STI 自己検査とリスク評価を使用した思春期の少女と若い女性のための PrEP 再開 (PALESA)
南アフリカの思春期の少女と若い女性を対象とした分散型性感染症自己検査とリスク自己評価のモデルを評価し、PrEPの再開を促すパイロットランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
PALESA 研究は、分散型性感染症（STI）のポイントオブケア（POC）自己検査と曝露前予防を引き起こすためのリスク自己評価介入の影響を判定するためのランダム化比較試験（RCT）の実施の実現可能性を判断することを目的としています。南アフリカの思春期の少女と若い女性（AGYW）の間では、性感染症や HIV の再感染リスクが継続する可能性があるため、PrEP が再開されている。
この全体的な研究は、定性的詳細面接（IDI）のために約60人の参加者を登録する形成的研究研究（これは完了しました）と、両方の臨床試験を含む50人のAGYWを登録する前向きコホート研究（パイロットランダム化対照試験-RCT）の2つのコンポーネントで構成されています。 、診断検査室および入れ子になった定性的方法論。
RCTは、分散型または在宅のSTI検査[淋菌(NG)、トラコマチスクラミジア(CT)および膣トリコモナス(TV)の影響を判定するために、南アフリカのAGYWの間でランダム化比較試験を実施する可能性を確立しようとしている。 ] 自己管理行動リスク評価と比較した PrEP の再開について。 さらに、パイロット試験に参加中の思春期の少女の自宅でのSTI検査、行動リスク評価、PrEPの再開の経験を出口面接を通じて評価するため、質的面接も実施される。
目的 1: 自己管理行動リスク評価のみと比較して、自己管理行動リスク評価と組み合わせた STI 自己検査が PrEP 再開に及ぼす影響を判断するために、南アフリカの AGYW 間で RCT を実施する実現可能性と受け入れ可能性を判断する。
目的 2: パイロット RCT に参加しながら、在宅 STI 検査、自己管理の行動リスク評価、および PrEP の再開に対する AGYW の受容性と使用経験を評価すること
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thesla Palanee-Phillips
- 電話番号：+27 11 358 5471
- メール：TPalanee@wrhi.ac.za
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Krishnaveni Reddy
- 電話番号：+27 11 358 5470
- メール：KReddy@wrhi.ac.za
研究場所
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Gauteng
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Hillbrow、Gauteng、南アフリカ、2038
- 募集
- WITS RHI Research Centre
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コンタクト：
- Thesla Palanee-Phillips
- 電話番号：+27 11 358 5471
- メール：TPalanee@wrhi.ac.za
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コンタクト：
- Krishnaveni Reddy
- 電話番号：+27 11 358 5470
- メール：KReddy@wrhi.ac.za
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
全コホートの場合、すべての参加者は次のことを行う必要があります。
- シスジェンダーの思春期女性であること（16～20歳）
- 読み書きできるようにする
- 現在性的に活発です
- 対面およびバーチャルの研究訪問に積極的に参加する
- 妊娠していない、または今後6か月間妊娠する予定がない
- HIV 陰性であるが、スクリーニングおよび登録訪問時に PrEP を開始する準備ができていない
- 過去 6 か月以内に PrEP の使用を中止したことがある
- 自己申告による経口 PrEP の禁忌がないこと
- 南アフリカのPrEPガイドラインによると、急性HIV感染の可能性を示す兆候はない
- 自分専用のスマートフォンを持つ
- この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する意思がある
定性インタビューに招待されたサブセットの場合、すべての参加者は次の条件を満たす必要があります。
• 6 か月目の訪問（治験終了訪問）時またはその前に IDI に参加する意思がある
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な AGYW 参加者は研究から除外されます。
- スクリーニングおよび登録時に、親/保護者 (18 歳未満の参加者の場合) が書面によるインフォームドコンセントを提供することに消極的である
- スクリーニングと登録の時点で、STI の予防または治療のための医薬品、医療機器、またはワクチンに関する別の研究にすでに参加しています。
- 学習手順に従う気がない
- PI/被指名者の判断により、現在または過去の身体的健康、精神的健康、または社会的問題や状態が施設調査員または被指名者によって判断された場合は、参加を除外する必要があります。
- -PI/被指名人の意見では、インフォームド・コンセントを妨げたり、研究への参加を危険にさらしたり、研究目的の達成を妨げたりするその他の症状がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己管理行動リスク評価と組み合わせた家庭用STI検査キット
青少年は、スクリーニングおよび登録訪問時に行動リスク評価を自己管理するとともに、家庭用の STI 検査キット (NG、CT、TV) を受け取ります。
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在宅STI検査部門にランダムに割り当てられた青少年には、登録時に対面での指導と、キットの使用方法を段階的に印刷した説明書が記載されたチラシ（英語とisiZulu）が提供される。
情報には、キットの保管方法、適切な検体収集と準備の基準、検査の実行方法、検査結果の解釈方法などの詳細が含まれます。
家庭での使用のために、テキスト字幕と音声オプションを伴うビデオベースの説明書も提供される場合があります。
HIV、性感染症、妊娠のリスクを判断するための自己管理評価
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アクティブコンパレータ：自己管理による行動リスク評価のみ（標準治療）
青少年は、スクリーニングおよび登録訪問時に自己管理による行動リスク評価を受けます。
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HIV、性感染症、妊娠のリスクを判断するための自己管理評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PALESA 研究に登録および維持された参加者の数
時間枠：1年
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50 人の思春期の少女と若い女性の採用目標と、参加者の定着率 90% 以上を達成
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1年
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HIV および性感染症の感染リスクの評価
時間枠：1年
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スコアを集計する 16 ～ 20 の質問からなる自己管理型行動リスク評価アンケート（STI 検査結果に関する質問を含む）は、参加者が PrEP を再開するためにどの程度のカウンセリングと指導が必要かを測定するために使用されます。 スコア 0 ～ 7 は、PrEP の再開が中程度に推奨されることを意味します。 スコア 8 ～ 15 は、PrEP の再開を強く推奨することを意味します。 自己検査 STI キットによる STI の検査結果は、自己記入式行動リスク評価アンケートで共有されます。 |
1年
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PrEPを再開した参加者の数
時間枠：1年
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すべての参加者に調剤フォームがあり、このフォームには参加者が PrEP を再開したかどうかが示され、PrEP ボトルが研究サイトに返却されるときに錠剤数も含めて計算されます。
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1年
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PrEP継続 再開後1ヶ月
時間枠：1年
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PrEP 遵守の客観的評価としてテノホビル二リン酸 (TFV-DP) レベルを測定するために収集された乾燥血液スポット (DBS)。
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1年
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在宅性感染症検査、自己管理による行動リスク評価、PrEPの再開の経験
時間枠：1年
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詳細なインタビューは、研究中の参加者の経験や研究中に使用されたツールを収集するために実施されます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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