. Para abordar las preocupaciones de los revisores para conducir a la financiación R01, el equipo del estudio propone aprovechar nuestra intervención conductual combinada para dejar de fumar y el dolor conductual agregando vareniclina.
ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO:
Se estima que en la actualidad hay 15,5 millones de supervivientes de cáncer en Estados Unidos. Aproximadamente entre el 10% y el 30% de todos los supervivientes de cáncer son fumadores actuales en el momento del diagnóstico. Más de la mitad (70%) de los supervivientes que son fumadores actuales en el momento del diagnóstico volverán a fumar después de un intento inicial de dejar de fumar o seguirán fumando después del diagnóstico. Quienes viven en zonas rurales tienen una tasa de tabaquismo aún mayor. Hasta el 70% también sufre dolor y otros problemas físicos y/o psicosociales. Aunque algunos supervivientes creen que fumar reduce el dolor y alivia la angustia, de hecho, fumar persistentemente después del diagnóstico de cáncer se asocia con peor dolor, mala calidad de vida, mayor riesgo de recurrencia de la enfermedad y empeoramiento de muchas afecciones médicas comórbidas. Es importante destacar que dejar de fumar mejora significativamente la respuesta de los supervivientes al tratamiento del cáncer, reduce la recurrencia del cáncer, mitiga el riesgo de nuevos cánceres y enfermedades cardiovasculares y mejora la calidad de vida. Por lo tanto, ayudar a los sobrevivientes a dejar de fumar y aprender a controlar su dolor es una prioridad absoluta para los proveedores de oncología.
Hasta la fecha, la integración de las mejores prácticas para promover el abandono del hábito de fumar y el manejo del dolor entre los sobrevivientes de cáncer ha recibido poca atención, a pesar de que los fumadores que experimentan dolor informan una menor autoeficacia para dejar de fumar y mayores expectativas de abstinencia grave y malos resultados al dejar de fumar. Aprovechando nuestra larga experiencia en intervenciones para dejar de fumar y controlar el dolor, el equipo del estudio propone aprovechar nuestro trabajo piloto incluyendo un agente farmacológico que pueda mejorar tanto la cesación como el control del dolor. Entre los tratamientos farmacológicos, la vareniclina (es decir, Chantix) tiene la evidencia más sólida para ayudar a las personas a dejar de fumar. La vareniclina también actúa sobre los receptores para bloquear potencialmente el dolor. El equipo del estudio presentó un R01 y los revisores querían datos piloto más sólidos que los convencieran más de que combinar una intervención para dejar de fumar y el manejo del dolor ayudaría a los sobrevivientes a dejar de fumar. Por lo tanto, además de los datos piloto publicados que el equipo del estudio tiene con sobrevivientes de cáncer reclutados de Duke Cancer Network (DCN), el equipo del estudio propone reclutar sobrevivientes que fuman para probar si el equipo del estudio puede aumentar nuestra tasa de abandono agregando vareniclina a nuestro Programa conductual de manejo del dolor para dejar de fumar. En nuestro piloto anterior, el equipo de estudio encontró evidencia prometedora de la viabilidad, aceptabilidad y señal de eficacia de una combinación para dejar de fumar conductualmente con parches de reemplazo de nicotina e intervención conductual para el manejo del dolor. Los supervivientes que recibieron la intervención la calificaron como útil para dejar de fumar y controlar el dolor. Los supervivientes que recibieron la intervención tenían más probabilidades de dejar de fumar que los del grupo de control, pero sólo unos pocos supervivientes lo dejaron. Los supervivientes de la intervención en comparación con el grupo de control informaron mejoras en el dolor, así como en la depresión y el bienestar físico, pero nuevamente estos cambios fueron pequeños. Por lo tanto, en este piloto propuesto, el equipo del estudio examinará si agregar vareniclina a nuestro programa de comportamiento ayuda a más sobrevivientes a dejar de fumar e informar un mejor manejo del dolor. Nuestros resultados primarios serán la viabilidad, la aceptabilidad y la evidencia del potencial de eficacia futura probando una nueva combinación de abandono conductual del tabaquismo y manejo conductual del dolor + vareniclina. Nuestro resultado secundario será la prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar verificada bioquímicamente a los 3 meses. El equipo de estudio también examinará el dolor, la autoeficacia (tabaquismo, manejo del dolor) y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer en nuestros sitios de reclutamiento específicos
- Tener un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años (puede estar actualmente en tratamiento)
- Tener una esperanza de vida de al menos 1 año.
