Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PrEP Restart pro dospívající dívky a mladé ženy pomocí samotestování STI a hodnocení rizik (PALESA)

1. září 2023 aktualizováno: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení modelu decentralizovaného sebetestování STI a sebehodnocení rizik mezi dospívajícími dívkami a mladými ženami v Jihoafrické republice s cílem znovu spustit PrEP

Jedná se o pilotní randomizovanou studii mezi 50 AGYW (ve věku ≥16≤18 let), kteří během posledních 6 měsíců přerušili používání PrEP, přičemž v poměru 1:1 obdrželi: 1) soupravy pro samotestování STI (Neisseria gonorrhea (NG ( Standartní péče). Všichni účastníci získají během svých studijních návštěv komplexní služby v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH), včetně výběru způsobu zahájení a podpory plánovaného rodičovství a behaviorálního poradenství pro snížení rizika HIV/STI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie PALESA je zjistit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie (RCT) k určení dopadu samotestování decentralizované sexuálně přenosné infekce (STI) v místě péče (POC) a intervencí sebehodnocení rizik ke spuštění preexpoziční profylaxe. (PrEP) mezi dospívajícími dívkami a mladými ženami (AGYW) v Jižní Africe s potenciálním přetrvávajícím rizikem opětovného získání pohlavně přenosných chorob a HIV.

Tato celková studie se skládá ze dvou složek, které zahrnují formativní výzkumnou studii zahrnující ~60 účastníků pro kvalitativní hloubkové rozhovory (IDI) (toto bylo dokončeno) a prospektivní kohortovou studii (pilotní randomizovaná kontrolovaná studie - RCT) zahrnující 50 AGYW s oběma klinickými , diagnostická laboratoř a vnořené kvalitativní metodiky.

RCT se snaží prokázat proveditelnost provádění randomizované kontrolované studie mezi AGYW v Jižní Africe s cílem určit dopad decentralizovaného nebo domácího testování STI [(pro Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) a Trichomonas vaginalis (TV) ] při opětovném spuštění PrEP ve vztahu k vlastnímu hodnocení behaviorálního rizika. Kromě toho budou provedeny kvalitativní rozhovory s cílem zhodnotit zkušenosti dospívajících dívek s domácím testováním STI, hodnocením behaviorálních rizik a opětovným zahájením PrEP při účasti v pilotní studii prostřednictvím výstupních pohovorů.

Cíl 1: Zjistit proveditelnost a přijatelnost provádění RCT mezi jihoafrickým AGYW za účelem stanovení dopadu samotestování STI spojeného s vlastním hodnocením behaviorálního rizika na restartování PrEP ve srovnání s pouze vlastním hodnocením behaviorálního rizika

Cíl 2: Zhodnotit AGYW přijatelnost a zkušenosti s používáním domácího testování STI, vlastního hodnocení behaviorálních rizik a opětovné spuštění PrEP při účasti na pilotním RCT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Thesla Palanee-Phillips
  • Telefonní číslo: +27 11 358 5471
  • E-mail: TPalanee@wrhi.ac.za

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Krishnaveni Reddy
  • Telefonní číslo: +27 11 358 5470
  • E-mail: KReddy@wrhi.ac.za

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Jižní Afrika, 2038
        • Nábor
        • Wits RHI Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro celou kohortu musí všichni účastníci:

    • Být cis-gender dospívající ženy (16-20 let)
    • Buďte gramotní
    • Momentálně sexuálně aktivní
    • Buďte ochotni účastnit se osobních a virtuálních studijních návštěv
    • Nebýt těhotná ani neplánovat těhotenství po dobu následujících 6 měsíců
    • Buďte HIV-negativní, ale nejste připraveni zahájit PrEP při screeningové a registrační návštěvě
    • Užili PrEP s následným přerušením během posledních 6 měsíců
    • Nemají žádné kontraindikace k perorálnímu PrEP podle vlastního hlášení
    • Nemají žádné známky možné akutní infekce HIV podle jihoafrických směrnic PrEP
    • Mít svůj osobní chytrý telefon
    • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí na této studii

Pro podskupinu pozvanou ke kvalitativním rozhovorům musí být všichni účastníci:

• Ochota zúčastnit se IDI na/před návštěvou v 6. měsíci (výstupní návštěva ze studie)

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastníci AGYW, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

    • Při screeningu a zápisu není rodič/zákonný zástupce (pro účastníky <18 let) ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
    • Společnost At Screening and Enrollment se již účastní další výzkumné studie zahrnující léky, zdravotnické prostředky nebo vakcíny pro prevenci nebo léčbu STI.
    • Není ochoten dodržovat studijní postupy
    • Jak určí PI/návrhovaná osoba, jakékoli současné nebo historické fyzické zdraví, duševní zdraví nebo sociální problém nebo stav, který výzkumník nebo navržená osoba určí, by účast vylučovat.
    • Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru PI/určené osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací soupravy STI pro domácí použití spojené s vlastním hodnocením rizik chování
Adolescent obdrží testovací soupravy na STI (NG, CT a TV) pro domácí použití spolu s vlastním hodnocením behaviorálního rizika při screeningu a návštěvě.
Přístroj: Testovací soupravy STI (NG, CT a TV) pro domácí použití
Adolescentovi randomizovanému do skupiny s domácím testováním STI budou poskytnuty osobní instrukce při registraci a letáky (v angličtině a isiZulu) s tištěnými podrobnými pokyny pro použití soupravy. Informace budou zahrnovat podrobnosti o tom, jak ukládat soupravy, kritéria pro adekvátní odběr a přípravu vzorků, jak provést test a jak interpretovat výsledky testu. Pro domácí použití mohou být poskytnuty také video pokyny s doprovodnými textovými titulky a možnostmi zvuku.
Behaviorální: Samostatné hodnocení rizik chování
Samostatné hodnocení k určení rizika HIV, pohlavně přenosných chorob a těhotenství
Aktivní komparátor: Pouze samoobslužné hodnocení rizik chování (standardní péče)
Adolescentovi se při screeningu a při zařazování dostane hodnocení behaviorálního rizika, které si sám provede
Behaviorální: Samostatné hodnocení rizik chování
Samostatné hodnocení k určení rizika HIV, pohlavně přenosných chorob a těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zapsaných a udržených ve studii PALESA
Časové okno: 1 rok
Bylo dosaženo cíle náboru 50 dospívajících dívek a mladých žen a více než 90% udržení těchto účastníků
1 rok
Posouzení rizika nakažení HIV a STI
Časové okno: 1 rok

K měření toho, kolik poradenství a vedení budou účastníci potřebovat, aby znovu zahájili PrEP, se použije samoobslužný dotazník pro hodnocení rizik chování s 16 - 20 otázkami (které zahrnují otázky o výsledcích testu STI), které budou sčítat skóre.

Skóre 0 - 7 znamená střední doporučení restartovat PrEP. Skóre 8-15 znamená silné doporučení restartovat PrEP. Výsledky testů STI ze samotestovací soupravy STI jsou sdíleny v dotazníku pro hodnocení rizik chování, který si sami zadají.
1 rok
Počet účastníků, kteří restartovali PrEP
Časové okno: 1 rok
Pro každého účastníka bude k dispozici dávkovací formulář, v tomto formuláři bude uvedeno, zda byl PrEP účastníkem restartován, a vypočítá počet pilulek, když se lahvičky PrEP vrátí na místo výzkumu.
1 rok
Pokračování PrEP 1 měsíc po opětovném spuštění
Časové okno: 1 rok
Suchá krevní skvrna (DBS) odebraná za účelem měření hladiny tenofovir difosfátu (TFV-DP) jako objektivního hodnocení adherence k PrEP.
1 rok
Zkušenosti s domácím testováním STI, vlastním hodnocením behaviorálních rizik a opětovným spuštěním PrEP
Časové okno: 1 rok
Budou provedeny hloubkové rozhovory s cílem shromáždit zkušenosti účastníků během studie a nástroje používané během studie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PALESA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna výsledná měření budou zpřístupněna po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před uvolněním dat je třeba provést žádost o data od PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit