- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06030557
Prepared-RN, CAN sairaanhoitajan johtama korkean riskin potilaiden hallinta altistumista edeltävää ennaltaehkäisyä varten (PrEP) (Prep-RN)
Prepared-RN, CAN sairaanhoitajan johtama korkeariskisten potilaiden hoito esialtistusta varten
Ensimmäisen tapaamisen aikana hoitajat täyttävät ohjelmaan ilmoittautumislomakkeet (IRB:n hyväksymät suostumukset ja tiedot), sairaushistorian ja riskiarvioinnin. Tarvittaessa RN helpottaa 4. sukupolven HIV-pikatestin tekemistä tai HIV-serologiaa. Tarjolla on yleinen katsastus järjestelmistä, kohdennettu fyysinen tutkimus painottaen sukupuoliteitse tarttuvia infektioita ja serokonversion merkkejä, mukaan lukien virtsatieinfektion merkkien tunnistaminen.
Sairaanhoitaja tilaa laboratoriot pysyvän tilauksen mukaan ja tekee verikokeen. Tällä hetkellä tarjotaan testiä edeltävää ja testin jälkeistä neuvontaa HIV- ja sukupuolitautitestauksissa. Saatuaan negatiivisen HIV-pika- tai serologisen testin PrEP-RN tarjoaa 7–14 päivän näytteitä 30 päivän FTC/TDF-reseptillä (Truvada) tai 30 päivän FTC/TAF-reseptillä (Descovy). kestotilaus.
Jokaisella seurantakäynnillä kirjataan asiakkaan itsetehokkuus, asenteet/uskomukset PrEP:stä, yleiset terveysindikaattorit ja terveyteen vaikuttavat sosiaaliset tekijät, kuten pääsy kuljetukseen ja asumisen asema. Prosessin arviointi suoritetaan näiden muuttujien suhteiden määrittämiseksi tutkimuksen PrEP:n noudattamisen, toteutuksen (12 kuukautta) ja jatkamisen/levityksen (vuosi 2) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraava tutkimussuunnitelma on vaihtoehto CAN-klinikoiden olemassa olevalle protokollalle. Hoitopiste on RN-johtoinen, toisin kuin Palveluntarjoaja. Palveluntarjoaja säilyttää edelleen turvallisuus- ja protokollavalvonnan, mutta RN tekee kliiniset päätökset. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat sairaanhoitajavetoisten PrEP-palvelujen suhteellisen tehokkuuden verrattuna perinteisiin palveluntarjoajavetoisiin palveluihin.
Opintojakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana CAN palkkaa ja kouluttaa kaksi rekisteröityä sairaanhoitajaa, joilla on lupa Floridan osavaltiossa. Nämä sairaanhoitajat työskentelevät Shannon DiPalmon, MSW:n, CANs Community Engagementin varatoimitusjohtajan ja muun henkilökunnan kanssa tunnistaakseen yhteisölliset, uskoon perustuvat organisaatiot ja korkeakoulut, jotka palvelevat ensisijaisia väestöryhmiä. CAN tekee sopimuspöytäkirjat näiden organisaatioiden kanssa, jotta sairaanhoitajat voivat tavata osallistujia turvallisissa, yksityisissä tiloissa, joissa PrEP-palveluita voidaan tarjota henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta.
Kun nämä suhteet on muodostettu, RN:t työskentelevät kumppanin kanssa aikatauluttaakseen PrEP-kohtaamisia. CAN aikoo ilmoittautua vähintään 210 tutkimukseen osallistujaa vähintään kuudessa eri paikassa.
Ensimmäisen tapaamisen aikana hoitajat täyttävät ohjelmaan ilmoittautumislomakkeet (IRB:n hyväksymät suostumukset ja tiedot), sairaushistorian ja riskiarvioinnin. Tarvittaessa RN helpottaa 4. sukupolven HIV-pikatestin tekemistä tai HIV-serologiaa. Tarjolla on yleiskatsaus järjestelmistä, kohdennettu fyysinen tutkimus painottaen sukupuoliteitse tarttuvia infektioita ja serokonversion merkkejä, mukaan lukien virtsatieinfektion (esim. vuoto, leesiot tai kipu), peräsuolen infektion (peräaukon kipu, tenesmus tai vuoto) merkit. . Tämä tutkimus sisältää myös suun limakalvon tarkastuksen primaarisen tai sekundaarisen kupan merkkien varalta. Sairaanhoitaja tilaa laboratoriot pysyvän tilauksen mukaan ja tekee verikokeen. Tällä hetkellä tarjotaan testiä edeltävää ja testin jälkeistä neuvontaa HIV- ja sukupuolitautitestauksissa. Saatuaan negatiivisen HIV-pika- tai serologisen testin PrEP-RN tarjoaa 7–14 päivän näytteitä 30 päivän FTC/TDF-reseptillä (Truvada) tai 30 päivän FTC/TAF-reseptillä (Descovy). kestotilaus. RN suunnittelee 2 viikon seurantapuhelun potilaan kanssa sekä 4 viikon seuranta- ja laboratoriokäynnin. Kahden viikon seurantakäynnissä RN varmistaa, että kaikki laboratoriotulokset on käyty läpi potilaan kanssa, ja keskustelee PrEP:n siedettävyydestä ja hoitoon sitoutumisesta. Neljän viikon seurannassa RN toistaa vaiheet ensimmäisellä käynnillä, helpottaa sähköisen lääkereseptin uusimista ja tarkistaa lääkityksen noudattamisen.
Jokaisella seurantakäynnillä kirjataan asiakkaan itsetehokkuus, asenteet/uskomukset PrEP:stä, yleiset terveysindikaattorit ja terveyteen vaikuttavat sosiaaliset tekijät, kuten pääsy kuljetukseen ja asumisen asema. Prosessin arviointi suoritetaan näiden muuttujien suhteiden määrittämiseksi tutkimuksen PrEP:n noudattamisen, toteutuksen (12 kuukautta) ja jatkamisen/levityksen (vuosi 2) välillä. Tulosarviointi suoritetaan aloittamisen jälkeen, ja se sisältää sukupuolitautien rekisteröintiä edeltävät ja jälkeiset määrät, suunnittelemattomien raskauksien määrät ja ilmoittautumisen jälkeisen HIV-serokonversion. Tutkimukseen osallistuneiden asiakkaiden demografisia ominaisuuksia verrataan CANin olemassa oleviin PrEP-populaatioihin, joita palvellaan perinteisissä kliinisissä olosuhteissa. PrEP-sairaanhoitajat saavat laadullista tietoa PrEP:n aloittamisen esteistä, sitoutumisen esteistä ja perustelut osallistumisen keskeytymiselle/päättymiselle kuukausittaisten lähtöselvitysten ja puhelinhaastattelujen aikana. Osa tutkimushoitajien kokoaikaisesta työajasta omistetaan nopeaan analysointiin ja raportointiin. Tätä työtä hoitaa luontoissuorituksena johtava tutkija, tohtori Laura Armas-Kolostroubis, MD, 5 % FTE:stä, sekä tutkijat Aleida Torres, DHSc., APRN, 30 % FTE ja Katy Wendel R.N., BSN, 15 % FTE. Tilastollisen lisäanalyysin tarjoaa Max Wilson, Ph.D. Lopulliset tutkimusjulkaisut viimeistelee CAN:n sidosryhmistä koostuva paneeli, johon kuuluvat lääketieteen ja ennaltaehkäisyn alan asiantuntijat (pk-yritykset) ja ensisijaisen väestön jäsenet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Rekrytointi
- CAN Community Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabby Brito
- Puhelinnumero: 754-701-6920
- Sähköposti: gbrito@cancommunityhealth.org
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33460
- Rekrytointi
- CAN Community Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Abra Khan
- Puhelinnumero: 561-867-9991
- Sähköposti: Akhan@cancommunityhealth.org
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
- Rekrytointi
- CAN Community Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Kinkel
- Puhelinnumero: 305-514-0813
- Sähköposti: Mkinkel@cancommunityhealth.org
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33055
- Rekrytointi
- CAN Community Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Abra Khan
- Puhelinnumero: 786-800-5631
- Sähköposti: Akhan@cancommunityhealth.org
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Rekrytointi
- CAN Community Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabby Brito
- Puhelinnumero: 754-701-6911
- Sähköposti: gbrito@cancommunityhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Homo- ja biseksuaaliset värilliset miehet, värilliset cis-naiset ja transsukupuoliset naiset, transsukupuoliset miehet, heteroseksuaaliset miehet, valkoihoiset cis-miehet ja -naiset, joilla on HIV- ja sukupuolitautiriski, nPEP-palveluita suorittavat henkilöt. 18-65-vuotiaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat alaikäiset, henkilöt, joilla ei ole HIV-riskiä, HIV-positiivinen tila, HIV-serokonversio, nykyinen tai historiallinen hepatiitti B -virusinfektio, potilaat, jotka ovat ehdokkaita Truvadaan; potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta tai eGFR-arvot ovat alle 60 ml/min, potilaat, jotka ovat ehdokkaita Descovy-hoitoon; potilaalla on edennyt CKD tai eGFR alle 30 ml/min, potilas käyttää vasta-aiheisia lääkkeitä*, potilaalla on positiivinen raskaustesti tai hän imettää. Mikä tahansa muu kliininen tai psykososiaalinen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulos 1
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osoita vähintään 10 % (n=30) lisäystä kohdeväestön jäsenistä, jotka ovat ilmoittautuneet altistumista edeltävään profylaksipalveluihin verrattuna lähtötilanteeseen (n=300)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-US-412-6439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .