Projet HOPES : Options saines pour lutter contre la douleur et arrêter de fumer. Un programme pour les survivants du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude pilote proposée développera et testera la faisabilité, l'acceptabilité et le signal d'efficacité d'une intervention de sevrage tabagique et de gestion de la douleur pour 20 survivants du cancer. Il y a deux objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention comportementale d'arrêt du tabac et de gestion de la douleur associée à la varénicline.
Objectif 2 : Examiner le taux d'abandon du tabac et les changements dans la douleur (c'est-à-dire la gravité, l'interférence), l'auto-efficacité (c'est-à-dire l'arrêt du tabac, la gestion de la douleur) et la qualité de vie depuis le début jusqu'à la fin de l'intervention et 3 mois après l'intervention. ligne de base.
L'intervention proposée pourrait avoir un impact important sur la santé et la qualité de vie des survivants du cancer. L'enseignement de techniques de gestion de la douleur couplé à des techniques d'abandon du tabac aborde deux problèmes critiques pour les survivants.
L'équipe d'étude a soumis un R01 basé sur une étude pilote antérieure. Les évaluateurs étaient enthousiasmés par l’importance et l’innovation de la lutte simultanée contre le tabagisme et la douleur. Ils n’étaient cependant pas convaincus par l’efficacité potentielle de nos données pilotes. Ils ont suggéré à l’équipe d’étude de tester la même intervention avec la varénicline, car elle peut à la fois aider à promouvoir l’abandon du tabac et fournir une certaine analgésie contre la douleur. Pour répondre aux préoccupations des évaluateurs et conduire au financement R01, l'équipe d'étude propose de s'appuyer sur notre intervention combinée en matière d'abandon du tabac et de douleur comportementale en ajoutant de la varénicline.
CONTEXTE ET IMPORTANCE :
Les États-Unis comptent actuellement environ 15,5 millions de survivants du cancer. Environ 10 à 30 % de tous les survivants du cancer étaient des fumeurs au moment du diagnostic. Bien plus de la moitié (70 %) des survivants qui fument actuellement au moment du diagnostic recommenceront à fumer après une première tentative d’arrêt ou continueront à fumer après leur diagnostic. Ceux qui vivent dans les zones rurales ont un taux de tabagisme encore plus élevé. Jusqu'à 70 % souffrent également de douleurs ainsi que d'autres problèmes physiques et/ou psychosociaux. Bien que certains survivants croient que fumer réduit la douleur et atténue la détresse, en fait, le tabagisme persistant après un diagnostic de cancer est associé à une douleur plus intense, une mauvaise qualité de vie, un risque accru de récidive de la maladie et une aggravation de nombreuses conditions médicales comorbides. Il est important de noter qu'arrêter de fumer améliore considérablement la réponse des survivants au traitement du cancer, réduit la récidive du cancer, atténue le risque de nouveaux cancers et de maladies cardiovasculaires et améliore la qualité de vie. Ainsi, aider les survivants à arrêter de fumer et à apprendre à gérer leur douleur est une priorité absolue pour les prestataires d’oncologie.
À ce jour, l’intégration des meilleures pratiques pour promouvoir l’abandon du tabac et la gestion de la douleur chez les survivants du cancer a reçu peu d’attention, même si les fumeurs qui ressentent de la douleur signalent une plus faible auto-efficacité pour arrêter de fumer et de plus grandes attentes de sevrage sévère et de mauvais résultats en matière d’abandon du tabac. S'appuyant sur notre expertise de longue date dans les interventions de sevrage tabagique et de gestion de la douleur, l'équipe d'étude propose de s'appuyer sur notre travail pilote en incluant un agent pharmacologique qui peut améliorer à la fois le sevrage et la gestion de la douleur. Parmi les traitements pharmacologiques, la varénicline (c'est-à-dire Chantix) présente les preuves les plus solides pour aider les gens à arrêter de fumer. La varénicline agit également sur les récepteurs pour potentiellement bloquer la douleur. L'équipe d'étude a soumis un R01 et les évaluateurs souhaitaient des données pilotes plus solides qui les convaincraient davantage que la combinaison d'une intervention de sevrage tabagique et d'une intervention de gestion de la douleur aiderait les survivants à arrêter de fumer. Ainsi, en plus des données pilotes publiées par l'équipe d'étude sur les survivants du cancer recrutés par le Duke Cancer Network (DCN), l'équipe d'étude propose de recruter des survivants qui fument pour tester si l'équipe d'étude peut augmenter notre taux d'abandon en ajoutant de la varénicline à notre programme comportemental de gestion de la douleur en matière d'abandon du tabac. Dans notre projet pilote précédent, l'équipe d'étude a trouvé des preuves prometteuses de la faisabilité, de l'acceptabilité et du signal d'efficacité d'un sevrage comportemental combiné avec des patchs de remplacement de la nicotine et une intervention comportementale de gestion de la douleur. Les survivants qui ont bénéficié de l'intervention l'ont jugée utile pour arrêter de fumer et gérer la douleur. Les survivants ayant bénéficié de l’intervention étaient plus susceptibles d’arrêter de fumer que ceux du groupe témoin, mais seuls quelques survivants ont arrêté de fumer. Les survivants de l'intervention par rapport au groupe témoin ont signalé des améliorations de leur douleur ainsi que de leur dépression et de leur bien-être physique, mais là encore, ces changements étaient minimes. Ainsi, dans ce projet pilote proposé, l'équipe d'étude examinera si l'ajout de varénicline à notre programme comportemental aide davantage de survivants à arrêter de fumer et à signaler une meilleure gestion de la douleur. Nos principaux critères de jugement seront la faisabilité, l'acceptabilité et les preuves du potentiel de tests d'efficacité futurs d'une nouvelle combinaison d'arrêt comportemental du tabac et de gestion comportementale de la douleur + varénicline. Notre résultat secondaire sera l'abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biochimiquement à 3 mois. L'équipe d'étude examinera également la douleur, l'auto-efficacité (tabagisme, gestion de la douleur) et qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cancer sur nos sites de recrutement ciblés
