PrEPared-RN、CAN 曝露前予防のための高リスク患者の看護師主導管理 (PrEP) (Prep-RN)
PrEPared-RN、CAN 曝露前における高リスク患者の看護師主導管理
最初の診察中に、看護師はプログラム登録フォーム (治験審査委員会によって承認された同意書と開示)、病歴、およびリスク評価に記入します。 必要に応じて、RN は第 4 世代の迅速 HIV 検査を促進したり、HIV 血清学的検査を行ったりします。 泌尿生殖器感染症の兆候の特定を含む、システムの一般的なレビュー、性感染症と血清変換の兆候に重点を置いた身体検査が提供されます。
看護師は、定期的な指示に従って検査を指示し、採血を行います。 現時点では、HIV および STI 検査を伴う検査前および検査後のカウンセリングが提供されます。 HIV 迅速検査または血清学検査が陰性の場合、PrEP-RN は、規定に従って 30 日分の FTC/TDF (ツルバダ) 処方または 30 日分の FTC/TAF (デスコビー) 処方とともに 7 ～ 14 日分のサンプルを提供します。継続発注。
フォローアップ訪問のたびに、クライアントの自己効力感、PrEP に関する態度/信念、一般的な健康指標、交通機関へのアクセスや住居の状況などの健康の社会的決定要因が記録されます。 プロセス評価は、これらの変数と研究の PrEP 遵守、実施 (12 か月)、および継続/普及 (2 年目) の各段階との関係を決定するために実行されます。
調査の概要
詳細な説明
以下の研究デザインは、CAN クリニックの既存のプロトコルに代わるものです。 ポイントオブケアは、プロバイダーではなく、RN が主導します。 プロバイダーは引き続き安全性とプロトコルの監督を行いますが、臨床上の決定は RN が行います。 この研究の結果は、従来の医療提供者主導のサービスと比較した、看護師主導の PrEP サービスの相対的な有効性を実証します。
研究期間の最初の 3 か月間、CAN はフロリダ州で免許を持つ認定看護師 2 名を雇用し、訓練します。 これらの看護師は、シャノン・ディパルモMSW、CANsの地域連携担当副社長および他のスタッフと協力して、優先人口にサービスを提供する地域社会、信仰に基づく組織、大学を特定します。 CANは、これらの組織と合意覚書を締結し、看護師が定期的に訪問し、安全なプライベートスペースで参加者と面会し、PrEPサービスを対面または遠隔医療を通じて提供できるようにする予定である。
これらの関係が確立されると、RN はパートナーと協力して PrEP 遭遇のスケジュールを設定します。 CAN は、少なくとも 6 つの異なる場所で少なくとも 210 人の研究参加者を登録する予定です。
最初の診察中に、看護師はプログラム登録フォーム (治験審査委員会によって承認された同意書と開示)、病歴、およびリスク評価に記入します。 必要に応じて、RN は第 4 世代の迅速 HIV 検査を促進したり、HIV 血清学的検査を行ったりします。 泌尿生殖器感染症（おりもの、病変、痛みなど）、直腸感染症（肛門の痛み、しぶり、分泌物）の兆候の特定を含め、システムの一般的なレビュー、性感染症と血清変換の兆候に重点を置いた身体検査が提供されます。 。 この検査には、一次梅毒または二次梅毒の兆候がないかどうかの口腔粘膜の検査も含まれます。 看護師は、定期的な指示に従って検査を指示し、採血を行います。 現時点では、HIV および STI 検査を伴う検査前および検査後のカウンセリングが提供されます。 HIV 迅速検査または血清学検査が陰性の場合、PrEP-RN は、規定に従って 30 日分の FTC/TDF (ツルバダ) 処方または 30 日分の FTC/TAF (デスコビー) 処方とともに 7 ～ 14 日分のサンプルを提供します。継続発注。 RN は、患者との 2 週間のフォローアップ電話、および 4 週間のフォローアップと検査室への訪問をスケジュールします。 2 週間のフォローアップコールで、RN はすべての検査結果を患者と確認し、PrEP の忍容性とアドヒアランスについて話し合います。 4 週間の追跡調査で、RN は初回訪問時の手順を繰り返し、電子処方箋の更新を促進し、服薬アドヒアランスを確認します。
フォローアップ訪問のたびに、クライアントの自己効力感、PrEP に関する態度/信念、一般的な健康指標、交通機関へのアクセスや住居の状況などの健康の社会的決定要因が記録されます。 プロセス評価は、これらの変数と研究の PrEP 遵守、実施 (12 か月)、および継続/普及 (2 年目) の各段階との関係を決定するために実行されます。 転帰評価は開始後に行われ、登録前および登録後の STI 率、予期せぬ妊娠率、登録後の HIV 血清変換が含まれます。 この研究に登録された患者の人口統計的特徴は、従来の臨床現場で提供されているCANの既存のPrEP集団と比較されます。 PrEP 開始の障壁、遵守の障壁、および参加の中断/終了の根拠に関する定性的な情報は、PrEP 看護師が毎月のチェックイン予約と電話面接の際に入手します。 研究看護師の FTE の一部は、迅速な分析と報告に専念します。 この研究は、FTE 5%の主任研究者Laura Armas-Kolostroubis博士と、共同研究者Aleida Torres, DHSc., APRN 30% FTEおよびKaty Wendel R.N., BSNによって現物で管理されます。 % FTE。 追加の統計分析は、Max Wilson 博士によって提供されます。最終的な研究出版物は、医療および予防分野の専門家 (SME) や優先集団メンバーを含む CAN 関係者のパネルによって完成されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- 募集
- CAN Community Health
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コンタクト：
- Gabby Brito
- 電話番号：754-701-6920
- メール：gbrito@cancommunityhealth.org
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33460
- 募集
- CAN Community Health
-
コンタクト：
- Abra Khan
- 電話番号：561-867-9991
- メール：Akhan@cancommunityhealth.org
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
- 募集
- CAN Community Health
-
コンタクト：
- Mark Kinkel
- 電話番号：305-514-0813
- メール：Mkinkel@cancommunityhealth.org
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33055
- 募集
- CAN Community Health
-
コンタクト：
- Abra Khan
- 電話番号：786-800-5631
- メール：Akhan@cancommunityhealth.org
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- 募集
- CAN Community Health
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コンタクト：
- Gabby Brito
- 電話番号：754-701-6911
- メール：gbrito@cancommunityhealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ゲイおよびバイセクシャルの有色人種の男性、シスジェンダーの有色人種の女性、トランスジェンダーの女性、トランスジェンダーの男性、異性愛者の男性、HIVおよびSTIのリスクがある白人のシスジェンダーの男性および女性、nPEPサービスを完了している個人。 18歳から65歳までの間。
除外基準:
- 18歳未満の未成年者、HIVのリスクがない個人、HIV陽性ステータス、HIV血清変換、現在または過去のB型肝炎ウイルス感染症、ツルバダの候補となる患者。患者に腎機能障害の病歴がある、または eGFR 値が 60 mL/分未満である、デスコビーの候補となる患者。患者は進行性CKDまたはeGFRが30 mL/分未満である。患者は禁忌薬*を服用している。患者は妊娠検査結果が陽性であるか、授乳中である。 治験責任医師の意見において、参加者を研究に不適格にする、または投与要件を遵守できなくなると思われるその他の臨床的または心理社会的状態または以前の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果 1
時間枠：18ヶ月
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ベースライン（n=300）と比較して、曝露前予防サービスに登録している対象集団のメンバーが少なくとも10％（n=30）増加していることを実証する
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18ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。