Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP-genstart for unge piger og unge kvinder, der bruger STI-selvtest og risikovurdering (PALESA)

1. september 2023 opdateret af: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at vurdere en model for decentraliseret STI-selvtestning og risiko-selvvurdering blandt unge piger og unge kvinder i Sydafrika for at udløse PrEP-genstart

Dette er et randomiseret pilotforsøg blandt 50 AGYW (i alderen ≥16≤18 år), som har afbrudt brugen af ​​PrEP inden for de seneste 6 måneder, tildelt i forholdet 1:1 til at modtage: 1) STI-selvtestsæt (Neisseria gonorrhea (NG) ), Chlamydia trachomatis (CT) og Trichomonas vaginalis (TV)) med personlig instruktion ved tilmelding og telefon-/videobaserede instruktioner til hjemmebrug kombineret med selvadministreret adfærdsrisikovurdering eller 2) kun selvadministreret adfærdsrisikovurdering ( standard for pleje). Alle deltagere vil modtage omfattende seksuel og reproduktiv sundhed (SRH)-tjenester under deres studiebesøg, herunder valg af familieplanlægningsmetode, initiering og støtte, og adfærdsmæssig HIV/STI-risikoreduktionsrådgivning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PALESA-undersøgelsen har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme virkningen af ​​decentraliseret seksuelt overført infektion (STI) selvtestning (POC) og risiko-selvvurderingsinterventioner for at udløse præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) genstart blandt unge piger og unge kvinder (AGYW) i Sydafrika med potentiel vedvarende risiko for at få STI'er og HIV igen.

Denne overordnede undersøgelse består af to komponenter, der inkluderer et formativt forskningsstudie, der indskriver ~60 deltagere til kvalitative dybdeinterviews (IDI'er) (dette er afsluttet) og et prospektivt kohortestudie (Pilot randomiseret kontrolleret forsøg - RCT), der indskriver 50 AGYW med både kliniske , diagnostisk laboratorium og indlejrede kvalitative metoder.

RCT søger at fastslå gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg blandt AGYW i Sydafrika for at bestemme virkningen af ​​decentraliseret eller hjemme-STI-test [(for Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) og Trichomonas vaginalis (TV) ] om genstart af PrEP i forhold til en selvadministreret adfærdsrisikovurdering. Derudover vil der blive gennemført kvalitative interviews for at vurdere teenagers erfaringer med STI-test i hjemmet, adfærdsmæssig risikovurdering og genstart af PrEP, mens de deltager i pilotforsøget gennem exit-interviews.

Mål 1: At bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at udføre en RCT blandt sydafrikanske AGYW for at bestemme virkningen af ​​STI-selvtestning kombineret med en selvadministreret adfærdsrisikovurdering på genstart af PrEP i forhold til kun en selvadministreret adfærdsrisikovurdering

Mål 2: At vurdere AGYW acceptabilitet af og erfaringer med brug af STI-test i hjemmet, selvadministreret adfærdsrisikovurdering og genstart af PrEP under deltagelse i pilot-RCT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Sydafrika, 2038
        • Rekruttering
        • WITS RHI Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For hele kohorten skal alle deltagere:

    • Være cis-kønnede unge kvinder (16-20 år)
    • Vær læsefærdig
    • I øjeblikket seksuelt aktiv
    • Vær villig til at deltage i personlige og virtuelle studiebesøg
    • Ikke være gravid eller planlægge at være gravid i de næste 6 måneder
    • Vær HIV-negativ, men ikke klar til at påbegynde PrEP ved screenings- og tilmeldingsbesøget
    • Har brugt PrEP med efterfølgende seponering inden for de sidste 6 måneder
    • Har ingen kontraindikationer til oral PrEP pr. selvrapportering
    • Har ingen indikation af mulig akut HIV-infektion ifølge sydafrikanske PrEP-retningslinjer
    • Har deres egen personlige smartphone
    • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til at deltage i denne undersøgelse

For den delmængde, der inviteres til kvalitative interviews, skal alle deltagere være:

• Villig til at deltage i en IDI ved/inden deres 6. måneds besøg (studieudgangsbesøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle AGYW-deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    • Ved screening og tilmelding er forældre/værge (for de deltagere <18 år) ikke villig til at give skriftligt informeret samtykke
    • På Screening and Enrollment deltager allerede i et andet forskningsstudie, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr eller vacciner til forebyggelse eller behandling af STI.
    • Er ikke villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
    • Som bestemt af PI'erne/designeren bør ethvert aktuelt eller historisk fysisk helbred, mentalt helbred eller socialt problem eller tilstand, som stedets efterforsker eller udpegede bestemmer, udelukke deltagelse.
    • Har andre forhold, der efter PI'ernes/designerens mening vil udelukke informeret samtykke, gøre studiedeltagelse usikker eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STI-testsæt til hjemmebrug kombineret med selvadministreret adfærdsmæssig risikovurdering
Den unge vil modtage STI-testsæt (NG, CT og TV) til hjemmebrug kombineret med selvadministreret adfærdsmæssig risikovurdering ved screenings- og indskrivningsbesøget.
Enhed: STI-testsæt (NG, CT og TV) til hjemmebrug
Den unge, der er randomiseret til STI-testarmen i hjemmet, vil blive forsynet med personlig instruktion ved tilmelding og flyers (på engelsk og isiZulu) med trykte trin-for-trin instruktioner til brug af kit. Oplysningerne vil omfatte detaljer om, hvordan man opbevarer kittene, kriterier for tilstrækkelig prøveindsamling og forberedelse, hvordan man kører testen, og hvordan man fortolker testresultaterne. Videobaserede instruktioner med tilhørende tekstundertekster og lydmuligheder kan også leveres til hjemmebrug.
Adfærdsmæssigt: Selvadministreret adfærdsrisikovurdering
Selvadministreret vurdering for at bestemme risikoen for HIV, STI'er og graviditet
Aktiv komparator: Kun selvadministreret adfærdsrisikovurdering (standardbehandling)
Den unge vil modtage en selvadministreret adfærdsmæssig risikovurdering ved screenings- og indskrivningsbesøget
Adfærdsmæssigt: Selvadministreret adfærdsrisikovurdering
Selvadministreret vurdering for at bestemme risikoen for HIV, STI'er og graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere tilmeldt og fastholdt i PALESA-undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
Et rekrutteringsmål på 50 unge piger og unge kvinder og over 90 % fastholdelse af disse deltagere er nået
1 år
Vurdering af risikoen for at få HIV og STI'er
Tidsramme: 1 år

Et selvadministreret adfærdsrisikovurderingsspørgeskema med 16 - 20 spørgsmål (som inkluderer spørgsmål om STI-testresultater), som vil opgøre en score, vil blive brugt til at måle, hvor meget rådgivning og vejledning deltagerne har brug for for at genstarte PrEP.

En score på 0 - 7 betyder medium anbefaling om at genstarte PrEP. En score på 8-15 betyder en stærk anbefaling om at genstarte PrEP. Testresultater af STI'er fra det selvtestende STI-kit deles på det selvadministrerede spørgeskema til adfærdsrisikovurdering.
1 år
Antal deltagere, der genstartede PrEP
Tidsramme: 1 år
Der vil være en dispensationsformular for hver deltager, denne formular vil indikere, om PrEP blev genstartet af deltageren, og den vil beregne inklusive pilleantal, når PrEP-flasker returneres til forskningsstedet
1 år
PrEP fortsættelse 1 måned efter genstart
Tidsramme: 1 år
Tørret blodplet (DBS) indsamlet for at måle niveauet af tenofovirdiphosphat (TFV-DP) som en objektiv vurdering af overholdelse af PrEP.
1 år
Erfaringer med STI-test i hjemmet, selvadministreret adfærdsrisikovurdering og genstart af PrEP
Tidsramme: 1 år
Der vil blive gennemført dybdegående interviews for at indsamle deltagernes erfaringer, mens de er i undersøgelsen, og værktøjer, der blev brugt under undersøgelsen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PALESA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata for alle resultatmål vil blive gjort tilgængelige efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Der skal laves en dataanmodning fra PI, før dataene kan frigives

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner