PrEP-omstart for ungdomsjenter og unge kvinner som bruker STI-selvtesting og risikovurdering (PALESA)
Et randomisert kontrollert pilotforsøk for å vurdere en modell for desentralisert STI-selvtesting og risikoselvvurdering blant unge jenter og unge kvinner i Sør-Afrika for å utløse PrEP-restart
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PALESA-studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme virkningen av desentralisert seksuelt overførbar infeksjon (STI) selvtesting (POC) og risiko-selvvurderingsintervensjoner for å utløse pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) restart blant ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) i Sør-Afrika med potensiell pågående risiko for å gjenoppta kjønnssykdommer og HIV.
Denne overordnede studien består av to komponenter som inkluderer en formativ forskningsstudie som registrerer ~60 deltakere til kvalitative dybdeintervjuer (IDI) (dette er fullført) og en prospektiv kohortstudie (Pilot randomisert kontrollert studie - RCT) som registrerer 50 AGYW med både kliniske , diagnostisk laboratorium og nestede kvalitative metoder.
RCT søker å etablere muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie blant AGYW i Sør-Afrika for å bestemme virkningen av desentralisert eller hjemme-STI-testing [(for Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) og Trichomonas vaginalis (TV) ] om å starte PrEP på nytt i forhold til en selvadministrert atferdsrisikovurdering. I tillegg vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer for å vurdere ungdomsjenters erfaringer med STI-testing hjemme, atferdsrisikovurdering og restart av PrEP mens de deltar i pilotforsøket gjennom exit-intervjuer.
Mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en RCT blant sørafrikanske AGYW for å bestemme virkningen av STI-selvtesting kombinert med en selvadministrert atferdsrisikovurdering på å starte PrEP på nytt i forhold til kun en selvadministrert atferdsrisikovurdering
Mål 2: Å vurdere AGYW-akseptabilitet av og erfaringer med bruk av STI-testing hjemme, selvadministrert atferdsrisikovurdering og restart av PrEP mens du deltar i pilot-RCT
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thesla Palanee-Phillips
- Telefonnummer: +27 11 358 5471
- E-post: TPalanee@wrhi.ac.za
Studer Kontakt Backup
- Navn: Krishnaveni Reddy
- Telefonnummer: +27 11 358 5470
- E-post: KReddy@wrhi.ac.za
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, Sør-Afrika, 2038
- Rekruttering
- WITS RHI Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Thesla Palanee-Phillips
- Telefonnummer: +27 11 358 5471
- E-post: TPalanee@wrhi.ac.za
-
Ta kontakt med:
- Krishnaveni Reddy
- Telefonnummer: +27 11 358 5470
- E-post: KReddy@wrhi.ac.za
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For hele kohorten må alle deltakere:
- Være cis-kjønnet unge kvinner (16-20 år)
- Vær lesekyndig
- For tiden seksuelt aktiv
- Vær villig til å delta i personlige og virtuelle studiebesøk
- Ikke være gravid eller planlegger å være gravid de neste 6 månedene
- Vær HIV-negativ, men ikke klar til å starte PrEP ved screening og påmeldingsbesøk
- Har brukt PrEP med påfølgende seponering innen de siste 6 månedene
- Har ingen kontraindikasjoner mot oral PrEP per egenrapport
- Har ingen indikasjon på mulig akutt HIV-infeksjon, ifølge sørafrikanske PrEP-retningslinjer
- Har sin egen personlige smarttelefon
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke for å delta i denne studien
For undergruppen som er invitert til kvalitative intervjuer, må alle deltakere være:
• Villig til å delta i en IDI ved/før deres måned 6-besøk (studiebesøk)
Ekskluderingskriterier:
Potensielle AGYW-deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Ved screening og påmelding er foreldre/foresatte (for de deltakerne <18 år) ikke villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Ved Screening and Enrollment, deltar allerede i en annen forskningsstudie som involverer legemidler, medisinsk utstyr eller vaksiner for forebygging eller behandling av STI.
- Er ikke villig til å følge studieprosedyrer
- Som bestemt av PI-ene/designeren, bør enhver nåværende eller historisk fysisk helse, mental helse eller sosiale problemer eller tilstander som stedets etterforsker eller utpekte bestemmer utelukke deltakelse.
- Har andre forhold som, etter PI-enes/designerens oppfatning, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STI-testsett for hjemmebruk kombinert med selvadministrert atferdsrisikovurdering
Ungdommen vil motta STI-testsett (NG, CT og TV) for hjemmebruk kombinert med selvadministrert atferdsrisikovurdering ved screening og registreringsbesøk.
|
Ungdommen som er randomisert til STI-testarmen hjemme, vil få personlig instruksjon ved påmelding og flyers (på engelsk og isiZulu) med trykte trinnvise instruksjoner for bruk av settet.
Informasjonen vil inkludere detaljer om hvordan settet skal oppbevares, kriterier for adekvat prøveinnsamling og forberedelse, hvordan testen skal kjøres og hvordan testresultatene skal tolkes.
Videobaserte instruksjoner med tilhørende tekstteksting og lydalternativer kan også leveres for hjemmebruk.
Selvadministrert vurdering for å bestemme risikoen for HIV, STI og graviditet
|
|
Aktiv komparator: Kun selvadministrert atferdsrisikovurdering (standard for omsorg)
Ungdommen vil få en selvadministrert atferdsrisikovurdering ved screening og innmeldingsbesøk
|
Selvadministrert vurdering for å bestemme risikoen for HIV, STI og graviditet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ble registrert og beholdt i PALESA-studien
Tidsramme: 1 år
|
Et rekrutteringsmål på 50 ungdomsjenter og unge kvinner og over 90 % oppbevaring av disse deltakerne er nådd
|
1 år
|
|
Vurdere risikoen for å få HIV og kjønnssykdommer
Tidsramme: 1 år
|
Et selvadministrert spørreskjema for atferdsrisikovurdering med 16 - 20 spørsmål (som inkluderer spørsmål om STI-testresultater), som vil telle opp en poengsum, vil bli brukt til å måle hvor mye rådgivning og veiledning deltakerne trenger for å starte PrEP på nytt. En poengsum på 0 - 7 betyr middels anbefaling om å starte PrEP på nytt. En score 8-15 betyr en sterk anbefaling om å starte PrEP på nytt. Testresultater av STIer fra selvtestende STI-settet deles på spørreskjemaet for selvadministrert atferdsrisikovurdering. |
1 år
|
|
Antall deltakere som startet PrEP på nytt
Tidsramme: 1 år
|
Det vil være et dispensasjonsskjema for hver deltaker, dette skjemaet vil indikere om PrEP ble startet på nytt av deltakeren, og det vil beregne inkludert pilleantall når PrEP-flasker returneres til forskningsstedet
|
1 år
|
|
PrEP fortsettelse 1 måned etter restart
Tidsramme: 1 år
|
Tørket blodflekk (DBS) samlet for å måle nivået av tenofovirdifosfat (TFV-DP) som en objektiv vurdering av overholdelse av PrEP.
|
1 år
|
|
Erfaringer med STI-testing hjemme, selvadministrert atferdsrisikovurdering og restart av PrEP
Tidsramme: 1 år
|
Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer for å samle deltakerens erfaringer mens de er i studien og verktøy som ble brukt under studien.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PALESA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .