PrEPared-RN, CAN sykepleierledet behandling av høyrisikopasienter for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) (Prep-RN)
PrEPared-RN, CAN sykepleierledet behandling av høyrisikopasienter for forhåndseksponering
Under det første møtet vil sykepleierne fylle ut programregistreringsskjemaer (samtykker og avsløringer som godkjent av IRB), sykehistorie og risikovurdering. Om nødvendig vil RN legge til rette for en fjerde generasjons rask HIV-test eller tegne HIV-serologi. En generell gjennomgang av systemer, fokusert fysisk undersøkelse med vekt på seksuelt overførbare infeksjoner og tegn på serokonversjon er gitt, inkludert identifisering av tegn på genitourinær infeksjon.
Sykepleieren vil bestille laboratorier per stående ordre og utfører blodprøvetaking. Rådgivning før test og etter test med HIV- og STI-testing tilbys på dette tidspunktet. Ved mottak av en negativ HIV-hurtig- eller serologitest gir PrEP-RN en 7-14 dagers forsyning av prøver med en 30-dagers resept av FTC/TDF (Truvada) eller en 30-dagers resept av FTC/TAF (Descovy) pr. stående ordre.
Ved hvert oppfølgingsbesøk registreres klientens egeneffektivitet, holdninger/tro om PrEP, generelle helseindikatorer og sosiale determinanter for helse, som tilgang til transport og boligstatus. Prosessevaluering vil bli utført for å bestemme sammenhenger mellom disse variablene og PrEP-overholdelse, implementering (12 måneder) og fortsettelse/spredning (år 2) fasene av studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende studiedesign er et alternativ til eksisterende protokoll ved CAN-klinikker. Pleiepunktet vil være RN-ledet, i motsetning til Leverandøren. Leverandøren vil fortsatt beholde sikkerhets- og protokolltilsyn, men RN vil ta de kliniske avgjørelsene. Funnene fra denne studien vil demonstrere den relative effektiviteten til de sykepleierledede PrEP-tjenestene sammenlignet med de tradisjonelle leverandørledede tjenestene.
I løpet av de første tre månedene av studieperioden vil CAN ansette og trene to registrerte sykepleiere med lisens i staten Florida. Disse sykepleierne vil samarbeide med Shannon DiPalmo, MSW, CANs visepresident for samfunnsengasjement og andre ansatte for å identifisere fellesskap, trosbaserte organisasjoner og høyskoler som betjener de prioriterte befolkningene. CAN vil etablere avtaleavtaler med disse organisasjonene for å tillate regelmessige besøk av sykepleiere for å møte deltakere i trygge, private rom der PrEP-tjenester kan ytes personlig eller gjennom telehelse.
Når disse relasjonene er etablert, vil RNene samarbeide med partneren for å planlegge PrEP-møter. CAN planlegger å registrere minimum 210 studiedeltakere på minimum seks forskjellige steder.
Under det første møtet vil sykepleierne fylle ut programregistreringsskjemaer (samtykker og avsløringer som godkjent av IRB), sykehistorie og risikovurdering. Om nødvendig vil RN legge til rette for en fjerde generasjons rask HIV-test eller tegne HIV-serologi. En generell gjennomgang av systemer, fokusert fysisk undersøkelse med vekt på seksuelt overførbare infeksjoner og tegn på serokonversjon er gitt, inkludert identifisering av tegn på genitourinær infeksjon (f.eks. utflod, lesjoner eller smerte), rektal infeksjon (anal smerte, tenesmus eller utflod) . Denne undersøkelsen inkluderer også en inspeksjon av munnslimhinnen for tegn på primær eller sekundær syfilis. Sykepleieren vil bestille laboratorier per stående ordre og utfører blodprøvetaking. Rådgivning før test og etter test med HIV- og STI-testing tilbys på dette tidspunktet. Ved mottak av en negativ HIV-hurtig- eller serologitest gir PrEP-RN en 7-14 dagers forsyning av prøver med en 30-dagers resept av FTC/TDF (Truvada) eller en 30-dagers resept av FTC/TAF (Descovy) pr. stående ordre. RN planlegger en 2-ukers oppfølgingstelefonsamtale med pasienten og et 4-ukers oppfølgings- og laboratoriebesøk. Ved 2-ukers oppfølgingssamtale vil RN sikre at alle laboratorieresultater er gjennomgått med pasienten og diskutere PrEP-tolerabilitet og overholdelse. Ved 4-ukers oppfølging vil RN gjenta trinnene i det første besøket, legge til rette for fornyelse av den elektroniske medisinresepten og vurdere medisinoverholdelse.
Ved hvert oppfølgingsbesøk registreres klientens egeneffektivitet, holdninger/tro om PrEP, generelle helseindikatorer og sosiale determinanter for helse, som tilgang til transport og boligstatus. Prosessevaluering vil bli utført for å bestemme sammenhenger mellom disse variablene og PrEP-overholdelse, implementering (12 måneder) og fortsettelse/spredning (år 2) fasene av studien. Resultatevaluering vil finne sted etter oppstart og vil inkludere pre- og post-registreringsrater av STI, rater av uplanlagte graviditeter og HIV-serokonversjon etter registrering. De demografiske egenskapene til klienter som er registrert i studien vil bli sammenlignet med CANs eksisterende PrEP-populasjoner som serveres i tradisjonelle kliniske omgivelser. Kvalitativ informasjon om barrierer for PrEP-initiering, hindringer for etterlevelse og begrunnelse for deltakelsesavbrudd/avslutning vil bli innhentet av PrEP-sykepleierne under månedlige innsjekkingsavtaler og telefonintervjuer. En del av studiesykepleiernes årsverk vil bli dedikert til rask analyse og rapportering. Dette arbeidet vil bli administrert i naturalier av hovedetterforskeren, Dr. Laura Armas-Kolostroubis, MD med 5 % av FTE, med medetterforskerne Aleida Torres, DHSc., APRN med 30 % FTE og Katy Wendel R.N., BSN med 15 % FTE. Ytterligere statistisk analyse vil bli levert av Max Wilson, Ph.D. Endelige studiepublikasjoner vil bli fullført av et panel av CAN-interessenter, inkludert medisinske og forebyggingsfaglige eksperter (SMB) og prioriterte befolkningsmedlemmer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Rekruttering
- CAN Community Health
-
Ta kontakt med:
- Gabby Brito
- Telefonnummer: 754-701-6920
- E-post: gbrito@cancommunityhealth.org
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33460
- Rekruttering
- CAN Community Health
-
Ta kontakt med:
- Abra Khan
- Telefonnummer: 561-867-9991
- E-post: Akhan@cancommunityhealth.org
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
- Rekruttering
- CAN Community Health
-
Ta kontakt med:
- Mark Kinkel
- Telefonnummer: 305-514-0813
- E-post: Mkinkel@cancommunityhealth.org
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33055
- Rekruttering
- CAN Community Health
-
Ta kontakt med:
- Abra Khan
- Telefonnummer: 786-800-5631
- E-post: Akhan@cancommunityhealth.org
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Rekruttering
- CAN Community Health
-
Ta kontakt med:
- Gabby Brito
- Telefonnummer: 754-701-6911
- E-post: gbrito@cancommunityhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Homofile og bifile menn av farge, ciskjønnede kvinner av farge, og transkjønnede kvinner, transkjønnede menn, heterofile menn, kaukasiske ciskjønnede menn og kvinnelige individer med risiko for HIV og STI, Individer som fullfører nPEP-tjenester. Mellom 18 og 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige yngre enn 18 år, personer som ikke er i fare for HIV, HIV-positiv status, HIV-serokonversjon, nåværende eller historisk hepatitt B-virusinfeksjon, pasienter som er kandidater for Truvada; pasienten har en historie med nedsatt nyrefunksjon eller eGFR-verdier er under 60 ml/min., pasienter som er kandidater for Descovy; pasienten har fremskreden CKD eller en eGFR mindre enn 30 ml/min, pasienten tar kontraindiserte medisiner*, pasienten har en positiv graviditetstest eller ammer. Enhver annen klinisk eller psykososial tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens mening, ville gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall 1
Tidsramme: 18 måneder
|
Vis en økning på minst 10 % (n=30) av målpopulasjonsmedlemmer som er registrert i profylaksetjenester før eksponering sammenlignet med baseline (n=300)
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN-US-412-6439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .