Ponowne uruchomienie PrEP dla dorastających dziewcząt i młodych kobiet korzystających z samotestowania i oceny ryzyka w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową (PALESA)
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę modelu zdecentralizowanego samotestowania się w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową i samooceny ryzyka wśród dorastających dziewcząt i młodych kobiet w Republice Południowej Afryki w celu ponownego uruchomienia PrEP
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania PALESA jest określenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu określenia wpływu zdecentralizowanych infekcji przenoszonych drogą płciową (STI), samotestowania się w miejscu opieki (POC) i interwencji w zakresie samooceny ryzyka na uruchomienie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW) w Republice Południowej Afryki ze względu na potencjalne utrzymujące się ryzyko ponownego zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową i wirusem HIV.
To całościowe badanie składa się z dwóch elementów, które obejmują formatywne badanie badawcze, w którym wzięło udział około 60 uczestników na jakościowe pogłębione wywiady (IDI) (zostało ono ukończone) oraz prospektywne badanie kohortowe (pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane – RCT), w którym wzięło udział 50 AGYW z obydwoma , laboratorium diagnostyczne i zagnieżdżone metodyki jakościowe.
Celem RCT jest ustalenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania wśród AGYW w Republice Południowej Afryki w celu określenia wpływu zdecentralizowanych lub domowych badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową [(w przypadku Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) i Trichomonas pochwylis (TV) ] po ponownym rozpoczęciu PrEP w związku z samodzielnie przeprowadzoną oceną ryzyka behawioralnego. Dodatkowo zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe w celu oceny doświadczeń dorastających dziewcząt w zakresie domowych testów na choroby przenoszone drogą płciową, oceny ryzyka behawioralnego i ponownego rozpoczęcia PrEP podczas udziału w badaniu pilotażowym poprzez wywiady końcowe.
Cel 1: Określenie wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia RCT wśród południowoafrykańskich AGYW w celu określenia wpływu samotestowania STI w połączeniu z samodzielnie przeprowadzoną oceną ryzyka behawioralnego po ponownym rozpoczęciu PrEP w porównaniu z wyłącznie przeprowadzoną samodzielnie oceną ryzyka behawioralnego
Cel 2: Ocena akceptacji AGYW i doświadczeń w zakresie stosowania domowych testów na STI, samodzielnej oceny ryzyka behawioralnego i ponownego rozpoczęcia PrEP podczas udziału w pilotażowym RCT
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thesla Palanee-Phillips
- Numer telefonu: +27 11 358 5471
- E-mail: TPalanee@wrhi.ac.za
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Krishnaveni Reddy
- Numer telefonu: +27 11 358 5470
- E-mail: KReddy@wrhi.ac.za
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, Afryka Południowa, 2038
- Rekrutacyjny
- WITS RHI Research Centre
-
Kontakt:
- Thesla Palanee-Phillips
- Numer telefonu: +27 11 358 5471
- E-mail: TPalanee@wrhi.ac.za
-
Kontakt:
- Krishnaveni Reddy
- Numer telefonu: +27 11 358 5470
- E-mail: KReddy@wrhi.ac.za
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku całej kohorty wszyscy uczestnicy muszą:
- Być nastolatkami płci cis (16–20 lat)
- Bądź piśmienny
- Obecnie aktywny seksualnie
- Bądź gotowy na uczestnictwo w stacjonarnych i wirtualnych wizytach studyjnych
- Nie być w ciąży ani nie planować ciąży przez następne 6 miesięcy
- Być nosicielem wirusa HIV, ale nie być gotowym do rozpoczęcia PrEP podczas wizyty przesiewowej i rejestracji
- Stosowałem PrEP z późniejszym przerwaniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie ma przeciwwskazań do doustnego stosowania PrEP według samoopisu
- Zgodnie z wytycznymi PrEP dla Republiki Południowej Afryki, nic nie wskazuje na możliwe ostre zakażenie wirusem HIV
- Mieć swój własny, osobisty smartfon
- Wyraża chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na udział w tym badaniu
W przypadku podzbioru zapraszanego na rozmowy jakościowe wszyscy uczestnicy muszą:
• Chęć wzięcia udziału w IDI w trakcie lub przed wizytą w 6 miesiącu (wizyta końcowa studyjna)
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy AGYW, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:
- Podczas kontroli i rejestracji rodzic/opiekun (w przypadku uczestników w wieku poniżej 18 lat) nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody
- W firmie Screening and Enrollment uczestniczy już w innym badaniu dotyczącym leków, wyrobów medycznych lub szczepionek w profilaktyce lub leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową.
- Nie chce przestrzegać procedur studiowania
- Zgodnie z ustaleniami PI/osoby wyznaczonej, wszelkie obecne lub przeszłe problemy związane ze zdrowiem fizycznym, psychicznym lub społecznym bądź stan stwierdzony przez badacza ośrodka lub osobę przez niego wyznaczoną powinny wykluczać uczestnictwo.
- Czy istnieją inne warunki, które w opinii kluczowych badaczy/osoby wyznaczonej uniemożliwiają świadomą zgodę, sprawiają, że udział w badaniu staje się niebezpieczny lub w inny sposób zakłóca osiągnięcie celów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestawy testów w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową do użytku domowego w połączeniu z samodzielnie przeprowadzoną oceną ryzyka behawioralnego
Nastolatek otrzyma zestawy do testów w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (NG, CT i TV) do użytku domowego wraz z samodzielnie przeprowadzoną oceną ryzyka behawioralnego podczas wizyty przesiewowej i rejestracji.
|
Młodzież przydzielona losowo do grupy przeprowadzającej domowe badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową otrzyma podczas rejestracji osobiste instrukcje oraz ulotki (w języku angielskim i isiZulu) z wydrukowanymi instrukcjami krok po kroku dotyczącymi korzystania z zestawu.
Informacje będą zawierać szczegółowe informacje na temat sposobu przechowywania zestawów, kryteriów odpowiedniego pobierania i przygotowania próbek, sposobu przeprowadzania testu i interpretacji wyników testu.
Instrukcje wideo z towarzyszącymi napisami tekstowymi i opcjami audio mogą być również dostępne do użytku domowego.
Samodzielnie przeprowadzana ocena w celu określenia ryzyka zakażenia wirusem HIV, chorobami przenoszonymi drogą płciową i ciążą
|
|
Aktywny komparator: Wyłącznie samodzielna ocena ryzyka behawioralnego (standard opieki)
Podczas wizyty przesiewowej i wizyty rekrutacyjnej nastolatek zostanie samodzielnie przeprowadzony ocenę ryzyka behawioralnego
|
Samodzielnie przeprowadzana ocena w celu określenia ryzyka zakażenia wirusem HIV, chorobami przenoszonymi drogą płciową i ciążą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zapisanych i zatrzymanych w badaniu PALESA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Cel rekrutacyjny wynoszący 50 dorastających dziewcząt i młodych kobiet oraz utrzymanie ponad 90% tych uczestniczek został osiągnięty
|
1 rok
|
|
Ocena ryzyka zakażenia wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceny ryzyka behawioralnego zawierający 16–20 pytań (w tym pytania dotyczące wyników testu na choroby przenoszone drogą płciową), który podsumuje wynik, zostanie wykorzystany do pomiaru, ile poradnictwa i wskazówek będą potrzebować uczestnicy, aby wznowić PrEP. Wynik 0–7 oznacza średnie zalecenie ponownego uruchomienia PrEP. Wynik 8-15 oznacza silne zalecenie ponownego uruchomienia PrEP. Wyniki badań chorób przenoszonych drogą płciową z zestawu do samodzielnego testowania chorób przenoszonych drogą płciową są udostępniane w samodzielnie wypełnianym kwestionariuszu oceny ryzyka behawioralnego. |
1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy ponownie rozpoczęli PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dla każdego uczestnika zostanie udostępniony formularz zwolnienia, który będzie wskazywał, czy uczestnik ponownie uruchomił PrEP, i obliczy liczbę tabletek, gdy butelki PrEP zostaną zwrócone do ośrodka badawczego
|
1 rok
|
|
Kontynuacja PrEP 1 miesiąc po ponownym rozpoczęciu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Suszona plama krwi (DBS) pobrana w celu pomiaru poziomu difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w celu obiektywnej oceny przestrzegania PrEP.
|
1 rok
|
|
Doświadczenia w zakresie domowych testów na choroby weneryczne, samodzielnej oceny ryzyka behawioralnego i ponownego rozpoczęcia PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wywiady pogłębione zostaną przeprowadzone w celu zebrania doświadczeń uczestników badania i narzędzi stosowanych podczas badania.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PALESA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .