PrEP-Neustart für jugendliche Mädchen und junge Frauen mithilfe von STI-Selbsttests und Risikobewertung (PALESA)
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung eines Modells für dezentrale STI-Selbsttests und Risiko-Selbstbewertung bei jugendlichen Mädchen und jungen Frauen in Südafrika, um einen Neustart der PrEP auszulösen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die PALESA-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu ermitteln, um die Auswirkungen dezentraler Point-of-Care-Selbsttests (Point of Care, POC) auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) und Interventionen zur Risikoselbstbewertung zur Auslösung einer Präexpositionsprophylaxe zu ermitteln (PrEP) wird bei jugendlichen Mädchen und jungen Frauen (AGYW) in Südafrika wieder aufgenommen, bei denen möglicherweise weiterhin das Risiko einer erneuten Ansteckung mit sexuell übertragbaren Krankheiten und HIV besteht.
Diese Gesamtstudie umfasst zwei Komponenten, darunter eine formative Forschungsstudie, in der etwa 60 Teilnehmer für qualitative Tiefeninterviews (IDIs) rekrutiert werden (dies wurde abgeschlossen), und eine prospektive Kohortenstudie (randomisierte kontrollierte Pilotstudie – RCT), in die 50 AGYW mit beiden klinischen Studien eingeschrieben werden , diagnostisches Labor und verschachtelte qualitative Methoden.
Ziel des RCT ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie unter AGYW in Südafrika zu ermitteln, um die Auswirkungen dezentraler oder häuslicher STI-Tests zu bestimmen [(für Neisseria gonorrhoe (NG), Chlamydia trachomatis (CT) und Trichomonas vaginalis (TV) ] zum Neustart von PrEP im Vergleich zu einer selbst durchgeführten Verhaltensrisikobewertung. Zusätzlich werden qualitative Interviews durchgeführt, um die Erfahrungen heranwachsender Mädchen mit STI-Tests zu Hause, der Bewertung des Verhaltensrisikos und dem Neustart von PrEP während der Teilnahme am Pilotversuch durch Abschlussinterviews zu bewerten.
Ziel 1: Ermittlung der Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer RCT bei südafrikanischen AGYW, um die Auswirkungen von STI-Selbsttests in Verbindung mit einer selbst durchgeführten Verhaltensrisikobewertung beim Neustart von PrEP im Vergleich zu einer allein durchgeführten Verhaltensrisikobewertung zu bestimmen
Ziel 2: Bewertung der AGYW-Akzeptanz und Erfahrungen mit der Verwendung von STI-Tests zu Hause, der selbst durchgeführten Verhaltensrisikobewertung und dem Neustart von PrEP während der Teilnahme am Pilot-RCT
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thesla Palanee-Phillips
- Telefonnummer: +27 11 358 5471
- E-Mail: TPalanee@wrhi.ac.za
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Krishnaveni Reddy
- Telefonnummer: +27 11 358 5470
- E-Mail: KReddy@wrhi.ac.za
Studienorte
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, Südafrika, 2038
- Rekrutierung
- WITS RHI Research Centre
-
Kontakt:
- Thesla Palanee-Phillips
- Telefonnummer: +27 11 358 5471
- E-Mail: TPalanee@wrhi.ac.za
-
Kontakt:
- Krishnaveni Reddy
- Telefonnummer: +27 11 358 5470
- E-Mail: KReddy@wrhi.ac.za
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die gesamte Kohorte müssen alle Teilnehmer:
- Seien Sie jugendliche Frauen mit cis-Geschlecht (16–20 Jahre)
- Seien Sie gebildet
- Derzeit sexuell aktiv
- Seien Sie bereit, an persönlichen und virtuellen Studienbesuchen teilzunehmen
- In den nächsten 6 Monaten nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen
- Seien Sie HIV-negativ, aber nicht bereit, beim Screening- und Einschreibungsbesuch mit der PrEP zu beginnen
- Sie haben PrEP in den letzten 6 Monaten angewendet und anschließend abgesetzt
- Keine Kontraindikationen für orale PrEP laut Selbsteinschätzung haben
- Gemäß den südafrikanischen PrEP-Richtlinien gibt es keine Hinweise auf eine mögliche akute HIV-Infektion
- Besitzen Sie Ihr eigenes, persönliches Smartphone
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
Für die zu qualitativen Interviews eingeladene Untergruppe müssen alle Teilnehmer sein:
• Bereit zur Teilnahme an einer IDI bei/vor ihrem Besuch im 6. Monat (Studienabschlussbesuch)
Ausschlusskriterien:
Potenzielle AGYW-Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Beim Screening und der Einschreibung sind die Eltern/Erziehungsberechtigten (bei Teilnehmern unter 18 Jahren) nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Nimmt bei Screening and Enrollment bereits an einer weiteren Forschungsstudie teil, bei der es um Medikamente, medizinische Geräte oder Impfstoffe zur Vorbeugung oder Behandlung sexuell übertragbarer Krankheiten geht.
- Ist nicht bereit, sich an die Studienabläufe zu halten
- Wie von den PIs/Beauftragten festgelegt, sollten alle aktuellen oder historischen körperlichen, psychischen oder sozialen Probleme oder Zustände, die der Standortforscher oder Beauftragte feststellt, von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
- Hat eine andere Bedingung, die nach Ansicht der PIs/Beauftragten eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: STI-Testkits für den Heimgebrauch in Verbindung mit einer selbst durchgeführten Verhaltensrisikobewertung
Der Jugendliche erhält STI-Testkits (NG, CT und TV) für den Heimgebrauch sowie eine selbst durchgeführte Verhaltensrisikobewertung beim Screening- und Einschreibungsbesuch.
|
Der Jugendliche, der dem häuslichen STI-Testzweig zugeteilt wird, erhält bei der Einschreibung eine persönliche Einweisung und Flyer (auf Englisch und isiZulu) mit gedruckten Schritt-für-Schritt-Anleitungen für die Verwendung des Kits.
Zu den Informationen gehören Einzelheiten zur Lagerung der Kits, zu Kriterien für eine angemessene Probenentnahme und -vorbereitung, zur Durchführung des Tests und zur Interpretation der Testergebnisse.
Für den Heimgebrauch können auch videobasierte Anleitungen mit begleitenden Textuntertiteln und Audiooptionen bereitgestellt werden.
Selbst durchgeführte Beurteilung zur Bestimmung des Risikos für HIV, sexuell übertragbare Krankheiten und Schwangerschaft
|
|
Aktiver Komparator: Nur selbst durchgeführte Verhaltensrisikobewertung (Standard der Pflege)
Der Jugendliche erhält beim Screening- und Einschreibungsbesuch eine selbst durchgeführte Verhaltensrisikobewertung
|
Selbst durchgeführte Beurteilung zur Bestimmung des Risikos für HIV, sexuell übertragbare Krankheiten und Schwangerschaft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die in die PALESA-Studie aufgenommen und behalten wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein Rekrutierungsziel von 50 heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen und eine Bindung dieser Teilnehmer von über 90 % werden erreicht
|
1 Jahr
|
|
Bewertung des Risikos einer Ansteckung mit HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein selbst verwalteter Fragebogen zur Verhaltensrisikobewertung mit 16 bis 20 Fragen (einschließlich Fragen zu STI-Testergebnissen), der eine Punktzahl ergibt, wird verwendet, um zu messen, wie viel Beratung und Anleitung die Teilnehmer benötigen, um PrEP neu zu starten. Ein Wert von 0–7 bedeutet eine mittlere Empfehlung, die PrEP neu zu starten. Ein Wert von 8–15 bedeutet eine starke Empfehlung, die PrEP neu zu starten. Testergebnisse von STIs aus dem STI-Selbsttest-Kit werden im Fragebogen zur selbstverwalteten Verhaltensrisikobewertung geteilt. |
1 Jahr
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die PrEP neu gestartet haben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Für jeden Teilnehmer gibt es ein Abgabeformular. Dieses Formular gibt an, ob PrEP vom Teilnehmer neu gestartet wurde, und berechnet die Anzahl der enthaltenen Pillen, wenn PrEP-Flaschen an die Forschungsstelle zurückgegeben werden
|
1 Jahr
|
|
PrEP-Fortsetzung 1 Monat nach Neustart
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Getrockneter Blutfleck (DBS), gesammelt zur Messung des Tenofovirdiphosphat (TFV-DP)-Spiegels als objektive Beurteilung der Einhaltung von PrEP.
|
1 Jahr
|
|
Erfahrungen mit STI-Tests zu Hause, selbst durchgeführter Verhaltensrisikobewertung und dem Neustart von PrEP
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Es werden ausführliche Interviews durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer während der Studie und die während der Studie verwendeten Tools zu sammeln.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PALESA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .