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Riavvio della PrEP per ragazze adolescenti e giovani donne che utilizzano l'autotest per le malattie sessualmente trasmissibili e la valutazione del rischio (PALESA)

1 settembre 2023 aggiornato da: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare un modello di autotest decentralizzato per le malattie sessualmente trasmissibili e di autovalutazione del rischio tra ragazze adolescenti e giovani donne in Sud Africa per innescare il riavvio della PrEP

Si tratta di uno studio pilota randomizzato tra 50 AGYW (età ≥16≤18 anni), che hanno interrotto l'uso della PrEP negli ultimi 6 mesi, assegnati in un rapporto 1:1 a ricevere: 1) kit di autotest STI (Neisseria gonorrhea (NG ), Chlamydia trachomatis (CT) e Trichomonas vaginalis (TV)) con istruzioni di persona al momento dell'arruolamento e istruzioni telefoniche/video per uso domestico abbinate a una valutazione del rischio comportamentale autosomministrata o 2) solo valutazione del rischio comportamentale autosomministrata ( standard di sicurezza). Tutti i partecipanti riceveranno servizi completi di salute sessuale e riproduttiva (SRH) durante le loro visite di studio, compresa la scelta del metodo di pianificazione familiare, avvio e supporto e consulenza comportamentale sulla riduzione del rischio di HIV/IST.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PALESA mira a determinare la fattibilità della conduzione di uno studio randomizzato e controllato (RCT) per determinare l’impatto dell’autotest decentralizzato sul punto di cura (POC) delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) e degli interventi di autovalutazione del rischio per attivare la profilassi pre-esposizione (PrEP) tra le ragazze adolescenti e le giovani donne (AGYW) in Sud Africa a rischio potenziale di riacquisizione di malattie sessualmente trasmissibili e HIV.

Questo studio complessivo comprende due componenti che includono uno studio di ricerca formativo che iscrive circa 60 partecipanti per interviste qualitative approfondite (IDI) (questo è stato completato) e uno studio prospettico di coorte (studio pilota randomizzato e controllato - RCT) che iscrive 50 AGYW con entrambi i test clinici , laboratorio diagnostico e metodologie qualitative annidate.

L'RCT cerca di stabilire la fattibilità di condurre uno studio randomizzato e controllato tra AGYW in Sud Africa per determinare l'impatto dei test IST decentralizzati o domiciliari [(per Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) e Trichomonas vaginalis (TV) ] sul riavvio della PrEP relativa ad una valutazione del rischio comportamentale autosomministrata. Verranno inoltre condotte interviste qualitative per valutare le esperienze delle ragazze adolescenti in termini di test IST a domicilio, valutazione del rischio comportamentale e riavvio della PrEP durante la partecipazione alla sperimentazione pilota attraverso interviste di uscita.

Obiettivo 1: determinare la fattibilità e l'accettabilità di condurre uno studio randomizzato tra gli AGYW sudafricani per determinare l'impatto dell'autotest sulle STI abbinato a una valutazione del rischio comportamentale autosomministrata sul riavvio della PrEP rispetto solo a una valutazione del rischio comportamentale autosomministrata

Obiettivo 2: valutare l'accettabilità e le esperienze dell'AGYW con l'uso di test STI a domicilio, la valutazione del rischio comportamentale autosomministrato e il riavvio della PrEP durante la partecipazione all'RCT pilota

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Krishnaveni Reddy
  • Numero di telefono: +27 11 358 5470
  • Email: KReddy@wrhi.ac.za

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Sud Africa, 2038
        • Reclutamento
        • Wits RHI Research Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per l'intero gruppo, tutti i partecipanti devono:

    • Essere adolescenti di sesso femminile cis (16-20 anni di età)
    • Sii alfabetizzato
    • Attualmente sessualmente attivo
    • Sii disposto a partecipare a visite di studio di persona e virtuali
    • Non essere incinta o pianificare una gravidanza per i prossimi 6 mesi
    • Essere HIV negativo ma non pronto per iniziare la PrEP alla visita di screening e arruolamento
    • Aver utilizzato la PrEP con successiva interruzione negli ultimi 6 mesi
    • Non presentano controindicazioni alla PrEP orale secondo autovalutazione
    • Non hanno indicazioni di possibile infezione acuta da HIV, secondo le linee guida PrEP sudafricane
    • Avere il proprio smartphone personale
    • Disponibilità a fornire consenso/assenso informato scritto per partecipare a questo studio

Per il sottoinsieme invitato alle interviste qualitative, tutti i partecipanti devono essere:

• Disponibilità a partecipare a un IDI durante/prima della visita del mese 6 (visita di uscita dallo studio)

Criteri di esclusione:

  • I potenziali partecipanti AGYW che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

    • Allo screening e all'arruolamento, il genitore/tutore (per i partecipanti di età <18 anni) non è disposto a fornire il consenso informato scritto
    • Durante lo screening e l'arruolamento, sta già partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge farmaci, dispositivi medici o vaccini per la prevenzione o il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili.
    • Non è disposto a rispettare le procedure dello studio
    • Come determinato dal PI/designato, qualsiasi problema o condizione attuale o storica di salute fisica, mentale o sociale determinata dal ricercatore del sito o dal designato dovrebbe escludere la partecipazione.
    • Presenta qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit di test STI per uso domestico abbinati alla valutazione del rischio comportamentale autosomministrato
L'adolescente riceverà kit di test STI (NG, CT e TV) per uso domestico insieme a una valutazione del rischio comportamentale autosomministrata durante la visita di screening e arruolamento.
Dispositivo: Kit di test STI (NG, CT e TV) per uso domestico
All'adolescente randomizzato al braccio di test STI a domicilio verranno fornite istruzioni di persona al momento dell'iscrizione e volantini (in inglese e isiZulu) con istruzioni dettagliate stampate per l'uso del kit. Le informazioni includeranno dettagli su come conservare i kit, criteri per un'adeguata raccolta e preparazione dei campioni, come eseguire il test e come interpretare i risultati del test. Per l'uso domestico possono essere fornite anche istruzioni basate su video con sottotitoli di testo e opzioni audio.
Comportamentale: Valutazione del rischio comportamentale autogestita
Valutazione autosomministrata per determinare il rischio di HIV, malattie sessualmente trasmissibili e gravidanza
Comparatore attivo: Solo valutazione del rischio comportamentale autosomministrata (standard di cura)
L'adolescente riceverà una valutazione del rischio comportamentale autosomministrata durante la visita di screening e arruolamento
Comportamentale: Valutazione del rischio comportamentale autogestita
Valutazione autosomministrata per determinare il rischio di HIV, malattie sessualmente trasmissibili e gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti arruolati e mantenuti nello studio PALESA
Lasso di tempo: 1 anno
È stato raggiunto l'obiettivo di reclutamento di 50 ragazze adolescenti e giovani donne e una fidelizzazione di oltre il 90% di tali partecipanti
1 anno
Valutazione del rischio di contrarre l'HIV e le malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 1 anno

Verrà utilizzato un questionario autogestito di valutazione del rischio comportamentale con 16-20 domande (che includono domande sui risultati dei test STI), che compenseranno un punteggio, per misurare la quantità di consulenza e guida di cui i partecipanti avranno bisogno per riavviare la PrEP.

Un punteggio compreso tra 0 e 7 indica una raccomandazione media per riavviare la PrEP. Un punteggio compreso tra 8 e 15 indica una forte raccomandazione a riavviare la PrEP. I risultati dei test delle IST provenienti dal kit di autotest STI sono condivisi nel questionario di valutazione del rischio comportamentale autosomministrato.
1 anno
Numero di partecipanti che hanno riavviato la PrEP
Lasso di tempo: 1 anno
Ci sarà un modulo di dispensazione per ogni partecipante, questo modulo indicherà se la PrEP è stata riavviata dal partecipante e calcolerà il conteggio delle pillole incluse quando i flaconi di PrEP verranno restituiti al sito di ricerca
1 anno
Continuazione della PrEP 1 mese dopo il riavvio
Lasso di tempo: 1 anno
Macchie di sangue essiccato (DBS) raccolte per misurare il livello di tenofovir difosfato (TFV-DP) come valutazione oggettiva dell'aderenza alla PrEP.
1 anno
Esperienze di test STI a domicilio, valutazione del rischio comportamentale autosomministrato e riavvio della PrEP
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno condotte interviste approfondite per raccogliere l'esperienza dei partecipanti durante lo studio e gli strumenti utilizzati durante lo studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PALESA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati per tutte le misure di risultato saranno resi disponibili dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È necessario effettuare una richiesta di dati da parte dell'IP prima che i dati possano essere rilasciati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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