- Informar dolor en las últimas 3 semanas de 3 o más en una escala de 10 puntos
- Haber fumado al menos 100 cigarrillos en su vida.
- Fumar 5 o más cigarrillos por día en los 7 días anteriores.
- Estar dispuesto a intentar dejar de fumar.
- No participar en otro ensayo para dejar de fumar
- 18 años o más
- Hablar Inglés
Criterio de exclusión:
- Personas con discapacidad auditiva
- Considerado demasiado enfermo para participar
- Evidencia de problemas de salud mental o cognitivos inestables que no pueden dar su consentimiento adecuadamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Población de estudio
Todos los pacientes recibirán una intervención para dejar de fumar y controlar el dolor combinada con vareniclina recetada por un médico.
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Los pacientes recibirán una intervención conductual para dejar de fumar y controlar el dolor.
Los pacientes recibirán vareniclina recetada por su oncólogo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Who Complete the Study
Periodo de tiempo: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Completing study participation is the number of those who attend all sessions and complete follow-up surveys.
This will serve as the feasibility benchmark.
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6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Number of Participants Who Report That the Intervention Was Helpful
Periodo de tiempo: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Participants will be asked if they found the intervention helpful on follow-up surveys.
This will serve as the acceptability benchmark.
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6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Validated Cessation
Periodo de tiempo: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Biochemically verified 7-day point prevalence smoking abstinence with use of CO (carbon monoxide) monitors.
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6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Patient-reported Pain Severity
Periodo de tiempo: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patients will report their pain on a scale from 0-10 [0 being "no pain" and 10 being "pain as bad as you can imagine"] on administered surveys at baseline, post-intervention, and 3-month post-intervention.
Study team will look to see if there is a change in patient-reported pain.
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Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patient-reported Pain Interference
Periodo de tiempo: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patients will report how pain is affecting their lives 0-10 [0 being "does not interfere" and 10 being "completely interferes"] on administered surveys.
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Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Smoking Cessation Self-efficacy
Periodo de tiempo: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patients will report their ability to stop smoking on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Smoking self-efficacy is measured on a scale from 1 to 7 where 1 is "not confident at all" and 7 is "extremely confident".
Study team will look to see if there is a change in patient-reported self-efficacy.
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Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Pain Management Self-efficacy
Periodo de tiempo: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patients will report their ability to manage their pain on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Pain management self-efficacy is measured on a scale of 1-10 where 1 is "very uncertain, 5 is "moderately uncertain", and 10 is "very uncertain".
The total score ranges from 7 to 70, where higher scores indicate greater self-efficacy and confidence in managing daily life with pain.
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Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Anxiety
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS).
The Anxiety subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
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Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Depression
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS).
The Depression subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
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Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Rhode Island Stress and Coping Inventory - Coping
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions from the Coping subscale of the Rhode Island Stress and Coping Inventory.
Patients will answer five questions on scale from 1 = "never" to 5 = "most of the time" and is reported as an average score.
Higher scores indicate stronger coping capabilities.
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Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Quality of Life - Physical Well Being
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Physical Well Being.
Patients will answer questions on a 5-point scale from 0 = "not at all" to 4 = "very much".
A higher score indicates worse well being.
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Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento de salud
- Dolor
- Agnosia
- Dejar de fumar
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Benzazepines
- Quinoxalinas
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113492
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .