Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возобновление ПрЭП для девочек-подростков и молодых женщин, использующих самотестирование на ИППП и оценку риска (PALESA)

1 сентября 2023 г. обновлено: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по оценке модели децентрализованного самотестирования на ИППП и самооценки риска среди девочек-подростков и молодых женщин в Южной Африке для возобновления ПрЭП

Это пилотное рандомизированное исследование среди 50 пожилых женщин (в возрасте ≥16–18 лет), которые прекратили использование ПрЭП в течение последних 6 месяцев, которым в соотношении 1:1 были назначены: 1) наборы для самотестирования на ИППП (Neisseria gonorrhea (NG) ), Chlamydia trachomatis (CT) и Trichomonas vaginalis (TV)) с личным инструктажем при зачислении и инструкциями по телефону/видео для домашнего использования в сочетании с самостоятельной оценкой поведенческого риска или 2) только самостоятельной оценкой поведенческого риска ( стандарт заботы). Все участники получат комплексные услуги по сексуальному и репродуктивному здоровью (СРЗ) во время своих учебных визитов, включая выбор метода планирования семьи и поддержку, а также поведенческое консультирование по снижению риска ВИЧ/ИППП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PALESA направлено на определение возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для определения влияния децентрализованного самотестирования на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), в местах оказания медицинской помощи (POC) и вмешательств по самооценке риска для запуска доконтактной профилактики. (ДКП) возобновляется среди девочек-подростков и молодых женщин (AGYW) в Южной Африке с потенциальным постоянным риском повторного заражения ИППП и ВИЧ.

Это общее исследование состоит из двух компонентов, которые включают в себя формативное исследование, в котором приняли участие около 60 участников для качественных углубленных интервью (IDI) (оно было завершено) и проспективное когортное исследование (пилотное рандомизированное контролируемое исследование - РКИ), в котором приняли участие 50 AGYW как с клиническими , диагностическая лаборатория и вложенные качественные методологии.

РКИ стремится установить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования среди AGYW в Южной Африке, чтобы определить влияние децентрализованного или домашнего тестирования на ИППП [(на гонорею Neisseria (NG), Chlamydia trachomatis (CT) и Trichomonas vaginalis (TV) ] о возобновлении ПрЭП по сравнению с самостоятельной оценкой поведенческого риска. Кроме того, будут проведены качественные интервью для оценки опыта девочек-подростков при тестировании на ИППП на дому, оценке поведенческого риска и возобновлении приема ПрЭП во время участия в пилотном исследовании посредством выходных интервью.

Цель 1: Определить осуществимость и приемлемость проведения РКИ среди южноафриканских AGYW для определения влияния самотестирования на ИППП в сочетании с самостоятельной оценкой поведенческого риска на возобновление ПрЭП по сравнению только с самостоятельной оценкой поведенческого риска.

Цель 2: Оценить приемлемость AGYW и опыт использования тестирования на ИППП в домашних условиях, самостоятельной оценки поведенческого риска и возобновления ПрЭП во время участия в пилотном РКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thesla Palanee-Phillips
  • Номер телефона: +27 11 358 5471
  • Электронная почта: TPalanee@wrhi.ac.za

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Krishnaveni Reddy
  • Номер телефона: +27 11 358 5470
  • Электронная почта: KReddy@wrhi.ac.za

Места учебы

  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Южная Африка, 2038
        • Рекрутинг
        • WITS RHI Research Centre
        • Контакт:
          • Thesla Palanee-Phillips
          • Номер телефона: +27 11 358 5471
          • Электронная почта: TPalanee@wrhi.ac.za
        • Контакт:
          • Krishnaveni Reddy
          • Номер телефона: +27 11 358 5470
          • Электронная почта: KReddy@wrhi.ac.za

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для полной группы все участники должны:

    • Быть цисгендерными девушками-подростками (16–20 лет)
    • Будь грамотным
    • В настоящее время сексуально активен
    • Будьте готовы участвовать в личных и виртуальных учебных визитах
    • Не быть беременной или не планировать беременность в течение следующих 6 месяцев.
    • Быть ВИЧ-отрицательным, но не готовым начать ПрЭП во время скринингового и регистрационного визита.
    • Использовали ПрЭП с последующим прекращением в течение последних 6 месяцев.
    • По данным самоотчета, у вас нет противопоказаний к пероральному ПрЭП.
    • Согласно южноафриканским рекомендациям PrEP, у вас нет признаков возможной острой ВИЧ-инфекции.
    • Иметь свой личный смартфон
    • Готов предоставить письменное информированное согласие/согласие на участие в этом исследовании.

В подгруппе, приглашенной на качественные интервью, все участники должны быть:

• Желают принять участие в IDI во время или до визита на 6-м месяце (завершающий визит в рамках исследования)

Критерий исключения:

  • Потенциальные участники AGYW, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

    • На этапе скрининга и регистрации родитель/опекун (для участников <18 лет) не желает предоставлять письменное информированное согласие.
    • В компании Screening and Enrollment уже участвует в другом научном исследовании, посвященном лекарствам, медицинским приборам или вакцинам для профилактики или лечения ИППП.
    • Не желает соблюдать процедуры обучения
    • По решению ИП/уполномоченного лица любые текущие или исторические проблемы физического, психического или социального здоровья или состояния, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, должны исключать участие.
    • Имеет ли какое-либо другое состояние, которое, по мнению ИП/уполномоченного лица, препятствовало бы информированному согласию, делало участие в исследовании небезопасным или иным образом мешало достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наборы для тестирования на ИППП для домашнего использования в сочетании с самостоятельной оценкой поведенческого риска
Подросток получит наборы для тестирования на ИППП (НГ, КТ и ТВ) для домашнего использования в сочетании с самостоятельной оценкой поведенческого риска во время скрининга и визита для регистрации.
Устройство: Наборы для тестирования на ИППП (НГ, КТ и ТВ) для домашнего использования
Подростку, рандомизированному в группу тестирования на ИППП на дому, при зачислении будут предоставлены личные инструкции и листовки (на английском и языке isiZulu) с распечатанными пошаговыми инструкциями по использованию набора. Информация будет включать подробную информацию о том, как хранить наборы, критерии адекватного сбора и подготовки образцов, как проводить тест и как интерпретировать результаты теста. Для домашнего использования также могут быть предоставлены видеоинструкции с сопровождающими текстовыми субтитрами и аудио вариантами.
Поведенческий: Самостоятельная оценка поведенческих рисков
Самостоятельная оценка для определения риска ВИЧ, ИППП и беременности
Активный компаратор: Только самостоятельная оценка поведенческого риска (стандарт медицинской помощи)
Подросток пройдет самостоятельную оценку поведенческого риска во время скринингового и регистрационного визита.
Поведенческий: Самостоятельная оценка поведенческих рисков
Самостоятельная оценка для определения риска ВИЧ, ИППП и беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, зачисленных и удержанных в исследовании PALESA
Временное ограничение: 1 год
Цель набора 50 девочек-подростков и молодых женщин и удержание более 90% этих участников достигнута.
1 год
Оценка риска заражения ВИЧ и ИППП
Временное ограничение: 1 год

Анкета для самостоятельной оценки поведенческого риска, содержащая 16–20 вопросов (включая вопросы о результатах тестов на ИППП), которая будет подсчитывать баллы, будет использоваться для определения того, сколько консультаций и рекомендаций потребуется участникам для возобновления ПрЭП.

Оценка от 0 до 7 означает среднюю рекомендацию возобновить ПрЭП. Оценка 8–15 означает настоятельную рекомендацию возобновить ПрЭП. Результаты тестов на ИППП из набора для самостоятельного тестирования ИППП отражаются в анкете для самостоятельной оценки поведенческого риска.
1 год
Количество участников, которые возобновили ПрЭП
Временное ограничение: 1 год
Для каждого участника будет иметься форма выдачи. В этой форме будет указано, был ли участник перезапущен ПрЭП, а также будет рассчитано количество таблеток, когда флаконы с ПрЭП будут возвращены в исследовательский центр.
1 год
Продолжение ПрЭП через 1 месяц после возобновления лечения
Временное ограничение: 1 год
Пятно сухой крови (DBS), собранное для измерения уровня тенофовира дифосфата (TFV-DP) в качестве объективной оценки соблюдения ПрЭП.
1 год
Опыт домашнего тестирования на ИППП, самостоятельной оценки поведенческого риска и возобновления ПрЭП.
Временное ограничение: 1 год
Будут проводиться углубленные интервью для сбора опыта участников во время исследования и инструментов, использованных во время исследования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PALESA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников по всем показателям результатов будут доступны после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Прежде чем данные могут быть выпущены, необходимо выполнить запрос данных от PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться