Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PreEpared-RN, CAN Sestra vedený management vysoce rizikových pacientů pro preexpoziční profylaxi (PrEP) (Prep-RN)

7. září 2023 aktualizováno: CAN Community Health

PrePared-RN, CAN Sestra vedený management vysoce rizikových pacientů před expozicí

Během úvodního setkání sestry vyplní formuláře pro zápis do programu (souhlas a prohlášení schválená IRB), anamnézu a posouzení rizik. V případě potřeby RN usnadní rychlý test HIV 4. generace nebo odebere sérologii HIV. Je poskytován obecný přehled systémů, zaměřené fyzikální vyšetření s důrazem na sexuálně přenosné infekce a známky sérokonverze, včetně identifikace příznaků urogenitální infekce.

Sestra si objedná laboratoře na trvalý příkaz a provede odběr krve. V současné době je poskytováno poradenství před testem a po testu s testováním na HIV a STI. Po obdržení negativního rychlého nebo sérologického testu na HIV poskytuje PrEP-RN dodávku vzorků na 7–14 dní s 30denním předpisem FTC/TDF (Truvada) nebo 30denním předpisem FTC/TAF (Descovy) za trvalý příkaz.

Při každé následné návštěvě se zaznamenává klientova sebeúčinnost, postoje/přesvědčení o PrEP, obecné zdravotní ukazatele a sociální determinanty zdraví, jako je přístup k dopravě a bydlení. Bude provedeno hodnocení procesu za účelem zjištění vztahů těchto proměnných a dodržování PrEP, implementace (12 měsíců) a fáze pokračování/šíření (2. rok) studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následující návrh studie je alternativou ke stávajícímu protokolu na klinikách CAN. Místo péče bude na rozdíl od Poskytovatele vedeno RN. Poskytovatel si i nadále ponechá dohled nad bezpečností a protokolem, ale klinická rozhodnutí bude činit RN. Zjištění této studie prokáží relativní účinnost služeb PrEP vedených sestrou ve srovnání s tradičními službami vedenými poskytovateli.

Během prvních tří měsíců studijního období CAN najme a vyškolí dvě registrované zdravotní sestry s licencí ve státě Florida. Tyto sestry budou spolupracovat se Shannon DiPalmo, MSW, viceprezidentkou CANs pro komunitní zapojení a dalšími zaměstnanci na identifikaci komunitních, nábožensky založených organizací a vysokých škol, které slouží prioritním populacím. CAN uzavře memoranda o dohodě s těmito organizacemi, která umožní pravidelné návštěvy sester, aby se setkaly s účastníky v bezpečných, soukromých prostorách, kde mohou být služby PrEP poskytovány osobně nebo prostřednictvím telehealth.

Po navázání těchto vztahů budou RN spolupracovat s partnerem na plánování setkání PrEP. CAN plánuje zapsat minimálně 210 účastníků studie na minimálně šesti různých místech.

Během úvodního setkání sestry vyplní formuláře pro zápis do programu (souhlas a prohlášení schválená IRB), anamnézu a posouzení rizik. V případě potřeby RN usnadní rychlý test HIV 4. generace nebo odebere sérologii HIV. Je poskytován obecný přehled systémů, zaměřené fyzické vyšetření s důrazem na sexuálně přenosné infekce a známky sérokonverze, včetně identifikace známek urogenitální infekce (např. výtok, léze nebo bolest), rektální infekce (anální bolest, tenesmus nebo výtok) . Toto vyšetření také zahrnuje prohlídku ústní sliznice na známky primární nebo sekundární syfilis. Sestra si objedná laboratoře na trvalý příkaz a provede odběr krve. V současné době je poskytováno poradenství před testem a po testu s testováním na HIV a STI. Po obdržení negativního rychlého nebo sérologického testu na HIV poskytuje PrEP-RN dodávku vzorků na 7–14 dní s 30denním předpisem FTC/TDF (Truvada) nebo 30denním předpisem FTC/TAF (Descovy) za trvalý příkaz. RN naplánuje 2týdenní následný telefonát s pacientem a 4týdenní následnou kontrolu a návštěvu laboratoře. Při 2týdenním kontrolním hovoru RN zajistí, že všechny laboratorní výsledky byly zkontrolovány s pacientem a prodiskutuje snášenlivost a dodržování PrEP. Při 4týdenním sledování RN zopakuje kroky při úvodní návštěvě, usnadní obnovení elektronického předpisu léků a zkontroluje dodržování léků.

Při každé následné návštěvě se zaznamenává klientova sebeúčinnost, postoje/přesvědčení o PrEP, obecné zdravotní ukazatele a sociální determinanty zdraví, jako je přístup k dopravě a bydlení. Bude provedeno hodnocení procesu za účelem zjištění vztahů těchto proměnných a dodržování PrEP, implementace (12 měsíců) a fáze pokračování/šíření (2. rok) studie. Hodnocení výsledků proběhne po zahájení a bude zahrnovat míru STI před a po zařazení, míru neplánovaného těhotenství a sérokonverzi HIV po zařazení. Demografické charakteristiky klientů zařazených do studie budou porovnány s CAN existujícími populacemi PrEP podávanými v tradičních klinických podmínkách. Kvalitativní informace o překážkách zahájení PrEP, překážkách v adherenci a zdůvodnění přerušení/ukončení účasti získají sestry PrEP během měsíčních kontrolních schůzek a telefonických pohovorů. Část FTE studijních sester bude věnována rychlé analýze a reportování. Tuto práci bude řídit hlavní řešitelka, Dr. Laura Armas-Kolostroubis, MD s 5 % FTE, se spoluřešiteli Aleidou Torres, DHSc., APRN s 30 % FTE a Katy Wendel R.N., BSN s 15 % FTE. Další statistickou analýzu poskytne Max Wilson, Ph.D. Publikace závěrečné studie budou dokončeny panelem zainteresovaných stran CAN, včetně odborníků na medicínu a prevenci (MSP) a prioritních členů populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33460
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33055
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ti, kteří jsou ve věku 18-65 let v době souhlasu, kteří jsou vysoce rizikovými pacienty pro PrEP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Barevní gayové a bisexuální muži, barevné cisgender ženy a transgender ženy, transgender muži, heterosexuální muži, kavkazští cisgender muži a ženy jedinci s rizikem HIV a STI, jedinci dokončující služby nPEP. Ve věku od 18 do 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • nezletilí mladší 18 let, jedinci bez rizika HIV, HIV pozitivního stavu, sérokonverze HIV, současná nebo historická infekce virem hepatitidy B, pacienti, kteří jsou kandidáty na Truvadu; pacient má v anamnéze renální dysfunkci nebo hodnoty eGFR jsou pod 60 ml/min, pacienti, kteří jsou kandidáty pro Descovy; pacient má pokročilé CKD nebo eGFR nižší než 30 ml/min, pacient užívá kontraindikované léky*, pacient má pozitivní těhotenský test nebo kojí. Jakýkoli jiný klinický nebo psychosociální stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že účastník nebude pro studii vhodný nebo nebude schopen splnit požadavky na dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek 1
Časové okno: 18 měsíců
Prokázat nárůst alespoň o 10 % (n=30) členů cílové populace zařazených do služeb preexpoziční profylaxe ve srovnání s výchozí hodnotou (n=300)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CAN Community Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-US-412-6439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit