Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEPared-RN, CAN sygeplejerske-ledt behandling af højrisikopatienter til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) (Prep-RN)

7. september 2023 opdateret af: CAN Community Health

PrEPared-RN, CAN sygeplejerske-ledet behandling af højrisikopatienter til præeksponering

Under det indledende møde vil sygeplejerskerne udfylde programtilmeldingsformularer (samtykker og afsløringer som godkendt af IRB), sygehistorie og risikovurdering. Om nødvendigt vil RN facilitere en 4. generations hurtig HIV-test eller tegne HIV-serologi. Der gives en generel gennemgang af systemer, fokuseret fysisk undersøgelse med vægt på seksuelt overførte infektioner og tegn på serokonversion, herunder identifikation af tegn på genitourinær infektion.

Sygeplejersken vil bestille laboratorier pr. stående ordre og udfører blodudtagning. Rådgivning forud for og efter test med HIV- og STI-test tilbydes på dette tidspunkt. Ved modtagelse af en negativ HIV-hurtig- eller serologisk test giver PrEP-RN en 7-14 dages forsyning af prøver med en 30-dages ordination af FTC/TDF (Truvada) eller en 30-dages ordination af FTC/TAF (Descovy) pr. stående ordre.

Ved hvert opfølgningsbesøg registreres klientens self-efficacy, holdninger/overbevisninger om PrEP, generelle sundhedsindikatorer og sociale determinanter for sundhed, såsom adgang til transport og boligstatus. Procesevaluering vil blive udført for at bestemme sammenhængen mellem disse variable og PrEP-adhærens, implementering (12 måneder) og fortsættelse/formidling (år 2) faser af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende undersøgelsesdesign er et alternativ til den eksisterende protokol på CAN-klinikker. Plejepunktet vil være RN-ledet i modsætning til udbyderen. Udbyderen vil stadig bevare sikkerheds- og protokolopsyn, men RN vil træffe de kliniske beslutninger. Resultaterne af denne undersøgelse vil demonstrere den relative effektivitet af de sygeplejerske-ledede PrEP-tjenester sammenlignet med de traditionelle udbyder-ledede tjenester.

I løbet af de første tre måneder af studieperioden vil CAN ansætte og uddanne to registrerede sygeplejersker med licens i staten Florida. Disse sygeplejersker vil arbejde sammen med Shannon DiPalmo, MSW, CANs Vice President for Community Engagement og andet personale for at identificere samfund, trosbaserede organisationer og colleges, der tjener de prioriterede befolkninger. CAN vil etablere aftalememoranda med disse organisationer for at tillade regelmæssige besøg af sygeplejersker for at møde deltagere i sikre, private rum, hvor PrEP-tjenester kan leveres personligt eller gennem telehealth.

Når disse relationer er etableret, vil RN'erne arbejde sammen med partneren om at planlægge PrEP-møder. CAN planlægger at tilmelde mindst 210 studiedeltagere på minimum seks forskellige lokationer.

Under det indledende møde vil sygeplejerskerne udfylde programtilmeldingsformularer (samtykker og afsløringer som godkendt af IRB), sygehistorie og risikovurdering. Om nødvendigt vil RN facilitere en 4. generations hurtig HIV-test eller tegne HIV-serologi. Der gives en generel gennemgang af systemer, fokuseret fysisk undersøgelse med vægt på seksuelt overførte infektioner og tegn på serokonversion, herunder identifikation af tegn på genitourinær infektion (f.eks. udflåd, læsioner eller smerter), rektal infektion (anal smerte, tenesmus eller udflåd) . Denne undersøgelse omfatter også en inspektion af mundslimhinden for tegn på primær eller sekundær syfilis. Sygeplejersken vil bestille laboratorier pr. stående ordre og udfører blodudtagning. Rådgivning forud for og efter test med HIV- og STI-test tilbydes på dette tidspunkt. Ved modtagelse af en negativ HIV-hurtig- eller serologisk test giver PrEP-RN en 7-14 dages forsyning af prøver med en 30-dages ordination af FTC/TDF (Truvada) eller en 30-dages ordination af FTC/TAF (Descovy) pr. stående ordre. RN planlægger et 2-ugers opfølgende telefonopkald med patienten og et 4-ugers opfølgnings- og laboratorieudtagningsbesøg. Ved den 2-ugers opfølgningssamtale vil RN sikre, at alle laboratorieresultater er blevet gennemgået med patienten og diskutere PrEP-tolerabilitet og overholdelse. Ved den 4-ugers opfølgning vil RN gentage trin i det indledende besøg, lette fornyelsen af ​​den elektroniske medicinrecept og gennemgå overholdelse af medicin.

Ved hvert opfølgningsbesøg registreres klientens self-efficacy, holdninger/overbevisninger om PrEP, generelle sundhedsindikatorer og sociale determinanter for sundhed, såsom adgang til transport og boligstatus. Procesevaluering vil blive udført for at bestemme sammenhængen mellem disse variable og PrEP-adhærens, implementering (12 måneder) og fortsættelse/formidling (år 2) faser af undersøgelsen. Resultatevaluering vil finde sted efter opstart og vil omfatte præ- og post-tilmeldingsrater af STI, frekvenser af uplanlagt graviditet og hiv-serokonversion efter tilmelding. De demografiske karakteristika for klienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive sammenlignet med CANs eksisterende PrEP-populationer, der serveres i traditionelle kliniske omgivelser. Kvalitativ information om barrierer for PrEP-initiering, barrierer for overholdelse og begrundelse for deltagelsesafbrydelse/opsigelse vil blive indhentet af PrEP-sygeplejerskerne under månedlige check-in-aftaler og telefoninterviews. En del af studiesygeplejerskernes FTE vil blive dedikeret til hurtig analyse og rapportering. Dette arbejde vil blive styret i naturalier af den primære efterforsker, Dr. Laura Armas-Kolostroubis, MD med 5% af FTE, med co-investigators Aleida Torres, DHSc., APRN med 30% FTE og Katy Wendel R.N., BSN med 15 % FTE. Yderligere statistisk analyse vil blive leveret af Max Wilson, Ph.D. De endelige undersøgelsespublikationer vil blive færdiggjort af et panel af CAN-interessenter, herunder eksperter i medicinske og forebyggende emner (SMV'er) og prioriterede befolkningsmedlemmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33460
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33055
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De, der er i alderen 18-65 år på tidspunktet for samtykke, som er højrisikopatienter for PrEP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Farvede homoseksuelle og biseksuelle mænd, farvede cis-kønnede kvinder og transkønnede kvinder, transkønnede mænd, heteroseksuelle mænd, kaukasiske cis-kønnede mænd og kvindelige individer med risiko for HIV og STI'er, Individer, der fuldfører nPEP-tjenester. Mellem 18 og 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige under 18 år, personer uden risiko for hiv, hiv-positiv status, hiv-serokonversion, nuværende eller historisk hepatitis B-virusinfektion, patienter, der er kandidater til Truvada; patienten har en historie med nedsat nyrefunktion eller eGFR-værdier er under 60 ml/min, patienter, der er kandidater til Descovy; patienten har fremskreden CKD eller en eGFR mindre end 30 ml/min, patienten tager kontraindiceret medicin*, patienten har en positiv graviditetstest eller ammer. Enhver anden klinisk eller psykosocial tilstand eller tidligere terapi, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat 1
Tidsramme: 18 måneder
Demonstrere en stigning på mindst 10 % (n=30) af medlemmer af målgruppen, der er tilmeldt præ-eksponeringsprofylakse, sammenlignet med baseline (n=300)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CAN Community Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US-412-6439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner