Reinício da PrEP para meninas adolescentes e mulheres jovens usando autoteste de DST e avaliação de risco (PALESA)
Um ensaio piloto randomizado controlado para avaliar um modelo de autoteste descentralizado de DST e autoavaliação de risco entre meninas adolescentes e mulheres jovens na África do Sul para desencadear o reinício da PrEP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo PALESA tem como objetivo determinar a viabilidade da realização de um ensaio clínico randomizado (ECR) para determinar o impacto do autoteste descentralizado no ponto de atendimento (POC) de infecções sexualmente transmissíveis (IST) e de intervenções de autoavaliação de risco para desencadear a profilaxia pré-exposição (PrEP) entre raparigas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) na África do Sul sob risco potencial contínuo de readquirir IST e VIH.
Este estudo geral compreende dois componentes que incluem um estudo de pesquisa formativo inscrevendo ~60 participantes para entrevistas qualitativas em profundidade (IDIs) (este foi concluído) e um estudo de coorte prospectivo (ensaio piloto randomizado controlado - RCT) inscrevendo 50 AGYW com ambos clínicos , laboratório de diagnóstico e metodologias qualitativas aninhadas.
O RCT procura estabelecer a viabilidade da realização de um ensaio clínico randomizado entre AMJ na África do Sul para determinar o impacto dos testes descentralizados ou domiciliares de DST [(para Neisseria gonorréia (NG), Chlamydia trachomatis (CT) e Trichomonas vaginalis (TV) ] sobre o reinício da PrEP em relação a uma avaliação de risco comportamental autoadministrada. Além disso, entrevistas qualitativas serão conduzidas para avaliar as experiências de meninas adolescentes com testes de DST em casa, avaliação de risco comportamental e reinício da PrEP enquanto participam do teste piloto por meio de entrevistas de saída.
Objetivo 1: Determinar a viabilidade e aceitabilidade da realização de um ECR entre AMJ sul-africanas para determinar o impacto do autoteste de DST juntamente com uma avaliação de risco comportamental autoadministrada no reinício da PrEP em relação apenas a uma avaliação de risco comportamental autoadministrada
Objetivo 2: Avaliar a aceitabilidade e as experiências das AMJ com o uso de testes de DST em casa, avaliação de risco comportamental autoadministrada e reinício da PrEP durante a participação no RCT piloto
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thesla Palanee-Phillips
- Número de telefone: +27 11 358 5471
- E-mail: TPalanee@wrhi.ac.za
Estude backup de contato
- Nome: Krishnaveni Reddy
- Número de telefone: +27 11 358 5470
- E-mail: KReddy@wrhi.ac.za
Locais de estudo
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Gauteng
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Hillbrow, Gauteng, África do Sul, 2038
- Recrutamento
- WITS RHI Research Centre
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Contato:
- Thesla Palanee-Phillips
- Número de telefone: +27 11 358 5471
- E-mail: TPalanee@wrhi.ac.za
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Contato:
- Krishnaveni Reddy
- Número de telefone: +27 11 358 5470
- E-mail: KReddy@wrhi.ac.za
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para a coorte completa, todos os participantes devem:
- Ser mulheres adolescentes do gênero cis (16 a 20 anos de idade)
- Seja alfabetizado
- Atualmente sexualmente ativo
- Esteja disposto a participar de visitas de estudo presenciais e virtuais
- Não estar grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Ser HIV negativo, mas não estar pronto para iniciar a PrEP na consulta de triagem e inscrição
- Ter usado PrEP com descontinuação subsequente nos últimos 6 meses
- Não têm contra-indicações para PrEP oral por autorrelato
- Não há indicação de possível infecção aguda por HIV, de acordo com as diretrizes sul-africanas de PrEP
- Tenha seu próprio smartphone pessoal
- Disposto a fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para participar deste estudo
Para o subconjunto convidado para entrevistas qualitativas, todos os participantes devem ser:
• Disposto a participar de um IDI na/antes da visita do 6º mês (visita de saída do estudo)
Critério de exclusão:
Os participantes potenciais da AMJ que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Na triagem e inscrição, os pais/responsáveis (para os participantes <18 anos) não estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
- Na Triagem e Inscrição, já está participando de outra pesquisa envolvendo medicamentos, dispositivos médicos ou vacinas para prevenção ou tratamento de IST.
- Não está disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Conforme determinado pelos PIs/pessoa designada, qualquer problema ou condição atual ou histórica de saúde física, mental ou social que o investigador do local ou pessoa designada determine deve excluir a participação.
- Tem qualquer outra condição que, na opinião dos PIs/pessoa designada, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria de outra forma no alcance dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kits de teste de DST para uso doméstico juntamente com avaliação de risco comportamental autoadministrada
O adolescente receberá kits de teste de DST (NG, CT e TV) para uso doméstico, juntamente com avaliação de risco comportamental autoadministrada na triagem e visita de inscrição.
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O adolescente randomizado para o braço de teste de DST em casa receberá instruções presenciais no momento da inscrição e folhetos (em inglês e isiZulu) com instruções passo a passo impressas para o uso do kit.
As informações incluirão detalhes sobre como armazenar os kits, critérios para coleta e preparação adequada de amostras, como realizar o teste e como interpretar os resultados do teste.
Instruções baseadas em vídeo acompanhadas de legendas de texto e opções de áudio também podem ser fornecidas para uso doméstico.
Avaliação autoadministrada para determinar o risco de HIV, DSTs e gravidez
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Comparador Ativo: Apenas avaliação de risco comportamental autoadministrada (padrão de atendimento)
O adolescente receberá uma avaliação de risco comportamental autoadministrada na consulta de triagem e inscrição
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Avaliação autoadministrada para determinar o risco de HIV, DSTs e gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes inscritos e retidos no estudo PALESA
Prazo: 1 ano
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Uma meta de recrutamento de 50 meninas adolescentes e mulheres jovens e mais de 90% de retenção desses participantes é alcançada
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1 ano
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Avaliando o risco de adquirir HIV e DSTs
Prazo: 1 ano
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Um questionário autoadministrado de avaliação de risco comportamental com 16 a 20 perguntas (que incluem perguntas sobre os resultados dos testes de DST), que somará uma pontuação, será usado para medir quanto aconselhamento e orientação os participantes precisarão para reiniciar a PrEP. Uma pontuação de 0 a 7 significa recomendação média para reiniciar a PrEP. Uma pontuação de 8 a 15 significa uma forte recomendação para reiniciar a PrEP. Os resultados dos testes de DSTs do kit de autoteste de DSTs são compartilhados no questionário autoadministrado de avaliação de risco comportamental. |
1 ano
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Número de participantes que reiniciaram a PrEP
Prazo: 1 ano
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Haverá um formulário de dispensação para cada participante, este formulário indicará se a PrEP foi reiniciada pelo participante e calculará a contagem de comprimidos quando os frascos de PrEP forem devolvidos ao local de pesquisa
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1 ano
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Continuação da PrEP 1 mês após o reinício
Prazo: 1 ano
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Ponto de sangue seco (DBS) coletado para medir o nível de tenofovir difosfato (TFV-DP) como uma avaliação objetiva da adesão à PrEP.
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1 ano
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Experiências de testes de DST em casa, avaliação de risco comportamental autoadministrada e reinício da PrEP
Prazo: 1 ano
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Entrevistas aprofundadas serão conduzidas para coletar a experiência do participante durante o estudo e as ferramentas usadas durante o estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PALESA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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