노출 전 예방(PrEP)을 위한 고위험 환자의 PrEPared-RN, CAN 간호사 주도 관리 (Prep-RN)
PreEPared-RN, CAN 간호사 주도의 고위험 환자 사전 노출 관리
첫 만남 동안 간호사는 프로그램 등록 양식(IRB가 승인한 동의 및 공개), 병력 및 위험 평가를 작성합니다. 필요한 경우 RN은 4세대 신속 HIV 검사를 진행하거나 HIV 혈청검사를 실시할 것입니다. 시스템에 대한 일반적인 검토, 비뇨생식기 감염의 징후 식별을 포함하여 성병 및 혈청 전환 징후에 중점을 둔 집중적인 신체 검사가 제공됩니다.
간호사는 대기 순서에 따라 검사실을 주문하고 혈액 채취를 수행합니다. 현재 HIV 및 STI 검사에 대한 검사 전 및 검사 후 상담이 제공됩니다. HIV 신속 또는 혈청학 검사에서 음성 판정을 받은 경우, PrEP-RN은 FTC/TDF(Truvada) 30일 처방 또는 FTC/TAF(Descovy) 30일 처방과 함께 7~14일 분량의 샘플을 제공합니다. 자동 이체.
각 후속 방문에서 내담자의 자기 효능감, PrEP에 대한 태도/신념, 일반적인 건강 지표, 교통 이용 및 주거 상태와 같은 건강의 사회적 결정 요인이 기록됩니다. 이러한 변수와 연구의 PrEP 준수, 구현(12개월) 및 지속/보급(2년차) 단계 간의 관계를 결정하기 위해 프로세스 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
다음 연구 설계는 CAN 클리닉의 기존 프로토콜에 대한 대안입니다. 현장 진료는 제공자가 아닌 RN이 주도하게 됩니다. 서비스 제공자는 여전히 안전성과 프로토콜에 대한 감독을 유지하지만 임상 결정은 RN이 내립니다. 이 연구 결과는 전통적인 제공자 주도 서비스와 비교하여 간호사 주도 PrEP 서비스의 상대적 효율성을 입증할 것입니다.
연구 기간의 초기 3개월 동안 CAN은 플로리다 주에서 자격증을 취득한 등록 간호사 2명을 고용하고 교육할 것입니다. 이 간호사들은 Shannon DiPalmo, MSW, CAN 지역사회 참여 담당 부사장 및 기타 직원과 협력하여 우선순위 인구에게 서비스를 제공하는 지역사회, 신앙 기반 조직 및 대학을 식별합니다. CAN은 PrEP 서비스가 직접 또는 원격 의료를 통해 제공될 수 있는 안전하고 사적인 공간에서 참가자를 만날 수 있도록 간호사가 정기적으로 방문할 수 있도록 이들 조직과 합의 각서를 체결할 것입니다.
이러한 관계가 설정되면 RN은 파트너와 협력하여 PrEP 만남을 예약합니다. CAN은 최소 6개 장소에서 최소 210명의 연구 참가자를 등록할 계획입니다.
첫 만남 동안 간호사는 프로그램 등록 양식(IRB가 승인한 동의 및 공개), 병력 및 위험 평가를 작성합니다. 필요한 경우 RN은 4세대 신속 HIV 검사를 진행하거나 HIV 혈청검사를 실시할 것입니다. 시스템에 대한 일반적인 검토, 비뇨생식기 감염(예: 분비물, 병변 또는 통증), 직장 감염(항문 통증, 후막염 또는 분비물)의 징후 식별을 포함하여 성병 및 혈청 전환 징후에 중점을 둔 집중 신체 검사가 제공됩니다. . 이 검사에는 1차 또는 2차 매독의 징후가 있는지 구강 점막 검사도 포함됩니다. 간호사는 대기 순서에 따라 검사실을 주문하고 혈액 채취를 수행합니다. 현재 HIV 및 STI 검사에 대한 검사 전 및 검사 후 상담이 제공됩니다. HIV 신속 또는 혈청학 검사에서 음성 판정을 받은 경우, PrEP-RN은 FTC/TDF(Truvada) 30일 처방 또는 FTC/TAF(Descovy) 30일 처방과 함께 7~14일 분량의 샘플을 제공합니다. 자동 이체. RN은 환자와 2주간의 후속 조치 전화 통화, 4주간의 후속 조치 및 실험실 방문을 계획합니다. 2주간의 후속 통화에서 RN은 모든 실험실 결과가 환자와 함께 검토되었는지 확인하고 PrEP 내약성과 준수 여부에 대해 논의합니다. 4주 후속 조치에서 RN은 초기 방문 단계를 반복하고, 전자 약물 처방의 갱신을 촉진하고, 약물 준수를 검토합니다.
각 후속 방문에서 내담자의 자기 효능감, PrEP에 대한 태도/신념, 일반적인 건강 지표, 교통 이용 및 주거 상태와 같은 건강의 사회적 결정 요인이 기록됩니다. 이러한 변수와 연구의 PrEP 준수, 구현(12개월) 및 지속/보급(2년차) 단계 간의 관계를 결정하기 위해 프로세스 평가가 수행됩니다. 결과 평가는 시작 후에 이루어지며 STI 등록 전후 비율, 계획되지 않은 임신 비율, 등록 후 HIV 혈청 전환율이 포함됩니다. 연구에 등록된 고객의 인구통계학적 특성은 전통적인 임상 환경에서 서비스를 받는 CAN의 기존 PrEP 인구와 비교됩니다. PrEP 개시 장벽, 준수 장벽, 참여 중단/종료 근거에 대한 질적 정보는 PrEP 간호사가 월별 체크인 약속 및 전화 인터뷰 중에 얻을 것입니다. 연구 간호사의 FTE 중 일부는 신속한 분석 및 보고에 전념합니다. 이 작업은 FTE의 5%를 담당하는 수석 조사관인 Dr. Laura Armas-Kolostroubis, MD, 공동 조사관인 Aleida Torres, DHSc., APRN이 30%의 FTE, Katy Wendel R.N., BSN이 15%를 담당하여 현물 관리됩니다. % FTE. 추가 통계 분석은 Max Wilson 박사가 제공합니다. 최종 연구 출판물은 의료 및 예방 주제 전문가(SME) 및 우선 모집단 구성원을 포함한 CAN 이해관계자 패널에 의해 완성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- 모병
- CAN Community Health
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연락하다:
- Gabby Brito
- 전화번호: 754-701-6920
- 이메일: gbrito@cancommunityhealth.org
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33460
- 모병
- CAN Community Health
-
연락하다:
- Abra Khan
- 전화번호: 561-867-9991
- 이메일: Akhan@cancommunityhealth.org
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33139
- 모병
- CAN Community Health
-
연락하다:
- Mark Kinkel
- 전화번호: 305-514-0813
- 이메일: Mkinkel@cancommunityhealth.org
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33055
- 모병
- CAN Community Health
-
연락하다:
- Abra Khan
- 전화번호: 786-800-5631
- 이메일: Akhan@cancommunityhealth.org
-
Plantation, Florida, 미국, 33317
- 모병
- CAN Community Health
-
연락하다:
- Gabby Brito
- 전화번호: 754-701-6911
- 이메일: gbrito@cancommunityhealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유색인종 게이 및 양성애자 남성, 유색인종 시스젠더 여성, 트랜스젠더 여성, 트랜스젠더 남성, 이성애 남성, HIV 및 STI에 걸릴 위험이 있는 백인 시스젠더 남성 및 여성, nPEP 서비스를 완료한 개인. 18세에서 65세 사이.
제외 기준:
- 18세 미만의 미성년자, HIV에 걸릴 위험이 없는 개인, HIV 양성 상태, HIV 혈청전환, 현재 또는 과거 B형 간염 바이러스 감염, 트루바다 치료 대상 환자; 환자에게 신장 기능 장애의 병력이 있거나 eGFR 값이 60 mL/min 미만인 환자는 Descovy의 후보자입니다. 환자가 진행성 CKD 또는 eGFR이 30mL/분 미만인 경우, 환자가 금기 약물*을 복용 중인 경우, 환자가 임신 테스트 결과 양성이거나 모유 수유 중인 경우. 연구자의 의견으로 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 투여 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 임상적 또는 심리사회적 상태 또는 이전 치료법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 1
기간: 18개월
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기준선(n=300)과 비교하여 노출 전 예방 서비스에 등록된 대상 모집단 구성원의 최소 10%(n=30) 증가를 입증합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN-US-412-6439
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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