- Avoir un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années (peut être actuellement en traitement)
- Avoir une espérance de vie d'au moins 1 an
- Signalez une douleur de 3 ou plus au cours des 3 dernières semaines sur une échelle de 10 points.
- Avoir fumé au moins 100 cigarettes au cours de sa vie
- Fumer 5 cigarettes ou plus par jour au cours des 7 jours précédents
- Soyez prêt à essayer d'arrêter de fumer
- Ne pas participer à un autre essai sur l'abandon du tabac
- 18 ans ou plus
- Parler anglais
Critère d'exclusion:
- Malentendant
- Jugé trop malade pour participer
- Preuve de problèmes cognitifs ou de santé mentale instables qui ne peuvent pas donner correctement leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Population étudiée
Tous les patients recevront une intervention de sevrage tabagique et de gestion de la douleur associée à la varénicline prescrite par le clinicien.
|
Les patients recevront une intervention comportementale de sevrage tabagique et de gestion de la douleur
Les patients recevront de la varénicline prescrite par leur oncologue
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Complete the Study
Délai: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
Completing study participation is the number of those who attend all sessions and complete follow-up surveys.
This will serve as the feasibility benchmark.
|
6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
|
Number of Participants Who Report That the Intervention Was Helpful
Délai: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
Participants will be asked if they found the intervention helpful on follow-up surveys.
This will serve as the acceptability benchmark.
|
6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Validated Cessation
Délai: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
Biochemically verified 7-day point prevalence smoking abstinence with use of CO (carbon monoxide) monitors.
|
6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
|
Patient-reported Pain Severity
Délai: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will report their pain on a scale from 0-10 [0 being "no pain" and 10 being "pain as bad as you can imagine"] on administered surveys at baseline, post-intervention, and 3-month post-intervention.
Study team will look to see if there is a change in patient-reported pain.
|
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
|
Patient-reported Pain Interference
Délai: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will report how pain is affecting their lives 0-10 [0 being "does not interfere" and 10 being "completely interferes"] on administered surveys.
|
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Smoking Cessation Self-efficacy
Délai: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will report their ability to stop smoking on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Smoking self-efficacy is measured on a scale from 1 to 7 where 1 is "not confident at all" and 7 is "extremely confident".
Study team will look to see if there is a change in patient-reported self-efficacy.
|
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Pain Management Self-efficacy
Délai: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will report their ability to manage their pain on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Pain management self-efficacy is measured on a scale of 1-10 where 1 is "very uncertain, 5 is "moderately uncertain", and 10 is "very uncertain".
The total score ranges from 7 to 70, where higher scores indicate greater self-efficacy and confidence in managing daily life with pain.
|
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Anxiety
Délai: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS).
The Anxiety subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
|
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Depression
Délai: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS).
The Depression subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
|
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Rhode Island Stress and Coping Inventory - Coping
Délai: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions from the Coping subscale of the Rhode Island Stress and Coping Inventory.
Patients will answer five questions on scale from 1 = "never" to 5 = "most of the time" and is reported as an average score.
Higher scores indicate stronger coping capabilities.
|
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Quality of Life - Physical Well Being
Délai: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Physical Well Being.
Patients will answer questions on a 5-point scale from 0 = "not at all" to 4 = "very much".
A higher score indicates worse well being.
|
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement de santé
- La douleur
- Agnosie
- Sevrage tabagique
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Benzazépines
- Quinoxalines
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00113492
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .